Un sistema end-to-end per la valutazione e l'intervento sulla fragilità (SAIF)
21 agosto 2022 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
SAIF: un sistema end-to-end per la valutazione e l'intervento della fragilità
Lo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di SAIF (un sistema end-to-end per la valutazione e l'intervento della fragilità) per ridurre il rischio e ritardare il progresso della fragilità fisica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SAIF è un sistema personalizzato e basato sulla comunità sia per la valutazione che per l'intervento sulla fragilità. Si compone di 8 moduli suddivisi in
- Interfaccia: gateway virtuale per infermiere e caregiver
- Valutazione: screening computerizzato utilizzando strumenti Fried Frailty Phenotype (FFP) e FRAIL, Gamified Walking While Talking per valutare lo stato di fragilità e analisi predittiva per prevedere il rischio di fragilità del partecipante
- Intervento: chioschi di esercizio fisico (Ciclismo e Taichi) integrati con giochi, gestione della polifarmacia e raccomandazioni nutrizionali
Un totale di 105 anziani idonei residenti in comunità sono stati reclutati e randomizzati nel braccio di controllo o nel braccio di intervento utilizzando un disegno di Zelen a consenso singolo. L'occultamento dell'allocazione è stato ottenuto utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati; sia l'assistente di ricerca che il partecipante sono stati accecati dall'elenco di randomizzazione durante l'arruolamento.
Tutti i partecipanti hanno completato la valutazione di base e le successive valutazioni di follow-up (2 mesi, 4 mesi e 7 mesi). Inoltre, i partecipanti al braccio di intervento hanno iniziato l'interazione SAIF per un periodo di 4 mesi dopo il completamento della loro valutazione di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 e oltre
- CFS 4 o 5 / CFS 3 con punteggio FRAIL almeno 1 / CFS 3 con punteggio FPQ almeno 1
- Deambulare per almeno 10 m senza ausilio per la deambulazione
- Parla inglese e/o mandarino
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di demenza o punteggio CMMSE <19
- morbo di Parkinson
- Chirurgia dell'anca negli ultimi 6 mesi
- Presenza di insufficienza d'organo allo stadio terminale, condizioni cardiache sintomatiche o BPCO
- Artrite attiva
- Ricovero ospedaliero nell'ultimo mese
- Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAIF
Dopo il completamento della valutazione di base, ai partecipanti è stato richiesto di interagire con il sistema SAIF per 4 mesi.
Sono stati seguiti a 2 mesi (a metà dell'intervento), 4 mesi (fine dell'intervento) e 7 mesi (3 mesi dopo l'intervento).
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I partecipanti hanno interagito con il sistema SAIF almeno 2-3 volte a settimana; ogni sessione ha richiesto fino a 20 minuti.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto un opuscolo sulla salute una tantum dopo aver completato la valutazione di base.
Successivamente sono stati seguiti a 2 mesi, 4 mesi e 7 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di fragilità misurati dal Fried Frailty Phenotype (FFP)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La FFP è composta da 5 criteri fisici: stanchezza, lentezza, debolezza, perdita di peso e scarsa attività fisica. Il punteggio totale dei criteri classifica i partecipanti in 3 categorie: Non fragile (punteggio 0) Pre-fragile (punteggio 1-2) Fragile (punteggio 3-5) |
4 mesi
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Variazione dei punteggi di fragilità misurati dal Fried Frailty Phenotype (FFP)
Lasso di tempo: 7 mesi
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FFP è costituito da 5 criteri fisici: stanchezza, lentezza, debolezza, perdita di peso e scarsa attività fisica. Il punteggio totale dei criteri classifica i partecipanti in 3 categorie: Non fragile (punteggio 0) Pre-fragile (punteggio 1-2) Fragile (punteggio 3-5) |
7 mesi
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Variazione delle prestazioni fisiche valutate in base a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 4 mesi
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SPPB è uno strumento di valutazione che valuta la funzione negli anziani in base al punteggio totale derivato dalla misurazione della velocità dell'andatura, dell'equilibrio e dei test sulla sedia.
Lo strumento SPPB ha un punteggio compreso tra 0 (prestazione peggiore) e 12 (prestazione migliore).
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4 mesi
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Variazione delle prestazioni fisiche valutate in base a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 7 mesi
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SPPB è uno strumento di valutazione che valuta la funzione negli anziani sulla base del punteggio totale derivato dalla misurazione della velocità dell'andatura, dell'equilibrio e dei test sulla posizione in piedi sulla sedia.
Lo strumento SPPB ha un punteggio compreso tra 0 (prestazione peggiore) e 12 (prestazione migliore).
