Et ende-til-ende-system for vurdering og intervensjon av skrøpelighet (SAIF)
16. desember 2025 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
SAIF: Et ende-til-ende-system for vurdering og intervensjon av skrøpelighet
Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke SAIF (et ende-til-ende-system for vurdering og intervensjon av skrøpelighet) for å redusere risikoen og forsinke utviklingen av fysisk skrøpelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SAIF er et personlig tilpasset, fellesskapsbasert system for både vurdering og intervensjon av skrøpelighet. Den består av 8 moduler kategorisert i
- Grensesnitt: virtuell sykepleier og omsorgsperson gateway
- Vurdering: datastyrt screening ved bruk av Fried Frailty Phenotype (FFP) og FRAIL-instrumenter, Gamified Walking While Talking for å vurdere skrøpelighetsstatus og prediktiv analyse for å forutsi deltakerens skrøpelighetsrisiko
- Intervensjon: Fysisk treningskiosker (sykling og taichi) inkorporert med spill, polyfarmasibehandling og ernæringsanbefaling
Totalt 105 kvalifiserte eldre voksne i lokalsamfunnet ble rekruttert og randomisert enten til kontrollarm eller intervensjonsarm ved bruk av Zelens design med enkelt samtykke. Tildelingsskjul ble oppnådd ved bruk av permutert blokkrandomisering; både forskningsassistent og deltaker ble blindet for randomiseringsliste under påmeldingen.
Alle deltakerne fullførte baselinevurdering og påfølgende oppfølgingsvurderinger (2 måneder, 4 måneder og 7 måneder). I tillegg begynte deltakerne i intervensjonsarmen SAIF-interaksjon i en periode på 4 måneder etter fullføring av baseline-vurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 og oppover
- CFS 4 eller 5 / CFS 3 med FRAIL-score på minst 1 / CFS 3 med FPQ-score på minst 1
- Ambulere i minst 10m uten ganghjelp
- Engelsk og/eller mandarintalende
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose demens eller CMMSE score <19
- Parkinsons sykdom
- Hofteoperasjon de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av organsvikt i sluttstadiet, symptomatiske hjertesykdommer eller KOLS
- Aktiv leddgikt
- Sykehusinnleggelse siste 1 måned
- Deltakere som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAIF
Etter fullføring av baselinevurdering ble deltakerne pålagt å samhandle med SAIF-systemet i 4 måneder.
De ble fulgt opp 2 måneder (midtveis i intervensjonen), 4 måneder (slutten av intervensjonen) og 7 måneder (3 måneder etter intervensjonen).
|
Deltakerne samhandlet med SAIF-systemet minst 2-3 ganger per uke; hver økt tok opptil 20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottok en engangshelsehefte etter å ha fullført baselinevurdering.
De ble fulgt opp etter 2 måneder, 4 måneder og 7 måneder deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrøpelighetspoeng målt ved Fried Frailty Phenotype (FFP)
Tidsramme: 4 måneder
|
FFP består av 5 fysiske kriterier: utmattelse, treghet, svakhet, vekttap og lav fysisk aktivitet. Total poengsum av kriterier klassifiserer deltakerne i 3 kategorier: Ikke skrøpelig (score 0) Pre-skjør (score 1-2) Skrøpelig (score 3-5) |
4 måneder
|
|
Endring i skrøpelighetspoeng målt ved Fried Frailty Phenotype (FFP)
Tidsramme: 7 måneder
|
FFP består av 5 fysiske kriterier: utmattelse, treghet, svakhet, vekttap og lav fysisk aktivitet. Total poengsum av kriterier klassifiserer deltakerne i 3 kategorier: Ikke skrøpelig (score 0) Pre-skjør (score 1-2) Skrøpelig (score 3-5) |
7 måneder
|
|
Endring i fysisk ytelse scoret basert på Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 4 måneder
|
SPPB er et vurderingsverktøy som evaluerer funksjon hos eldre voksne basert på total poengsum utledet fra måling av ganghastighet, balanse og stolstandstester.
SPPB-instrumentet har et poengområde på 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
4 måneder
|
|
Endring i fysisk ytelse scoret basert på Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 7 måneder
|
SPPB er et vurderingsverktøy som evaluerer funksjon hos eldre voksne basert på total poengsum utledet fra måling av ganghastighet, balanse og stolstandstester.
SPPB-instrumentet har et poengområde på 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
7 måneder
|
|
Korrelasjon mellom SAIF-system og Clinical Frailty Scale (CFS) for identifikasjon av pre-skjørhet og skrøpelighet
Tidsramme: 4 måneder
|
CFS er et 9-punkts validert klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skrøpelighet og egnethet hos en eldre voksen.
Skaladomener inkluderer funksjoner, komorbiditeter og kognisjon.
Poengsum på skala kan klassifisere deltakerens egnethet i kategorier: veldig sprek (CFS 1), bra (CFS 2), klarer seg godt (CFS 3), sårbar (CFS 4), lett skrøpelig (CFS 5), moderat skrøpelig (CFS 6), alvorlig skrøpelig (CFS 7), alvorlig skrøpelig (CFS 8) og uhelbredelig syk (CFS 9).
|
4 måneder
|
|
Korrelasjon mellom SAIF-system og Clinical Frailty Scale (CFS) for identifikasjon av pre-skjørhet og skrøpelighet
Tidsramme: 7 måneder
|
CFS er et 9-punkts validert klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skrøpelighet og egnethet hos en eldre voksen.
Skaladomener inkluderer funksjoner, komorbiditeter og kognisjon.
Poengsum på skala kan klassifisere deltakerens egnethet i kategorier: veldig sprek (CFS 1), bra (CFS 2), klarer seg godt (CFS 3), sårbar (CFS 4), lett skrøpelig (CFS 5), moderat skrøpelig (CFS 6), alvorlig skrøpelig (CFS 7), alvorlig skrøpelig (CFS 8) og uhelbredelig syk (CFS 9).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseutdanningseffekten spørreskjema (heiQ)-score
Tidsramme: 4 måneder
|
heiQ er et validert, selvrapportert instrument med 8 domener for omfattende evaluering av pasientopplæringsprogram og selvledelsesintervensjon.
Hver domenepoengsum varierer fra 1 til 4; en høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Endring i helseutdanningseffekten spørreskjema (heiQ)-score
Tidsramme: 7 måneder
|
heiQ er et validert, selvrapportert instrument med 8 domener for omfattende evaluering av pasientopplæringsprogram og selvledelsesintervensjon.
Hver domenepoengsum varierer fra 1 til 4; en høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
7 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved fem-nivåversjon av EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4 måneder
|
EQ-5D-5L er et validert, selvrapportert spørreskjema som omfatter 5 beskrivende domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og selvvurdert helseskala (0 er den verste helsen man kan forestille seg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg).
|
4 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved fem-nivåversjon av EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 7 måneder
|
EQ-5D-5L er et validert, selvrapportert spørreskjema som omfatter 5 beskrivende domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og selvvurdert helseskala (0 er den verste helsen man kan forestille seg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg).
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wee Shiong Lim, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Borrat-Besson, C., Ryser, V.-A., amp; Wernli, B. (2013). Transition between frailty states - A European comparison. In A. Börsch-Supan, M. Brandt, H. Litwin, G. Weber (Eds.), Active ageing and solidarity between generations in Europe - First results from SHARE after the economic crisis, 175-186.
- Cesari M, Prince M, Thiyagarajan JA, De Carvalho IA, Bernabei R, Chan P, Gutierrez-Robledo LM, Michel JP, Morley JE, Ong P, Rodriguez Manas L, Sinclair A, Won CW, Beard J, Vellas B. Frailty: An Emerging Public Health Priority. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):188-92. doi: 10.1016/j.jamda.2015.12.016. Epub 2016 Jan 21.
- Chong MS, Tay L, Chan M, Lim WS, Ye R, Tan EK, Ding YY. Prospective longitudinal study of frailty transitions in a community-dwelling cohort of older adults with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2015 Dec 29;15:175. doi: 10.1186/s12877-015-0174-1.
- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Geraedts HA, Zijlstra W, Zhang W, Bulstra S, Stevens M. Adherence to and effectiveness of an individually tailored home-based exercise program for frail older adults, driven by mobility monitoring: design of a prospective cohort study. BMC Public Health. 2014 Jun 7;14:570. doi: 10.1186/1471-2458-14-570.
- Merchant RA, Chen MZ, Tan LWL, Lim MY, Ho HK, van Dam RM. Singapore Healthy Older People Everyday (HOPE) Study: Prevalence of Frailty and Associated Factors in Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):734.e9-734.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.020. Epub 2017 Jun 13.
- Puts MTE, Toubasi S, Andrew MK, Ashe MC, Ploeg J, Atkinson E, Ayala AP, Roy A, Rodriguez Monforte M, Bergman H, McGilton K. Interventions to prevent or reduce the level of frailty in community-dwelling older adults: a scoping review of the literature and international policies. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):383-392. doi: 10.1093/ageing/afw247.
- Teo N, Gao Q, Nyunt MSZ, Wee SL, Ng TP. Social Frailty and Functional Disability: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):637.e13-637.e19. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.015.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .