Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zobrazení CD8 PET jako markeru imunitní odpovědi na terapii stereotaktickým zářením těla (ELIXR)

27. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie fáze I k vyhodnocení CD8 PET Imaging jako markeru imunitní odpovědi na stereotaktickou radiační terapii těla (ELIXR)

"Tato studie fáze I zkoumá účinek radiační terapie na imunitní systém, konkrétně CD8 pozitivní (+) T buňky, u pacientů s lymfomem, kteří dostávají přemosťující radiační terapii před infuzí CAR T-buněk, au pacientů s metastázami se solidními nádory, kteří dostávají SBRT. CD8+ T buňky se nacházejí především v lymfatické tkáni a hrají významnou roli v protinádorové imunitě. Tyto buňky mohou infiltrovat nádorové buňky a zabíjet je. Radiační terapie může získat CD8 T buňky a tento přísun může pomoci s kontrolou nádoru. Diagnostické postupy, jako je zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab pozitronová emisní tomografie (PET), mohou být méně invazivním způsobem kontroly a monitorování CD8+ T buněk před a po radiační terapii.“

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte, zda došlo ke zvýšení CD8+ T buněk po stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT) u ozářených nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Podat zprávu o časovém vývoji absorpce zirkonia Zr 89-Df-crefmirlimabu (CD8 PET indikátor) po infuzi.

II. Porovnat vychytávání CD8 PET indikátoru u ozářených lézí s vychytáváním neozářených lézí (pokud existují).

III. K posouzení, jak rozdíly v místě, histologii a/nebo předchozí terapii souvisí s imunitní charakterizací a změnami IV. Stanovit sérové ​​biomarkery imunitní odpovědi před a po SBRT. V. Posoudit schopnost CD8 PET indikátoru a zobrazování být biomarkerem SBRT. VI. Vyhodnoťte CD8 PET indikátor pomocí kritérií hodnocení odezvy v radiologických měřeních solidních nádorů (RECIST).

VII. Hlásit jakékoli nežádoucí účinky spojené s 2 dávkami CD8 PET indikátoru při použití v kombinaci s SBRT.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Krev bude odebírána, zpracována a uchovávána pro budoucí imunitní profilování nebo jiné korelace až do dalšího financování.

OBRYS:

Pacienti dostávají zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab intravenózně (IV) po dobu 5-10 minut a poté pod zobrazením PET 24 hodin po infuzi před a po SBRT. Pacienti podstupují SBRT každých 2-5 dní, celkem 5 frakcí.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a poté periodicky po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Savita V. Dandapani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny protokolem požadované postupy
  • Věk: >= 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Metastatičtí pacienti s jakýmkoli solidním nádorovým zhoubným nádorem podléhajícím SBRT, jak stanoví radiační onkolog
  • Pacienti s lymfomem mohou být povoleni podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI)
  • Žádná změna v systémovém léčebném režimu za poslední 2 měsíce před zahájením SBRT
  • Pacienti schopni po SBRT dodržovat denní PET
  • Pacient splňuje všechny klinické bezpečnostní laboratorní hodnoty podle standardu péče instituce nebo podle uvážení zkoušejícího pro pacienty, kteří dostávají léčbu rakoviny

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku používat účinné metody antikoncepce s dvojitou bariérou nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání CD8 PET indikátoru

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má poruchy sleziny nebo měl splenektomii, která by na PI interferovala se zobrazením CD8
  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CD8 PET indikátor
  • Závažné nezhoubné onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit cíle protokolu

  • Pouze ženy: Těhotné nebo kojící

    • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože CD8 PET indikátor je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky CD8 PET indikátorem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena CD8 PET indikátorem.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Pacienti dostávají zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab IV po dobu 5-10 minut a poté pod zobrazením PET 24 hodin po infuzi před a po SBRT. Pacienti podstupují SBRT každých 2-5 dní, celkem 5 frakcí. Pouze u pacientů s lymfomem lze použít IMRT v po sobě jdoucích dnech.
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRKON ZR-89-DESFERRIOXAMIN-IAB22M2C
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
IMRT pouze pro pacienty s lymfomem
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání CD8 pozitronové emisní tomografie (PET) (SUVmax)
Časové okno: Před SBRT a po SBRT (srovnání CD8 PET SUV v den -1 a 1 týden po dokončení SBRT)
CD8 PET SUV bude měřeno jako SUVmax, maximální hodnota SUV v rámci nádorových voxelů. Pokud mají pacienti více nádorů léčených stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT), použije se pro primární analýzu pro daného pacienta průměrná změna v rámci nádoru. Výsledkem této primární analýzy je srovnání změny CD8 PET SUV u 10 pacientů.
Před SBRT a po SBRT (srovnání CD8 PET SUV v den -1 a 1 týden po dokončení SBRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový vývoj CD8 PET SUV (opraveno rozkladem)
Časové okno: Od pre-SBRT k post-SBRT (porovnání CD8 PET SUV v den -1 a v každé z 5 frakcí SBRT podávaných v odstupu 2-5 dnů a další zobrazování 1-2 týdny po dokončení SBRT)
CD8 PET SUV z PET skenů pořízených před, během a po SBRT.
Od pre-SBRT k post-SBRT (porovnání CD8 PET SUV v den -1 a v každé z 5 frakcí SBRT podávaných v odstupu 2-5 dnů a další zobrazování 1-2 týdny po dokončení SBRT)
Místně specifické rozdíly v imunitní charakterizaci (CD8 PET SUV) a změny
Časové okno: Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV v den -1 a v každé z 5 frakcí SBRT podávaných s odstupem 2-5 dnů a další zobrazování 1-2 týdny po dokončení SBRT).
CD8 PET SUV a změna CD8 PET SUV v místech nádoru budou shromážděny, aby se posoudilo, zda se imunitní aktivita a reakce liší na různých místech onemocnění (např. lymfatické uzliny vs kost)
Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV v den -1 a v každé z 5 frakcí SBRT podávaných s odstupem 2-5 dnů a další zobrazování 1-2 týdny po dokončení SBRT).
Histologické specifické rozdíly v imunitní charakterizaci (CD8 PET SUV) a změny
Časové okno: Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV v den -1 a v každé z 5 frakcí SBRT podávaných s odstupem 2-5 dnů a další zobrazování 1-2 týdny po dokončení SBRT).
CD8 PET SUV a změna CD8 PET SUV budou shromážděny za účelem posouzení, zda se imunitní aktivita a odpověď liší v závislosti na typu onemocnění a histopatologii pacienta.
Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV v den -1 a v každé z 5 frakcí SBRT podávaných s odstupem 2-5 dnů a další zobrazování 1-2 týdny po dokončení SBRT).
Hodnocení odpovědi nádoru (fludeoxyglukóza F-18 [FDG] PET a/nebo počítačová tomografie [CT]), protože se týká jak výchozí hodnoty CD8 PET SUV, tak změn pozorovaných po SBRT.
Časové okno: Před SBRT až po SBRT (1-2 týdny po dokončení SBRT). Další hodnocení odezvy RECIST budou prováděna podle standardní péče a budou hodnocena po dobu až 2 let pro srovnání s SUV CD8 po SBRT a změnami u SUV CD8.
K hodnocení odpovědi nádoru na CT zobrazení se použijí RECIST odpověď a hodnocení endpointů a pro FDG-PET zobrazení se použije SUVmax. Data budou porovnána s CD8 PET SUV (např. SUVmax CD8 PET) a změny před a po SBRT. Pro mnohočetné léze bude ozářený SUVmax zprůměrován.
Před SBRT až po SBRT (1-2 týdny po dokončení SBRT). Další hodnocení odezvy RECIST budou prováděna podle standardní péče a budou hodnocena po dobu až 2 let pro srovnání s SUV CD8 po SBRT a změnami u SUV CD8.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od první infuze CD8 PET indikátoru do 4-6 týdnů po poslední infuzi CD8 PET indikátoru.
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou
Od první infuze CD8 PET indikátoru do 4-6 týdnů po poslední infuzi CD8 PET indikátoru.
CD8 PET SUV (podmnožina)
Časové okno: Předběžné ozařování po terapii T lymfocyty CAR (přibližně alespoň 7 dní po infuzi T lymfocytů CAR). Další údaje o odpovědi a přežití budou shromážděny až 2 roky po dokončení studijní terapie.
Popíše CD8 PET SUV v podskupině (přibližně 2 pacienti), kteří dostávají terapii CAR-T, a odpověď těchto pacientů/dobu trvání odpovědi na CAR-T. CD8 PET SUV z PET skenů pořízených před, během a po přemosťujícím záření, stejně jako po terapii CAR T buňkami. Odezva na záření a CAR T a přežití po kombinované léčbě budou shromážděny a porovnány s profily příjmu CD8.
Předběžné ozařování po terapii T lymfocyty CAR (přibližně alespoň 7 dní po infuzi T lymfocytů CAR). Další údaje o odpovědi a přežití budou shromážděny až 2 roky po dokončení studijní terapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi imunitní charakterizací krevních vzorků a CD8 PET SUV a odpovědí nádoru
Časové okno: Před SBRT až po SBRT (1 týden po dokončení SBRT)
Změny v cirkulujících hladinách imunitních buněk a cytokinů budou porovnány se změnami v CD8 PET SUV a nádorové odpovědi (měřeno pomocí RECIST nebo FDG PET SUV). V případě více lézí se použije průměr. Většina metrik bude používat SUVmax, i když budou prozkoumány další.
Před SBRT až po SBRT (1 týden po dokončení SBRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21221 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-02037 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit