Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végpontok közötti rendszer a törékenység értékeléséhez és beavatkozásához (SAIF)

2022. augusztus 21. frissítette: Tan Tock Seng Hospital

SAIF: Végponttól végpontig terjedő rendszer a törékenység értékelésére és beavatkozására

A tanulmány célja, hogy értékelje a SAIF (végponttól végpontig terjedő rendszer a törékenység értékeléséhez és beavatkozásához) megvalósíthatóságát és hatékonyságát a fizikai gyengeség kockázatának csökkentése és a fejlődés késleltetése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAIF egy személyre szabott, közösségi alapú rendszer a törékenység felmérésére és beavatkozására. 8 modulból áll, amelyek kategóriákba sorolhatók

  1. Interfész: virtuális nővér és gondozó átjáró
  2. Értékelés: számítógépes szűrés Fried Frailty Phenotype (FFP) és FRAIL eszközökkel, Gamified Walking While Talking a törékenységi állapot felmérésére és prediktív elemzés a résztvevő törékenységi kockázatának előrejelzésére
  3. Beavatkozás: Testmozgás kioszkok (kerékpározás és Taichi) játékokkal, polipatika kezeléssel és táplálkozási ajánlásokkal

Összesen 105 jogosult, közösségben élő idős felnőttet toboroztak, és véletlenszerűen besoroltak a kontroll vagy a beavatkozási ágba, Zelen egyetlen beleegyezésével. Az allokáció elrejtését permutált blokk véletlenszerűsítéssel sikerült elérni; mind a kutatási asszisztens, mind a résztvevő elvakult a randomizációs listától a beiratkozás során.

Minden résztvevő elvégezte a kiindulási értékelést és az azt követő nyomon követési értékeléseket (2 hónapos, 4 hónapos és 7 hónapos). Ezenkívül az intervenciós kar résztvevői az alapállapot-értékelés befejezését követően 4 hónapig elkezdték a SAIF interakciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves és idősebb
  2. CFS 4 vagy 5 / CFS 3 legalább 1-es FRAIL-pontszámmal / CFS 3 legalább 1-es FPQ-pontszámmal
  3. Járjon legalább 10 métert járássegítő nélkül
  4. Angol és/vagy mandarin nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert demencia vagy CMMSE-pontszám <19
  2. Parkinson kór
  3. Csípőműtét az elmúlt 6 hónapban
  4. Végstádiumú szervi elégtelenség, tünetekkel járó szívbetegségek vagy COPD jelenléte
  5. Aktív ízületi gyulladás
  6. Kórházi kezelés az elmúlt 1 hónapban
  7. Azok a résztvevők, akik nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAIF
Az alapállapot-értékelés befejezése után a résztvevőknek 4 hónapig interakcióba kellett lépniük a SAIF rendszerrel. Nyomon követték őket 2 hónaponként (a beavatkozás közepén), 4 hónaponként (a beavatkozás végén) és 7 hónaponként (3 hónappal a beavatkozás után).
Egyéb: SAIF
A résztvevők hetente legalább 2-3 alkalommal érintkeztek a SAIF rendszerrel; minden ülés legfeljebb 20 percig tartott.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők egyszeri egészségügyi brosúrát kaptak az alapfelmérés elvégzése után. Ezt követően 2, 4 és 7 hónap múlva követték nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fried Frailty Phenotype (FFP) által mért törékenységi pontszámok változása
Időkeret: 4 hónap

Az FFP 5 fizikai kritériumból áll: kimerültség, lassúság, gyengeség, fogyás és alacsony fizikai aktivitás. A kritériumok összpontszáma 3 kategóriába sorolja a résztvevőket:

Not Frail (pontszám 0) Pre-frail (pontszám 1-2) Frail (pontszám 3-5)
4 hónap
Fried Frailty Phenotype (FFP) által mért törékenységi pontszámok változása
Időkeret: 7 hónap

Az FFP 5 fizikai kritériumból áll: kimerültség, lassúság, gyengeség, fogyás és alacsony fizikai aktivitás. A kritériumok összpontszáma 3 kategóriába sorolja a résztvevőket:

Not Frail (pontszám 0) Pre-frail (pontszám 1-2) Frail (pontszám 3-5)
7 hónap
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) alapján értékelt fizikai teljesítmény változása
Időkeret: 4 hónap
Az SPPB egy olyan értékelő eszköz, amely idős felnőttek funkcióját értékeli a járási sebesség, az egyensúly és a székállás tesztjéből származó összpontszám alapján. Az SPPB eszköz pontszáma 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között van.
4 hónap
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) alapján értékelt fizikai teljesítmény változása
Időkeret: 7 hónap
Az SPPB egy olyan értékelő eszköz, amely idős felnőttek funkcióját értékeli a járási sebesség, az egyensúly és a székállás tesztjéből származó összpontszám alapján. Az SPPB eszköz pontszáma 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között van.
7 hónap
Korreláció a SAIF rendszer és a Clinical Frailty Scale (CFS) között a törékenység előtti és a törékenység azonosítására
Időkeret: 4 hónap
A CFS egy 9 pontos, validált klinikai értékelő eszköz az idősebb felnőttek törékenységének és alkalmasságának értékelésére. A skálaterületek közé tartoznak a funkciók, a társbetegségek és a megismerés. A skálapontszám kategóriákba sorolhatja a résztvevő edzettségét: nagyon fitt (CFS 1), jól (CFS 2), jól gazdálkodó (CFS 3), sérülékeny (CFS 4), enyhén gyenge (CFS 5), közepesen gyenge (CFS 6), súlyosan gyenge (CFS 7), súlyosan gyenge (CFS 8) és végstádiumú beteg (CFS 9).
4 hónap
Korreláció a SAIF rendszer és a Clinical Frailty Scale (CFS) között a törékenység előtti és a törékenység azonosítására
Időkeret: 7 hónap
A CFS egy 9 pontos, validált klinikai értékelő eszköz az idősebb felnőttek törékenységének és alkalmasságának értékelésére. A skálaterületek közé tartoznak a funkciók, a társbetegségek és a megismerés. A skálán elért pontszám kategóriákba sorolhatja a résztvevő fittségét: nagyon fitt (CFS 1), jól (CFS 2), jól gazdálkodó (CFS 3), sérülékeny (CFS 4), enyhén gyenge (CFS 5), közepesen gyenge (CFS 6), súlyosan gyenge (CFS 7), súlyosan gyenge (CFS 8) és végstádiumú beteg (CFS 9).
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségnevelési hatáskérdőív (heiQ) pontszámainak változása
Időkeret: 4 hónap
A heiQ egy validált, önbeszámoló 8 tartományú eszköz a betegoktatási program és az önmenedzselési beavatkozás átfogó értékeléséhez. Minden tartomány pontszáma 1-től 4-ig terjed; a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
4 hónap
Az egészségnevelési hatáskérdőív (heiQ) pontszámainak változása
Időkeret: 7 hónap
A heiQ egy validált, önbeszámoló 8 tartományú eszköz a betegoktatási program és az önmenedzselési beavatkozás átfogó értékeléséhez. Minden tartomány pontszáma 1-től 4-ig terjed; a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hónap
Az életminőség változása az EuroQol ötdimenziós kérdőív ötszintű változatával (EQ-5D-5L) mérve
Időkeret: 4 hónap
Az EQ-5D-5L egy validált, önbevallásos kérdőív, amely 5 leíró tartományt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és önértékelési skálát tartalmaz (a 0 a legrosszabb egészségügyi elképzelés és 100 a legjobb egészségügyi elképzelés).
4 hónap
Az életminőség változása az EuroQol ötdimenziós kérdőív ötszintű változatával (EQ-5D-5L) mérve
Időkeret: 7 hónap
Az EQ-5D-5L egy validált, önbevallásos kérdőív, amely 5 leíró tartományt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és önértékelési skálát tartalmaz (a 0 a legrosszabb egészségügyi elképzelés és 100 a legjobb egészségügyi elképzelés).
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Együttműködők

Nanyang Technological University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wee Shiong Lim, Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/01163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a SAIF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel