Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę obrazowania CD8 PET jako markera odpowiedzi immunologicznej na stereotaktyczną radioterapię ciała (ELIXR)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilotażowe badanie I fazy mające na celu ocenę obrazowania CD8 PET jako markera odpowiedzi immunologicznej na stereotaktyczną radioterapię ciała (ELIXR)

„To badanie fazy I bada wpływ radioterapii na układ odpornościowy, w szczególności limfocyty T CD8 dodatnie (+), u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących radioterapię pomostową przed wlewem limfocytów T CAR oraz pacjentów z przerzutami z guzami litymi, otrzymujących SBRT. Limfocyty T CD8+ występują głównie w tkance limfatycznej i odgrywają znaczącą rolę w odporności przeciwnowotworowej. Komórki te mogą infiltrować komórki nowotworowe i zabijać je. Radioterapia może rekrutować limfocyty T CD8 i ta rekrutacja może pomóc w kontroli guza. Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) cyrkonu Zr 89-Df-crefmirlimab, mogą być mniej inwazyjnym sposobem sprawdzania i monitorowania limfocytów T CD8+ przed i po radioterapii”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń, czy w napromienianych guzach występuje wzrost liczby limfocytów T CD8+ po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).

CELE DODATKOWE:

I. Przedstawienie zmian w czasie wychwytu cyrkonu Zr 89-Df-crefmirlimab (znacznik CD8 PET) po infuzji.

II. Porównanie wychwytu znacznika CD8 PET w napromienionych zmianach z wychwytem w zmianach nienapromieniowanych (jeśli występują).

III. Aby ocenić, w jaki sposób różnice w lokalizacji, histologii i/lub wcześniejszej terapii odnoszą się do charakterystyki immunologicznej i zmian IV. Ocena biomarkerów odpowiedzi immunologicznej w surowicy przed i po SBRT. V. Ocena zdolności znacznika CD8 PET i obrazowania jako biomarkera SBRT. VI. Oceń znacznik CD8 PET za pomocą pomiarów radiologicznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).

VII. Zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z 2 dawkami znacznika CD8 PET stosowanego w połączeniu z SBRT.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Krew będzie pobierana, przetwarzana i przechowywana do przyszłego profilowania immunologicznego lub innych korelacji w oczekiwaniu na dodatkowe fundusze.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) cyrkon Zr 89-Df-crefmirlimab przez 5-10 minut, a następnie pod obrazowaniem PET 24 godziny po infuzji przed i po SBRT. Pacjenci poddawani są SBRT co 2-5 dni w sumie 5 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, a następnie okresowo przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Savita V. Dandapani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole
  • Wiek: >= 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci z przerzutami dowolnego nowotworu litego kwalifikujący się do SBRT zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa
  • Pacjenci z chłoniakiem mogą zostać dopuszczeni zgodnie z decyzją głównego badacza (PI)
  • Brak zmian w schemacie leczenia systemowego przez ostatnie 2 miesiące przed rozpoczęciem SBRT
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania codziennej PET po SBRT
  • Pacjent spełnia wszystkie laboratoryjne wartości bezpieczeństwa klinicznego zgodnie ze standardem opieki danej instytucji lub według uznania badacza w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji dwuwarstwowej lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu znacznika CD8 PET

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami śledziony lub po splenektomii, która według PI zakłóciłaby obrazowanie CD8
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do znacznika CD8 PET
  • Poważna niezłośliwa choroba lub stany, które w opinii badacza mogą zagrozić celom protokołu

  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią

    • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ znacznik CD8 PET jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki znacznikiem CD8 PET, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona znacznikiem CD8 PET
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka podstawowa (cyrkon Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Pacjenci otrzymują cyrkon Zr 89-Df-crefmirlimab IV przez 5-10 minut, a następnie pod obrazowaniem PET 24 godziny po infuzji przed i po SBRT. Pacjenci poddawani są SBRT co 2-5 dni w sumie 5 frakcji. Tylko u pacjentów z chłoniakiem można zastosować IMRT w kolejnych dniach.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Cyrkon Zr 89-Df-Crefmirlimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioksamina-IAB22M2C
  • Cyrkon Zr 89-Df-IAB22M2C
  • CYRKON ZR-89-DESFERRIOKSAMINA-IAB22M2C
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
IMRT tylko dla pacjentów z chłoniakiem
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax) CD8 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Pre-SBRT do post-SBRT (porównanie CD8 PET SUV w dniu -1 i 1 tydzień po zakończeniu SBRT)
CD8 PET SUV będzie mierzony jako SUVmax, maksymalny pomiar SUV w obrębie wokseli guza. Jeśli pacjenci mają wiele guzów leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), średnia zmiana w obrębie guza zostanie wykorzystana dla tego pacjenta do analizy pierwotnej. W rezultacie ta pierwotna analiza jest porównaniem zmiany CD8 PET SUV u 10 pacjentów.
Pre-SBRT do post-SBRT (porównanie CD8 PET SUV w dniu -1 i 1 tydzień po zakończeniu SBRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja czasowa SUV-a CD8 PET (z korekcją rozkładu)
Ramy czasowe: Od pre-SBRT do post-SBRT (porównanie CD8 PET SUV w dniu -1 i przy każdej z 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie 2-5 dni oraz dodatkowe obrazowanie 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT)
CD8 PET SUV ze skanów PET wykonanych przed, w trakcie i po SBRT.
Od pre-SBRT do post-SBRT (porównanie CD8 PET SUV w dniu -1 i przy każdej z 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie 2-5 dni oraz dodatkowe obrazowanie 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT)
Specyficzne dla miejsca różnice w charakterystyce immunologicznej (CD8 PET SUV) i zmiany
Ramy czasowe: Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV w dniu -1 i przy każdej z 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie 2-5 dni oraz dodatkowe obrazowanie 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT).
CD8 PET SUV i zmiana w CD8 PET SUV w miejscach guza zostaną zebrane w celu oceny, czy aktywność immunologiczna i odpowiedź są różne w różnych miejscach choroby (np. węzeł chłonny vs kość)
Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV w dniu -1 i przy każdej z 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie 2-5 dni oraz dodatkowe obrazowanie 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT).
Histologiczne specyficzne różnice w charakterystyce immunologicznej (CD8 PET SUV) i zmiany
Ramy czasowe: Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV w dniu -1 i przy każdej z 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie 2-5 dni oraz dodatkowe obrazowanie 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT).
CD8 PET SUV i zmiana w CD8 PET SUV zostaną zebrane w celu oceny, czy aktywność immunologiczna i odpowiedź różnią się w zależności od typu choroby pacjenta i histopatologii.
Od pre-SBRT do post-SBRT (CD8 PET SUV w dniu -1 i przy każdej z 5 frakcji SBRT podawanych w odstępie 2-5 dni oraz dodatkowe obrazowanie 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT).
Ocena odpowiedzi nowotworu (fludeoksyglukoza F-18 [FDG] PET i/lub tomografia komputerowa [CT]) w odniesieniu zarówno do wyjściowego CD8 PET SUV, jak i zmian obserwowanych po SBRT.
Ramy czasowe: Pre-SBRT do post-SBRT (1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT). Dodatkowe oceny odpowiedzi RECIST zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki i będą oceniane przez okres do 2 lat w celu porównania z SUV-ami CD8 po SBRT i zmianami w SUV-ach CD8.
Odpowiedź RECIST i punkty końcowe oceny zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi guza z obrazowania CT, a SUVmax zostanie użyty do obrazowania FDG-PET. Dane zostaną porównane z SUV-ami CD8 PET (np. SUVmax CD8 PET) i zmiany przed i po SBRT. Dla wielu zmian chorobowych napromieniowany SUVmax zostanie uśredniony.
Pre-SBRT do post-SBRT (1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT). Dodatkowe oceny odpowiedzi RECIST zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki i będą oceniane przez okres do 2 lat w celu porównania z SUV-ami CD8 po SBRT i zmianami w SUV-ach CD8.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu znacznika CD8 PET do 4-6 tygodni po ostatnim wlewie znacznika CD8 PET.
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Od pierwszego wlewu znacznika CD8 PET do 4-6 tygodni po ostatnim wlewie znacznika CD8 PET.
CD8 PET SUV (podzbiór)
Ramy czasowe: Przed radioterapią po terapii komórkami T CAR (około co najmniej 7 dni po infuzji komórek T CAR). Dodatkowe dane dotyczące odpowiedzi i przeżycia będą zbierane przez okres do 2 lat po zakończeniu badanej terapii.
Opisze CD8 PET SUV w podgrupie (około 2 pacjentów), którzy otrzymują terapię CAR-T, oraz odpowiedź/czas trwania odpowiedzi tych pacjentów na CAR-T. CD8 PET SUV ze skanów PET wykonanych przed, w trakcie i po radioterapii mostkowej, a także po terapii komórkami T CAR. Zostaną zebrane odpowiedzi na promieniowanie i CAR T oraz przeżycie po leczeniu skojarzonym i porównane ze wzorcami wychwytu CD8.
Przed radioterapią po terapii komórkami T CAR (około co najmniej 7 dni po infuzji komórek T CAR). Dodatkowe dane dotyczące odpowiedzi i przeżycia będą zbierane przez okres do 2 lat po zakończeniu badanej terapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między charakterystyką immunologiczną próbek krwi i CD8 PET SUV a odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Pre-SBRT do post-SBRT (1 tydzień po zakończeniu SBRT)
Zmiany poziomów krążących komórek odpornościowych i cytokin zostaną porównane ze zmianami w CD8 PET SUV i odpowiedzi guza (mierzonej za pomocą RECIST lub FDG PET SUV). W przypadku wielu zmian zostanie użyta średnia. Większość danych będzie wykorzystywać SUVmax, chociaż inne zostaną zbadane.
Pre-SBRT do post-SBRT (1 tydzień po zakończeniu SBRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21221 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02037 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj