End-to-end systém pro hodnocení a intervenci křehkosti (SAIF)
16. prosince 2025 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
SZIF: End-to-end systém pro hodnocení a intervenci křehkosti
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost použití SAIF (end-to-end systém pro hodnocení a intervenci křehkosti) ke snížení rizika a oddálení progrese fyzické křehkosti.
Přehled studie
Detailní popis
SZIF je personalizovaný komunitní systém pro hodnocení a intervenci křehkosti. Skládá se z 8 modulů rozdělených do kategorií
- Rozhraní: brána virtuální sestry a pečovatele
- Hodnocení: počítačový screening pomocí Fried Frailty Phenotype (FFP) a nástrojů FRAIL, Gamified Walking While Talking k posouzení stavu slabosti a prediktivní analytika k předpovědi rizika křehkosti účastníka
- Intervence: Kiosky fyzického cvičení (cyklistika a taichi) začleněné do her, polyfarmace a doporučení výživy
Celkem 105 způsobilých starších dospělých v komunitě bylo nabráno a randomizováno buď do kontrolní větve, nebo do intervenční větve s použitím Zelenova návrhu s jedním souhlasem. Skrytí alokace bylo dosaženo pomocí permutované blokové randomizace; jak výzkumný asistent, tak účastník byli během zápisu zaslepeni k randomizačnímu seznamu.
Všichni účastníci dokončili základní hodnocení a následné následné hodnocení (2 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců). Účastníci intervenční větve navíc zahájili interakci SZIF po dobu 4 měsíců po dokončení základního hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a více
- CFS 4 nebo 5 / CFS 3 se skóre FRAIL alespoň 1 / CFS 3 se skóre FPQ alespoň 1
- Choďte alespoň 10 m bez pomoci při chůzi
- Mluví anglicky a/nebo mandarínsky
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza demence nebo skóre CMMSE <19
- Parkinsonova choroba
- Operace kyčle za posledních 6 měsíců
- Přítomnost konečného selhání orgánů, symptomatické srdeční stavy nebo CHOPN
- Aktivní artritida
- Hospitalizace během posledního 1 měsíce
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SZIF
Po dokončení základního hodnocení byli účastníci po dobu 4 měsíců povinni komunikovat se systémem SZIF.
Byli sledováni po 2 měsících (uprostřed intervence), 4 měsících (konec intervence) a 7 měsících (3 měsíce po intervenci).
|
Účastníci komunikovali se systémem SZIF alespoň 2-3x týdně; každé sezení trvalo až 20 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrželi jednorázovou zdravotní brožuru po dokončení základního hodnocení.
Byli sledováni po 2 měsících, 4 měsících a 7 měsících poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre křehkosti měřená fenotypem Fried Frailty (FFP)
Časové okno: 4 měsíce
|
FFP se skládá z 5 fyzických kritérií: vyčerpání, pomalost, slabost, hubnutí a nízká fyzická aktivita. Celkové skóre kritérií klasifikuje účastníky do 3 kategorií: Not Frail (skóre 0) Pre-frail (skóre 1-2) Frail (skóre 3-5) |
4 měsíce
|
|
Změna ve skóre křehkosti měřená fenotypem Fried Frailty (FFP)
Časové okno: 7 měsíců
|
FFP se skládá z 5 fyzických kritérií: vyčerpání, pomalost, slabost, hubnutí a nízká fyzická aktivita. Celkové skóre kritérií klasifikuje účastníky do 3 kategorií: Not Frail (skóre 0) Pre-frail (skóre 1-2) Frail (skóre 3-5) |
7 měsíců
|
|
Změna skóre fyzického výkonu na základě baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 4 měsíce
|
SPPB je hodnotící nástroj, který hodnotí funkci u starších dospělých na základě celkového skóre odvozeného z měření rychlosti chůze, rovnováhy a testů stoje na židli.
Nástroj SPPB má rozsah skóre od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre fyzického výkonu na základě baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 7 měsíců
|
SPPB je hodnotící nástroj, který hodnotí funkci u starších dospělých na základě celkového skóre odvozeného z měření rychlosti chůze, rovnováhy a testů stoje na židli.
Nástroj SPPB má rozsah skóre od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
7 měsíců
|
|
Korelace mezi systémem SAIF a klinickou škálou křehkosti (CFS) pro identifikaci předkřehkosti a křehkosti
Časové okno: 4 měsíce
|
CFS je 9-bodový validovaný klinický hodnotící nástroj pro hodnocení křehkosti a zdatnosti staršího dospělého.
Domény rozsahu zahrnují funkce, komorbidity a kognice.
Skóre na stupnici může klasifikovat zdatnost účastníka do kategorií: velmi zdatný (CFS 1), dobrý (CFS 2), dobře zvládá (CFS 3), zranitelný (CFS 4), mírně slabý (CFS 5), středně slabý (CFS 6), vážně křehký (CFS 7), vážně křehký (CFS 8) a nevyléčitelně nemocný (CFS 9).
|
4 měsíce
|
|
Korelace mezi systémem SAIF a klinickou škálou křehkosti (CFS) pro identifikaci předkřehkosti a křehkosti
Časové okno: 7 měsíců
|
CFS je 9bodový validovaný klinický hodnotící nástroj pro hodnocení křehkosti a zdatnosti staršího dospělého.
Domény rozsahu zahrnují funkce, komorbidity a kognice.
Skóre na stupnici může klasifikovat zdatnost účastníka do kategorií: velmi zdatný (CFS 1), dobrý (CFS 2), dobře zvládající (CFS 3), zranitelný (CFS 4), mírně slabý (CFS 5), středně slabý (CFS 6), vážně křehký (CFS 7), vážně křehký (CFS 8) a nevyléčitelně nemocný (CFS 9).
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (heiQ).
Časové okno: 4 měsíce
|
heiQ je ověřený nástroj s 8 doménami pro komplexní vyhodnocení edukačního programu pro pacienty a intervencí sebeřízení.
Skóre každé domény se pohybuje od 1 do 4; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre v dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (heiQ).
Časové okno: 7 měsíců
|
heiQ je ověřený nástroj s 8 doménami pro komplexní vyhodnocení edukačního programu pro pacienty a intervencí sebeřízení.
Skóre každé domény se pohybuje od 1 do 4; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
7 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pětiúrovňovou verzí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4 měsíce
|
EQ-5D-5L je validovaný, self-reported dotazník, který obsahuje 5 popisných domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a sebehodnotící zdravotní škálu (0 je nejhorší představa o zdraví a 100 je nejlepší představa o zdraví).
|
4 měsíce
|
|
Změna kvality života měřená pětiúrovňovou verzí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 7 měsíců
|
EQ-5D-5L je validovaný, self-reported dotazník, který obsahuje 5 popisných domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a sebehodnotící zdravotní škálu (0 je nejhorší představa o zdraví a 100 je nejlepší představa o zdraví).
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wee Shiong Lim, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Borrat-Besson, C., Ryser, V.-A., amp; Wernli, B. (2013). Transition between frailty states - A European comparison. In A. Börsch-Supan, M. Brandt, H. Litwin, G. Weber (Eds.), Active ageing and solidarity between generations in Europe - First results from SHARE after the economic crisis, 175-186.
- Cesari M, Prince M, Thiyagarajan JA, De Carvalho IA, Bernabei R, Chan P, Gutierrez-Robledo LM, Michel JP, Morley JE, Ong P, Rodriguez Manas L, Sinclair A, Won CW, Beard J, Vellas B. Frailty: An Emerging Public Health Priority. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):188-92. doi: 10.1016/j.jamda.2015.12.016. Epub 2016 Jan 21.
- Chong MS, Tay L, Chan M, Lim WS, Ye R, Tan EK, Ding YY. Prospective longitudinal study of frailty transitions in a community-dwelling cohort of older adults with cognitive impairment. BMC Geriatr. 2015 Dec 29;15:175. doi: 10.1186/s12877-015-0174-1.
- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Geraedts HA, Zijlstra W, Zhang W, Bulstra S, Stevens M. Adherence to and effectiveness of an individually tailored home-based exercise program for frail older adults, driven by mobility monitoring: design of a prospective cohort study. BMC Public Health. 2014 Jun 7;14:570. doi: 10.1186/1471-2458-14-570.
- Merchant RA, Chen MZ, Tan LWL, Lim MY, Ho HK, van Dam RM. Singapore Healthy Older People Everyday (HOPE) Study: Prevalence of Frailty and Associated Factors in Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Aug 1;18(8):734.e9-734.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.020. Epub 2017 Jun 13.
- Puts MTE, Toubasi S, Andrew MK, Ashe MC, Ploeg J, Atkinson E, Ayala AP, Roy A, Rodriguez Monforte M, Bergman H, McGilton K. Interventions to prevent or reduce the level of frailty in community-dwelling older adults: a scoping review of the literature and international policies. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):383-392. doi: 10.1093/ageing/afw247.
- Teo N, Gao Q, Nyunt MSZ, Wee SL, Ng TP. Social Frailty and Functional Disability: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):637.e13-637.e19. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.015.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .