Fase II sikkerheds-enarmsundersøgelse af CDK4/6-hæmning med Palbociclib i hospitalsindlagte, moderate COVID-19-tilfælde for at forhindre tromboinflammation (CDK6COV)

Inklusionskriterier:

1. alder >= 18 år
2. positiv PCR COVID-19 test (maks. 72 timer gammel)
3. kendt vaccinationsstatus
4. ANC >= 1.000/mm3 og blodplader >= 50.000/mm3
5. villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
6. etablerede risikofaktorer for et alvorligt forløb af COVID-19-sygdom, for eksempel: adipositas, hjertekarsygdomme inklusive arteriel hypertension, fremskreden alder > 60, kronisk lungesygdom inklusive astma, diabetes type I eller II, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom
7. Ilttilførsel: ≤ 2 liter/minut

8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): skal have en negativ graviditetstest (ß-HCG urin- eller serumtest). WOCBP anses for at være fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril.

   b. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

   c. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

9. Brug af højeffektiv præventionsmetode

   1. Alle potentielt fertile deltagere eller deres mandlige partnere skal bruge en passende, medicinsk godkendt præventionsmetode eller acceptere afholdenhed under og mindst 3 uger (kvinder) og 14 uger (mænd) efter behandling med Palbociclib.
   2. For kvinder bør der anvendes højeffektiv prævention, dvs. kombineret hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion og vasektomiseret partner. Da der ikke er tilgængelig information om interaktionen mellem palbociclib og orale præventionsmidler, er en dobbeltbarriere prævention nødvendig i dette tilfælde.
   3. Mænd skal acceptere at bruge kondom i mindst 14 uger efter behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

1. alder < 18 år
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1.000/mm3 og blodplader < 50.000/mm3
4. intensiv patient
5. behandling med enhver anden CDK4/6-hæmmer
6. gravide eller ammende kvinder
7. patienter, der får immunsuppressiva mod andre sygdomme (f. rheumatoid arthritis)
8. kendt malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra basalcellekarcinom
9. baseline O2-mætning < 92 %
10. deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned