血栓炎症を予防するための入院中の中等度のCOVID-19症例におけるパルボシクリブによるCDK4 / 6阻害の第II相安全性単群試験 (CDK6COV)

包含基準:

1. 年齢 >= 18 歳
2. 陽性 PCR COVID-19 検査 (最大 生後72時間）
3. 既知のワクチン接種状況
4. ANC >= 1,000/mm3 および血小板 >= 50,000/mm3
5. 参加する意思（書面によるインフォームドコンセント）
6. COVID-19 疾患の重篤な経過の確立された危険因子。たとえば、肥満症、動脈性高血圧症を含む心血管疾患、60 歳以上の高齢者、喘息を含む慢性肺疾患、I 型または II 型糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患
7. 酸素供給: ≤ 2 リットル/分

8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP): 妊娠検査で陰性でなければなりません (β-HCG 尿または血清検査) a. WOCBP は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、すなわち生殖能力があると見なされます。

   b.永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。

   c. 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。

9. 効果の高い避妊法を採用

   1. 妊娠の可能性があるすべての参加者、またはその男性パートナーは、医学的に承認された適切な避妊方法を使用するか、パルボシクリブによる治療中および治療後少なくとも 3 週間 (女性) および 14 週間 (男性) の禁欲に同意する必要があります。
   2. 女性の場合、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。つまり、排卵の抑制に関連する併用ホルモン避妊（経口、膣内、または経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、または埋め込み）、子宮内避妊法です。デバイス、または子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞および精管切除されたパートナー。 パルボシクリブと経口避妊薬との相互作用に関する入手可能な情報がないため、この場合は二重バリア避妊が必要です。
   3. 男性は、治療段階後少なくとも 14 週間はコンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 年齢 < 18 歳
2. エコグ >= 3
3. ANC < 1,000/mm3 および血小板 < 50,000/mm3
4. 集中治療患者
5. 他の CDK4/6 阻害剤による治療
6. 妊娠中または授乳中の女性
7. 他の病気のために免疫抑制剤を投与されている患者（例： 関節リウマチ）
8. -基底細胞癌以外の過去5年間の既知の悪性腫瘍
9. ベースラインの酸素飽和度 < 92%
10. 前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加