Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ПЭТ-изображения CD8 как маркера иммунного ответа на стереотаксическую лучевую терапию тела (ELIXR)

27 января 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование фазы I по оценке ПЭТ-изображения CD8 как маркера иммунного ответа на стереотаксическую лучевую терапию тела (ELIXR)

«В этом испытании фазы I исследуется влияние лучевой терапии на иммунную систему, в частности на CD8-положительные (+) Т-клетки, у пациентов с лимфомой, получающих промежуточную лучевую терапию перед инфузией Т-клеток CAR, и у пациентов с метастазами с солидными злокачественными опухолями, получающих SBRT. CD8+ Т-клетки в основном находятся в лимфатической ткани и играют важную роль в противоопухолевом иммунитете. Эти клетки могут проникать в опухолевые клетки и убивать их. Лучевая терапия может привлекать Т-клетки CD8, и это привлечение может помочь в борьбе с опухолью. Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с цирконием Zr 89-Df-crefmirlimab, могут быть менее инвазивным способом проверки и мониторинга CD8+ Т-клеток до и после лучевой терапии».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените, есть ли увеличение CD8+ Т-клеток после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в облученных опухолях.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщить об изменении во времени поглощения циркония Zr 89-Df-крефмирлимаба (индикатор CD8 ПЭТ) после инфузии.

II. Сравнить поглощение индикатора CD8 ПЭТ в облученных поражениях с поглощением в необлученных поражениях (если таковые имеются).

III. Чтобы оценить, как различия в локализации, гистологии и/или предшествующей терапии связаны с иммунными характеристиками и изменениями IV. Оценить сывороточные биомаркеры иммунного ответа до и после SBRT. V. Оценить способность индикатора CD8 ПЭТ и визуализации быть биомаркером SBRT. VI. Оцените индикатор ПЭТ CD8 с помощью радиологических измерений критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).

VII. Сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с 2 дозами индикатора CD8 ПЭТ при использовании в сочетании с SBRT.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Кровь будет собираться, обрабатываться и храниться для будущего иммунного профилирования или других коррелятов в ожидании дополнительного финансирования.

КОНТУР:

Пациенты получают цирконий Zr 89-Df-крефмирлимаб внутривенно (в/в) в течение 5-10 минут, а затем под ПЭТ через 24 часа после инфузии до и после SBRT. Пациенты проходят SBRT каждые 2-5 дней, всего 5 фракций.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 4-6 недель, 3 месяца, 1 год, а затем периодически в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Savita V. Dandapani
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: sdandapani@coh.org
        • Главный следователь:
          • Savita V. Dandapani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Участник желает и может соблюдать все процедуры, требуемые протоколом
  • Возраст: >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 2
  • Метастатические пациенты с любым солидным злокачественным новообразованием, поддающиеся SBRT по определению онколога-радиолога.
  • Пациенты с лимфомой могут быть допущены по решению главного исследователя (ИП).
  • Никаких изменений в схеме системного лечения в течение последних 2 месяцев до начала SBRT
  • Пациенты, способные выполнять ежедневную ПЭТ после SBRT
  • Пациент соответствует всем лабораторным показателям клинической безопасности в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения или по усмотрению исследователя для пациентов, получающих противораковое лечение.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность

    • Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

  • Согласие женщин и мужчин детородного возраста использовать эффективные методы двойного барьера контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение как минимум 30 дней после последнего введения индикатора CD8 ПЭТ

    • Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями селезенки или спленэктомией, которые в соответствии с PI будут мешать визуализации CD8
  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу индикатору CD8 PET.
  • Серьезное незлокачественное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели протокола.

  • Только женщины: беременные или кормящие грудью

    • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что индикатор CD8 PET является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери индикатором CD8 ПЭТ, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится индикатором CD8 ПЭТ.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (цирконий Zr 89-Df-crefmirlimab, ПЭТ, SBRT)
Пациенты получают цирконий Zr 89-Df-крефмирлимаб внутривенно в течение 5-10 минут, а затем под ПЭТ через 24 часа после инфузии до и после SBRT. Пациенты проходят SBRT каждые 2-5 дней, всего 5 фракций. Только для пациентов с лимфомой можно использовать IMRT в последующие дни.
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Лекарство: Цирконий Zr 89-Df-Крефмирлимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 89Zr-Df-Крефмирлимаб
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Крефмирлимаб Бердоксам
  • 89Zr-десферриоксамин-IAB22M2C
  • Цирконий Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ЦИРКОНИЙ ZR-89-ДЕСФЕРРИОКСАМИН-IAB22M2C
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
IMRT только для пациентов с лимфомой
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) CD8
Временное ограничение: До SBRT и после SBRT (сравнение CD8 PET SUV в день -1 и через 1 неделю после завершения SBRT)
CD8 PET SUV будет измеряться как SUVmax, максимальное измерение SUV в опухолевых вокселах. Если пациенты имеют множественные опухоли, пролеченные стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), среднее изменение внутри опухоли будет использоваться для этого пациента для первичного анализа. В результате этот первичный анализ представляет собой сравнение изменения CD8 PET SUV у 10 пациентов.
До SBRT и после SBRT (сравнение CD8 PET SUV в день -1 и через 1 неделю после завершения SBRT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция CD8 PET SUV во времени (с поправкой на распад)
Временное ограничение: От пре-SBRT до post-SBRT (сравнение CD8 PET SUV в день -1 и в каждой из 5 фракций SBRT, введенных с интервалом 2-5 дней, и дополнительная визуализация через 1-2 недели после завершения SBRT)
ПЭТ-внедорожники CD8 из ПЭТ-сканов, сделанных до, во время и после SBRT.
От пре-SBRT до post-SBRT (сравнение CD8 PET SUV в день -1 и в каждой из 5 фракций SBRT, введенных с интервалом 2-5 дней, и дополнительная визуализация через 1-2 недели после завершения SBRT)
Специфические для сайта различия в характеристике иммунитета (CD8 PET SUV) и изменения
Временное ограничение: От пре-SBRT до пост-SBRT (внедорожник CD8 PET в день -1 и в каждой из 5 фракций SBRT, вводимых с интервалом 2-5 дней, и дополнительная визуализация через 1-2 недели после завершения SBRT).
CD8 PET SUV и изменение CD8 PET SUV в местах опухоли будут собраны, чтобы оценить, различаются ли иммунная активность и ответ в разных местах заболевания (например, лимфатический узел или кость).
От пре-SBRT до пост-SBRT (внедорожник CD8 PET в день -1 и в каждой из 5 фракций SBRT, вводимых с интервалом 2-5 дней, и дополнительная визуализация через 1-2 недели после завершения SBRT).
Гистологические специфические различия в иммунной характеристике (CD8 PET SUV) и изменениях
Временное ограничение: От пре-SBRT до пост-SBRT (внедорожник CD8 PET в день -1 и в каждой из 5 фракций SBRT, вводимых с интервалом 2-5 дней, и дополнительная визуализация через 1-2 недели после завершения SBRT).
CD8 PET SUV и изменения CD8 PET SUV будут собираться для оценки того, различаются ли иммунная активность и ответ в зависимости от типа заболевания пациента и гистопатологии.
От пре-SBRT до пост-SBRT (внедорожник CD8 PET в день -1 и в каждой из 5 фракций SBRT, вводимых с интервалом 2-5 дней, и дополнительная визуализация через 1-2 недели после завершения SBRT).
Оценка реакции опухоли (ПЭТ с флюдеоксиглюкозой F-18 [ФДГ] и/или компьютерная томография [КТ]), поскольку она связана как с исходным уровнем CD8 ПЭТ SUV, так и с изменениями, наблюдаемыми после SBRT.
Временное ограничение: Пре-SBRT к пост-SBRT (1-2 недели после завершения SBRT). Дополнительные оценки ответа RECIST будут проводиться в соответствии со стандартом лечения и будут оцениваться на срок до 2 лет для сравнения с внедорожниками CD8 после SBRT и изменениями в внедорожниках CD8.
Ответ RECIST и конечные точки оценки будут использоваться для оценки ответа опухоли на КТ-изображение, а SUVmax будет использоваться для визуализации FDG-PET. Данные будут сравниваться с внедорожниками CD8 PET (например, SUVmax ПЭТ с CD8) и изменения до и после SBRT. Для множественных поражений облученный SUVmax будет усреднен.
Пре-SBRT к пост-SBRT (1-2 недели после завершения SBRT). Дополнительные оценки ответа RECIST будут проводиться в соответствии со стандартом лечения и будут оцениваться на срок до 2 лет для сравнения с внедорожниками CD8 после SBRT и изменениями в внедорожниках CD8.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой инфузии индикатора CD8 PET до 4-6 недель после последней инфузии индикатора CD8 PET.
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
От первой инфузии индикатора CD8 PET до 4-6 недель после последней инфузии индикатора CD8 PET.
CD8 PET SUV (подмножество)
Временное ограничение: Облучение перед переходом к терапии Т-клетками после CAR (приблизительно не менее 7 дней после инфузии Т-клеток CAR). Дополнительные данные об ответе и выживаемости будут собраны в течение 2 лет после завершения исследуемой терапии.
Будет описан CD8 PET SUV в подгруппе (примерно 2 пациента), получающих терапию CAR-T, и ответ/продолжительность ответа этих пациентов на CAR-T. CD8 ПЭТ-внедорожники, полученные при ПЭТ-сканировании, сделанном до, во время и после мостовой радиации, а также после CAR Т-клеточной терапии. Ответ на облучение и CAR T, а также выживаемость после комбинированного лечения будут собраны и сравнены с моделями поглощения CD8.
Облучение перед переходом к терапии Т-клетками после CAR (приблизительно не менее 7 дней после инфузии Т-клеток CAR). Дополнительные данные об ответе и выживаемости будут собраны в течение 2 лет после завершения исследуемой терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между иммунологическими характеристиками образцов крови и CD8 ПЭТ-внедорожников и реакцией опухоли
Временное ограничение: Пре-SBRT в пост-SBRT (через 1 неделю после завершения SBRT)
Изменения в циркулирующих уровнях иммунных клеток и цитокинов будут сравниваться с изменениями во внедорожниках CD8 PET и ответе опухоли (измеряемом внедорожниками RECIST или FDG PET). Если поражений несколько, будет использоваться среднее значение. В большинстве метрик будет использоваться SUVmax, хотя другие показатели будут изучены.
Пре-SBRT в пост-SBRT (через 1 неделю после завершения SBRT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21221 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-02037 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться