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Ein End-to-End-System zur Bewertung und Intervention von Gebrechlichkeit (SAIF)

21. August 2022 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

SAIF: Ein End-to-End-System zur Bewertung und Intervention von Gebrechlichkeit

Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von SAIF (ein End-to-End-System zur Bewertung und Intervention von Gebrechlichkeit) zu bewerten, um das Risiko zu verringern und das Fortschreiten körperlicher Gebrechlichkeit zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAIF ist ein personalisiertes, gemeinschaftsbasiertes System zur Bewertung und Intervention von Gebrechlichkeit. Es besteht aus 8 Modulen, die kategorisiert sind

  1. Schnittstelle: Gateway für virtuelle Krankenschwestern und Pflegekräfte
  2. Bewertung: Computergestütztes Screening mit Fried Frailty Phenotype (FFP) und FRAIL-Instrumenten, Gamified Walking While Talking zur Bewertung des Frailty-Status und Predictive Analytics zur Vorhersage des Frailty-Risikos der Teilnehmer
  3. Intervention: Kioske für körperliche Bewegung (Radfahren und Taichi), integriert mit Spielen, Polypharmazie-Management und Ernährungsempfehlungen

Insgesamt 105 in Frage kommende ältere Erwachsene, die in der Gemeinschaft leben, wurden rekrutiert und randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm unter Verwendung eines Zelen-Designs mit nur einer Einwilligung zugewiesen. Die Verbergung der Zuordnung wurde durch permutierte Block-Randomisierung erreicht; Sowohl der Forschungsassistent als auch der Teilnehmer wurden während der Einschreibung gegenüber der Randomisierungsliste verblindet.

Alle Teilnehmer absolvierten eine Ausgangsbewertung und nachfolgende Folgebewertungen (2 Monate, 4 Monate und 7 Monate). Darüber hinaus begannen die Teilnehmer des Interventionsarms nach Abschluss ihrer Grundlinienbewertung für einen Zeitraum von 4 Monaten mit der SAIF-Interaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 und älter
  2. CFS 4 oder 5 / CFS 3 mit FRAIL-Score mindestens 1 / CFS 3 mit FPQ-Score mindestens 1
  3. Gehen Sie mindestens 10 m ohne Gehhilfe
  4. Englisch und/oder Mandarin sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Demenz oder CMMSE-Score <19
  2. Parkinson-Krankheit
  3. Hüftoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Vorhandensein von Organversagen im Endstadium, symptomatischen Herzerkrankungen oder COPD
  5. Aktive Arthritis
  6. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 1 Monat
  7. Teilnehmer, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAIF
Nach Abschluss der Ausgangsbewertung mussten die Teilnehmer 4 Monate lang mit dem SAIF-System interagieren. Sie wurden nach 2 Monaten (Halbzeit der Intervention), 4 Monaten (Ende der Intervention) und 7 Monaten (3 Monate nach der Intervention) nachuntersucht.
Sonstiges: SAIF
Die Teilnehmer interagierten mindestens 2-3 Mal pro Woche mit dem SAIF-System; Jede Sitzung dauerte bis zu 20 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten nach Abschluss der Basisbewertung einmalig eine Gesundheitsbroschüre. Sie wurden nach 2 Monaten, 4 Monaten und 7 Monaten nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Frailty-Scores gemessen am Fried Frailty Phenotype (FFP)
Zeitfenster: 4 Monate

FFP besteht aus 5 körperlichen Kriterien: Erschöpfung, Langsamkeit, Schwäche, Gewichtsverlust und geringe körperliche Aktivität. Die Gesamtpunktzahl der Kriterien klassifiziert die Teilnehmer in 3 Kategorien:

Nicht gebrechlich (Punktzahl 0) Vorgebrechlich (Punktzahl 1-2) Gebrechlich (Punktzahl 3-5)
4 Monate
Veränderung der Frailty-Scores gemessen am Fried Frailty Phenotype (FFP)
Zeitfenster: 7 Monate

FFP besteht aus 5 körperlichen Kriterien: Erschöpfung, Langsamkeit, Schwäche, Gewichtsverlust und geringe körperliche Aktivität. Die Gesamtpunktzahl der Kriterien klassifiziert die Teilnehmer in 3 Kategorien:

Nicht gebrechlich (Punktzahl 0) Vorgebrechlich (Punktzahl 1-2) Gebrechlich (Punktzahl 3-5)
7 Monate
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit basierend auf Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 4 Monate
SPPB ist ein Bewertungsinstrument, das die Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl bewertet, die aus der Messung der Gehgeschwindigkeit, des Gleichgewichts und der Stuhl-Steh-Tests abgeleitet wird. Das SPPB-Instrument hat einen Bewertungsbereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
4 Monate
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit basierend auf Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 7 Monate
SPPB ist ein Bewertungstool, das die Funktion bei älteren Erwachsenen auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl bewertet, die aus der Messung der Gehgeschwindigkeit, des Gleichgewichts und der Stuhl-Steh-Tests abgeleitet wird. Das SPPB-Instrument hat einen Bewertungsbereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
7 Monate
Korrelation zwischen SAIF-System und Clinical Frailty Scale (CFS) zur Identifizierung von Prefrailty und Frailty
Zeitfenster: 4 Monate
CFS ist ein 9-Punkte-validiertes klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Gebrechlichkeit und Fitness eines älteren Erwachsenen. Zu den Skalenbereichen gehören Funktionen, Komorbiditäten und Kognition. Die Punktzahl auf der Skala kann die Fitness der Teilnehmer in Kategorien einteilen: sehr fit (CFS 1), gut (CFS 2), gut zurechtkommen (CFS 3), anfällig (CFS 4), leicht gebrechlich (CFS 5), mäßig gebrechlich (CFS 6), schwer gebrechlich (CFS 7), schwer gebrechlich (CFS 8) und unheilbar krank (CFS 9).
4 Monate
Korrelation zwischen SAIF-System und Clinical Frailty Scale (CFS) zur Identifizierung von Prefrailty und Frailty
Zeitfenster: 7 Monate
CFS ist ein 9-Punkte-validiertes klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Gebrechlichkeit und Fitness eines älteren Erwachsenen. Zu den Skalenbereichen gehören Funktionen, Komorbiditäten und Kognition. Die Punktzahl auf der Skala kann die Fitness der Teilnehmer in Kategorien einteilen: sehr fit (CFS 1), gut (CFS 2), gut zurechtkommen (CFS 3), anfällig (CFS 4), leicht gebrechlich (CFS 5), mäßig gebrechlich (CFS 6), schwer gebrechlich (CFS 7), schwer gebrechlich (CFS 8) und unheilbar krank (CFS 9).
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im Health Education Impact Questionnaire (heiQ).
Zeitfenster: 4 Monate
heiQ ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument mit 8 Domänen zur umfassenden Bewertung von Patientenaufklärungsprogrammen und Selbstmanagementinterventionen. Jede Domain-Punktzahl reicht von 1 bis 4; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
4 Monate
Änderung der Ergebnisse im Health Education Impact Questionnaire (heiQ).
Zeitfenster: 7 Monate
heiQ ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument mit 8 Domänen zur umfassenden Bewertung von Patientenaufklärungsprogrammen und Selbstmanagementinterventionen. Jede Domain-Punktzahl reicht von 1 bis 4; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
7 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der fünfstufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4 Monate
EQ-5D-5L ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der 5 beschreibende Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und eine selbstbewertete Gesundheitsskala umfasst (0 ist die schlechteste Gesundheitsvorstellung und 100 ist die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann).
4 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der fünfstufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 7 Monate
EQ-5D-5L ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der 5 beschreibende Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und eine selbstbewertete Gesundheitsskala umfasst (0 ist die schlechteste Gesundheitsvorstellung und 100 ist die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Nanyang Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wee Shiong Lim, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/01163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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