脆弱性の評価と介入のためのエンド ツー エンド システム (SAIF)
2025年12月16日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
SAIF: フレイルの評価と介入のためのエンド ツー エンド システム
この研究の目的は、SAIF（フレイルの評価と介入のためのエンドツーエンドのシステム）を使用してリスクを軽減し、身体的フレイルの進行を遅らせることの実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SAIF は、フレイルの評価と介入の両方のための個人化されたコミュニティベースのシステムです。 に分類された 8 つのモジュールで構成されます。
- インターフェース: 仮想看護師および介護者ゲートウェイ
- 評価：Fried Frailty Phenotype (FFP) および FRAIL 機器を使用したコンピューター化されたスクリーニング、フレイル状態を評価するための Gamified Walking While Talking、および参加者のフレイルリスクを予測するための予測分析
- 介入: ゲーム、ポリファーマシー管理、栄養推奨を組み込んだ運動キオスク (サイクリングと太極拳)
合計 105 人の適格な地域在住の高齢者が募集され、単一同意の Zelen のデザインを使用して対照群または介入群のいずれかに無作為化されました。 割り当ての隠蔽は、順列ブロックのランダム化を使用して達成されました。研究助手と参加者の両方が、登録中に無作為化リストを知らされていませんでした。
すべての参加者は、ベースライン評価とその後のフォローアップ評価 (2 か月、4 か月、および 7 か月) を完了しました。 さらに、介入群の参加者は、ベースライン評価の完了後、4 か月間 SAIF とのやり取りを開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore
-
Singapore、Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- CFS 4 または 5 / FRAIL スコアが 1 以上の CFS 3 / FPQ スコアが 1 以上の CFS 3
- 歩行補助具なしで少なくとも 10 メートル移動する
- 英語および/または北京語を話す
除外基準:
- -認知症またはCMMSEスコア<19の既知の診断
- パーキンソン病
- 過去6か月以内の股関節手術
- 末期臓器不全、症候性心疾患またはCOPDの存在
- 活動性関節炎
- 過去1ヶ月以内の入院
- 同意が得られない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAIF
ベースライン評価の完了後、参加者は 4 か月間 SAIF システムを操作する必要がありました。
それらは、2 か月 (介入の途中)、4 か月 (介入の終了)、および 7 か月 (介入後 3 か月) で追跡されました。
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参加者は、週に少なくとも 2 ～ 3 回、SAIF システムとやり取りしました。各セッションには最大 20 分かかりました。
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介入なし：コントロール
参加者は、ベースライン評価を完了した後、1 回限りの健康パンフレットを受け取りました。
その後、2 か月、4 か月、7 か月の追跡調査が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fried Frailty Phenotype (FFP) によって測定されるフレイルスコアの変化
時間枠：4ヶ月
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FFP は、5 つの身体的基準で構成されています: 疲労、遅さ、脱力感、体重減少、身体活動の低下です。 基準の合計スコアにより、参加者は次の 3 つのカテゴリに分類されます。 虚弱ではない (スコア 0) 虚弱前 (スコア 1-2) 虚弱 (スコア 3-5) |
4ヶ月
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Fried Frailty Phenotype (FFP) によって測定されるフレイルスコアの変化
時間枠：7ヶ月
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FFP は、5 つの身体的基準で構成されています: 疲労、遅さ、脱力感、体重減少、身体活動の低下です。 基準の合計スコアにより、参加者は次の 3 つのカテゴリに分類されます。 虚弱ではない (スコア 0) 虚弱前 (スコア 1-2) 虚弱 (スコア 3-5) |
7ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) に基づいてスコア化されたフィジカル パフォーマンスの変化
時間枠：4ヶ月
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SPPB は、歩行速度、バランス、椅子スタンド テストの測定から得られた合計スコアに基づいて、高齢者の機能を評価する評価ツールです。
SPPB 機器のスコア範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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4ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) に基づいてスコア化されたフィジカル パフォーマンスの変化
時間枠：7ヶ月
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SPPB は、歩行速度、バランス、椅子スタンド テストの測定から得られた合計スコアに基づいて、高齢者の機能を評価する評価ツールです。
SPPB 機器のスコア範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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7ヶ月
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プレフレイルとフレイルの識別のためのSAIFシステムと臨床フレイルティスケール（CFS）との相関
時間枠：4ヶ月
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CFS は、高齢者のフレイルとフィットネスを評価するための 9 点で検証された臨床評価ツールです。
規模のドメインには、機能、併存疾患、および認知が含まれます。
スケール上のスコアは、参加者のフィットネスをカテゴリに分類できます: 非常にフィット (CFS 1)、よく (CFS 2)、うまく管理 (CFS 3)、脆弱 (CFS 4)、軽度虚弱 (CFS 5)、適度に虚弱 (CFS 6)、重度虚弱（CFS 7）、重度虚弱（CFS 8）、末期疾患（CFS 9）。
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4ヶ月
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プレフレイルとフレイルの識別のためのSAIFシステムと臨床フレイルティスケール（CFS）との相関
時間枠：7ヶ月
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CFS は、高齢者のフレイルとフィットネスを評価するための 9 点で検証された臨床評価ツールです。
規模のドメインには、機能、併存疾患、および認知が含まれます。
スケール上のスコアは、参加者のフィットネスをカテゴリに分類できます: 非常にフィット (CFS 1)、よく (CFS 2)、うまく管理 (CFS 3)、脆弱 (CFS 4)、軽度虚弱 (CFS 5)、適度に虚弱 (CFS 6)、重度虚弱（CFS 7）、重度虚弱（CFS 8）、末期疾患（CFS 9）。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health Education Impact Questionnaire (heiQ) スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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heiQ は、患者教育プログラムと自己管理介入を包括的に評価するための、8 つのドメインを持つ検証済みの自己報告ツールです。
各ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4ヶ月
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Health Education Impact Questionnaire (heiQ) スコアの変化
時間枠：7ヶ月
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heiQ は、患者教育プログラムと自己管理介入を包括的に評価するための、8 つのドメインを持つ検証済みの自己報告ツールです。
各ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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7ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンで測定された生活の質の変化
時間枠：4ヶ月
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EQ-5D-5L は、検証済みの自己申告アンケートであり、5 つの記述領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と自己評価の健康尺度 (0 は最悪の健康状態を想像し、 100 が最高の健康状態であると想像してください)。
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4ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンで測定された生活の質の変化
時間枠：7ヶ月
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EQ-5D-5L は、検証済みの自己申告アンケートであり、5 つの記述領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と自己評価の健康尺度 (0 は最悪の健康状態を想像し、 100 が最高の健康状態であると想像してください)。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wee Shiong Lim、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Borrat-Besson, C., Ryser, V.-A., amp; Wernli, B. (2013). Transition between frailty states - A European comparison. In A. Börsch-Supan, M. Brandt, H. Litwin, G. Weber (Eds.), Active ageing and solidarity between generations in Europe - First results from SHARE after the economic crisis, 175-186.
- Cesari M, Prince M, Thiyagarajan JA, De Carvalho IA, Bernabei R, Chan P, Gutierrez-Robledo LM, Michel JP, Morley JE, Ong P, Rodriguez Manas L, Sinclair A, Won CW, Beard J, Vellas B. Frailty: An Emerging Public Health Priority. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):188-92. doi: 10.1016/j.jamda.2015.12.016. Epub 2016 Jan 21.
- Chong MS, Tay L, Chan M, Lim WS, Ye R, Tan EK, Ding YY. Prospective longitudinal study of frailty transitions in a community-dwelling cohort of older adults with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2015 Dec 29;15:175. doi: 10.1186/s12877-015-0174-1.
- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Geraedts HA, Zijlstra W, Zhang W, Bulstra S, Stevens M. Adherence to and effectiveness of an individually tailored home-based exercise program for frail older adults, driven by mobility monitoring: design of a prospective cohort study. BMC Public Health. 2014 Jun 7;14:570. doi: 10.1186/1471-2458-14-570.
- Merchant RA, Chen MZ, Tan LWL, Lim MY, Ho HK, van Dam RM. Singapore Healthy Older People Everyday (HOPE) Study: Prevalence of Frailty and Associated Factors in Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):734.e9-734.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.020. Epub 2017 Jun 13.
- Puts MTE, Toubasi S, Andrew MK, Ashe MC, Ploeg J, Atkinson E, Ayala AP, Roy A, Rodriguez Monforte M, Bergman H, McGilton K. Interventions to prevent or reduce the level of frailty in community-dwelling older adults: a scoping review of the literature and international policies. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):383-392. doi: 10.1093/ageing/afw247.
- Teo N, Gao Q, Nyunt MSZ, Wee SL, Ng TP. Social Frailty and Functional Disability: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):637.e13-637.e19. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.015.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/01163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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