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7 mesi
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Correlazione tra sistema SAIF e Clinical Frailty Scale (CFS) per l'identificazione di pre-fragilità e fragilità
Lasso di tempo: 4 mesi
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La CFS è uno strumento di valutazione clinica validato in 9 punti per valutare la fragilità e la forma fisica di un adulto più anziano.
I domini di scala includono funzioni, comorbilità e cognizione.
Il punteggio su scala può classificare la forma fisica del partecipante in categorie: molto in forma (CFS 1), bene (CFS 2), gestire bene (CFS 3), vulnerabile (CFS 4), leggermente fragile (CFS 5), moderatamente fragile (CFS 6), gravemente fragile (CFS 7), gravemente fragile (CFS 8) e malato terminale (CFS 9).
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4 mesi
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Correlazione tra sistema SAIF e Clinical Frailty Scale (CFS) per l'identificazione di pre-fragilità e fragilità
Lasso di tempo: 7 mesi
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La CFS è uno strumento di valutazione clinica validato in 9 punti per valutare la fragilità e la forma fisica di un adulto più anziano.
I domini di scala includono funzioni, comorbilità e cognizione.
Il punteggio su scala può classificare la forma fisica del partecipante in categorie: molto in forma (CFS 1), bene (CFS 2), gestire bene (CFS 3), vulnerabile (CFS 4), leggermente fragile (CFS 5), moderatamente fragile (CFS 6), gravemente fragile (CFS 7), gravemente fragile (CFS 8) e malato terminale (CFS 9).
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ).
Lasso di tempo: 4 mesi
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heiQ è uno strumento convalidato e auto-riportato con 8 domini per valutare in modo completo il programma di educazione del paziente e l'intervento di autogestione.
Ogni punteggio di dominio varia da 1 a 4; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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4 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ).
Lasso di tempo: 7 mesi
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heiQ è uno strumento convalidato e auto-riportato con 8 domini per valutare in modo completo il programma di educazione del paziente e l'intervento di autogestione.
Ogni punteggio di dominio varia da 1 a 4; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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7 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata dalla versione a cinque livelli del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4 mesi
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EQ-5D-5L è un questionario auto-riportato convalidato che comprende 5 domini descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala di autovalutazione della salute (0 è la peggiore immagine di salute e 100 è la migliore salute immaginabile).
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4 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata dalla versione a cinque livelli del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 7 mesi
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EQ-5D-5L è un questionario auto-riportato convalidato che comprende 5 domini descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala di autovalutazione della salute (0 è la peggiore immagine di salute e 100 è la migliore salute immaginabile).
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wee Shiong Lim, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2018 Jan;19(1):94.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Borrat-Besson, C., Ryser, V.-A., amp; Wernli, B. (2013). Transition between frailty states - A European comparison. In A. Börsch-Supan, M. Brandt, H. Litwin, G. Weber (Eds.), Active ageing and solidarity between generations in Europe - First results from SHARE after the economic crisis, 175-186.
- Cesari M, Prince M, Thiyagarajan JA, De Carvalho IA, Bernabei R, Chan P, Gutierrez-Robledo LM, Michel JP, Morley JE, Ong P, Rodriguez Manas L, Sinclair A, Won CW, Beard J, Vellas B. Frailty: An Emerging Public Health Priority. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):188-92. doi: 10.1016/j.jamda.2015.12.016. Epub 2016 Jan 21.
- Chong MS, Tay L, Chan M, Lim WS, Ye R, Tan EK, Ding YY. Prospective longitudinal study of frailty transitions in a community-dwelling cohort of older adults with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2015 Dec 29;15:175. doi: 10.1186/s12877-015-0174-1.
- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Geraedts HA, Zijlstra W, Zhang W, Bulstra S, Stevens M. Adherence to and effectiveness of an individually tailored home-based exercise program for frail older adults, driven by mobility monitoring: design of a prospective cohort study. BMC Public Health. 2014 Jun 7;14:570. doi: 10.1186/1471-2458-14-570.
- Merchant RA, Chen MZ, Tan LWL, Lim MY, Ho HK, van Dam RM. Singapore Healthy Older People Everyday (HOPE) Study: Prevalence of Frailty and Associated Factors in Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):734.e9-734.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.020. Epub 2017 Jun 13.
- Puts MTE, Toubasi S, Andrew MK, Ashe MC, Ploeg J, Atkinson E, Ayala AP, Roy A, Rodriguez Monforte M, Bergman H, McGilton K. Interventions to prevent or reduce the level of frailty in community-dwelling older adults: a scoping review of the literature and international policies. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):383-392. doi: 10.1093/ageing/afw247.
- Teo N, Gao Q, Nyunt MSZ, Wee SL, Ng TP. Social Frailty and Functional Disability: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):637.e13-637.e19. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.015.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/01163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SAIF
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