Kompleksowy system oceny i interwencji zespołu słabości (SAIF)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital
SAIF: Kompleksowy system oceny i interwencji w przypadku słabości
Badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności wykorzystania SAIF (kompleksowego systemu oceny i interwencji w przypadku słabości) w celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia postępu osłabienia fizycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SAIF to spersonalizowany, oparty na społeczności system służący zarówno do oceny, jak i interwencji osób z zespołem słabości. Składa się z 8 modułów podzielonych na kategorie
- Interfejs: bramka wirtualnej pielęgniarki i opiekuna
- Ocena: skomputeryzowane badanie przesiewowe przy użyciu narzędzi Fried Frailty Phenotype (FFP) i FRAIL, grywalizacja Chodzenie podczas rozmowy w celu oceny stanu słabości i analizy prognostyczne w celu przewidywania ryzyka słabości uczestnika
- Interwencja: Kioski do ćwiczeń fizycznych (jazda na rowerze i taichi) połączone z grami, zarządzanie polifarmacją i zalecenia żywieniowe
W sumie 105 kwalifikujących się starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności zostało zrekrutowanych i przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego przy użyciu projektu Zelen opartego na pojedynczej zgodzie. Ukrywanie alokacji osiągnięto za pomocą randomizacji bloków permutowanych; zarówno asystent naukowy, jak i uczestnik byli zaślepieni na liście randomizacji podczas rejestracji.
Wszyscy uczestnicy ukończyli ocenę wyjściową i kolejne oceny uzupełniające (2-miesięczne, 4-miesięczne i 7-miesięczne). Dodatkowo uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczęli interakcję z SAIF przez okres 4 miesięcy po zakończeniu oceny wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- CFS 4 lub 5 / CFS 3 z wynikiem FRAIL co najmniej 1 / CFS 3 z wynikiem FPQ co najmniej 1
- Przejdź przez co najmniej 10 m bez chodzenia
- Mówienie po angielsku i/lub mandaryńsku
Kryteria wyłączenia:
- Znane rozpoznanie otępienia lub wynik CMMSE <19
- Choroba Parkinsona
- Operacja stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność schyłkowej niewydolności narządowej, objawowej choroby serca lub POChP
- Aktywne zapalenie stawów
- Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAIF
Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy byli zobowiązani do interakcji z systemem SAIF przez 4 miesiące.
Byli obserwowani po 2 miesiącach (w połowie interwencji), 4 miesiącach (koniec interwencji) i 7 miesiącach (3 miesiące po interwencji).
|
Uczestnicy wchodzili w interakcję z systemem SAIF co najmniej 2-3 razy w tygodniu; każda sesja trwała do 20 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymali jednorazową broszurę dotyczącą zdrowia po zakończeniu oceny wyjściowej.
Byli obserwowani po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 7 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach słabości mierzona za pomocą fenotypu Fried Frailty (FFP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
FFP składa się z 5 kryteriów fizycznych: wyczerpanie, powolność, osłabienie, utrata masy ciała i mała aktywność fizyczna. Suma punktów kryteriów klasyfikuje uczestników do 3 kategorii: Brak słabości (ocena 0) Wcześnie słabość (ocena 1-2) Słabość (ocena 3-5) |
4 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach słabości mierzona za pomocą fenotypu Fried Frailty (FFP)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
FFP składa się z 5 kryteriów fizycznych: wyczerpanie, powolność, osłabienie, utrata masy ciała i mała aktywność fizyczna. Suma punktów kryteriów klasyfikuje uczestników do 3 kategorii: Brak słabości (ocena 0) Wcześnie słabość (ocena 1-2) Słabość (ocena 3-5) |
7 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności fizycznej ocenianej na podstawie krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
SPPB to narzędzie do oceny funkcji osób starszych w oparciu o całkowity wynik uzyskany z pomiaru prędkości chodu, równowagi i testów stania na krześle.
Instrument SPPB ma zakres punktacji od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
|
4 miesiące
|
|
Zmiana sprawności fizycznej ocenianej na podstawie krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
SPPB to narzędzie do oceny funkcji osób starszych w oparciu o całkowity wynik uzyskany z pomiaru prędkości chodu, równowagi i testów stania na krześle.
Instrument SPPB ma zakres punktacji od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
|
7 miesięcy
|
|
Korelacja między systemem SAIF a Kliniczną Skalą Słabości (CFS) w celu identyfikacji stanu przedsłabości i słabości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
CFS to 9-punktowe narzędzie do oceny klinicznej, służące do oceny osłabienia i sprawności osoby starszej.
Dziedziny skali obejmują funkcje, choroby współistniejące i funkcje poznawcze.
Wynik na skali pozwala podzielić sprawność fizyczną uczestnika na kategorie: bardzo sprawna (CFS 1), dobra (CFS 2), dobrze zarządzająca (CFS 3), słaba (CFS 4), umiarkowanie słaba (CFS 5), umiarkowanie słaba (CFS 6), poważnie osłabiony (CFS 7), poważnie osłabiony (CFS 8) i śmiertelnie chory (CFS 9).
|
4 miesiące
|
|
Korelacja między systemem SAIF a Kliniczną Skalą Słabości (CFS) w celu identyfikacji stanu przedsłabości i słabości
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
CFS to 9-punktowe narzędzie do oceny klinicznej, służące do oceny osłabienia i sprawności osoby starszej.
Dziedziny skali obejmują funkcje, choroby współistniejące i funkcje poznawcze.
Wynik na skali pozwala podzielić sprawność fizyczną uczestnika na kategorie: bardzo sprawna (CFS 1), dobra (CFS 2), dobrze zarządzająca (CFS 3), słaba (CFS 4), umiarkowanie słaba (CFS 5), umiarkowanie słaba (CFS 6), poważnie osłabiony (CFS 7), poważnie osłabiony (CFS 8) i śmiertelnie chory (CFS 9).
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
heiQ jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem z 8 domenami do kompleksowej oceny programu edukacji pacjenta i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia.
Ocena każdej domeny wynosi od 1 do 4; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
heiQ jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem z 8 domenami do kompleksowej oceny programu edukacji pacjenta i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia.
Ocena każdej domeny wynosi od 1 do 4; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona pięciostopniową wersją pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
EQ-5D-5L to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz, który obejmuje 5 opisowych domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz samoocenę stanu zdrowia (0 oznacza najgorsze wyobrażenie o stanie zdrowia i 100 jest najlepszym wyobrażeniem zdrowia).
|
4 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia mierzona pięciostopniową wersją pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
EQ-5D-5L to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz, który obejmuje 5 opisowych domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz samoocenę stanu zdrowia (0 oznacza najgorsze wyobrażenie o stanie zdrowia i 100 jest najlepszym wyobrażeniem zdrowia).
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wee Shiong Lim, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Borrat-Besson, C., Ryser, V.-A., amp; Wernli, B. (2013). Transition between frailty states - A European comparison. In A. Börsch-Supan, M. Brandt, H. Litwin, G. Weber (Eds.), Active ageing and solidarity between generations in Europe - First results from SHARE after the economic crisis, 175-186.
- Cesari M, Prince M, Thiyagarajan JA, De Carvalho IA, Bernabei R, Chan P, Gutierrez-Robledo LM, Michel JP, Morley JE, Ong P, Rodriguez Manas L, Sinclair A, Won CW, Beard J, Vellas B. Frailty: An Emerging Public Health Priority. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):188-92. doi: 10.1016/j.jamda.2015.12.016. Epub 2016 Jan 21.
- Chong MS, Tay L, Chan M, Lim WS, Ye R, Tan EK, Ding YY. Prospective longitudinal study of frailty transitions in a community-dwelling cohort of older adults with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2015 Dec 29;15:175. doi: 10.1186/s12877-015-0174-1.
- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Geraedts HA, Zijlstra W, Zhang W, Bulstra S, Stevens M. Adherence to and effectiveness of an individually tailored home-based exercise program for frail older adults, driven by mobility monitoring: design of a prospective cohort study. BMC Public Health. 2014 Jun 7;14:570. doi: 10.1186/1471-2458-14-570.
- Merchant RA, Chen MZ, Tan LWL, Lim MY, Ho HK, van Dam RM. Singapore Healthy Older People Everyday (HOPE) Study: Prevalence of Frailty and Associated Factors in Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):734.e9-734.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.020. Epub 2017 Jun 13.
- Puts MTE, Toubasi S, Andrew MK, Ashe MC, Ploeg J, Atkinson E, Ayala AP, Roy A, Rodriguez Monforte M, Bergman H, McGilton K. Interventions to prevent or reduce the level of frailty in community-dwelling older adults: a scoping review of the literature and international policies. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):383-392. doi: 10.1093/ageing/afw247.
- Teo N, Gao Q, Nyunt MSZ, Wee SL, Ng TP. Social Frailty and Functional Disability: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):637.e13-637.e19. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.015.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/01163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .