Vaiheen II turvallisuustutkimus yhden käden CDK4/6:n estämisestä Palbociclibillä sairaalahoidossa olevissa kohtalaisissa COVID-19-tapauksissa trombotulehduksen estämiseksi (CDK6COV)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: biotx.ai GmbH
Tämä on yhden paikan, interventio-, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, kontrolloitu IIa-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan palbosiklibin turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidetuissa, kohtalaisissa COVID-19-tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää sairaalahoidossa olevat, kohtalaiset COVID-19-tapaukset, joissa on hengitysvajausriski.
Tutkimus koostuu yleensä:
- Lyhyt seulontavaihe (1 päivä) ennen ilmoittautumista ja siten hoitopäätöstä.
- 21 päivän hoitovaihe, jossa on yksi palbosiklib-sykli
- Jopa 90 päivän turvallisuuden seurantavaihe
Kolme ensimmäistä potilasta otetaan mukaan ja hoidetaan yksitellen; riippumaton turvallisuustietojen arviointikomitea (ISRC) tarkistaa jokaisen potilaan päivän 21. jälkeen ennen kuin seuraavan potilaan rekisteröinti sallitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
- Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- positiivinen PCR COVID-19 -testi (max. 72h vanha)
- tunnettu rokotustila
- ANC >= 1 000/mm3 ja verihiutaleet >= 50 000/mm3
- halu osallistua (kirjallinen tietoinen suostumus)
- todetut riskitekijät COVID-19-taudin vakavalle etenemiselle, esimerkiksi: adipositas, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, yli 60-vuotiaat, krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, tyypin I tai II diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus
- Hapen syöttö: ≤ 2 litraa/minuutti
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (ß-HCG virtsa- tai seerumitesti) a. WOCBP:tä pidetään hedelmällisenä kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei se ole pysyvästi steriiliä.
b. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
c. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
- Kaikkien mahdollisesti hedelmällisten osallistujien tai heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaista, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suostuttava pidättäytymiseen Palbociclib-hoidon aikana ja vähintään 3 viikkoa (naiset) ja 14 viikkoa (miehet) sen jälkeen.
- Naisilla tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, toisin sanoen yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimen tukos ja vasektomoitu kumppani. Koska palbosiklibin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla tietoa, kaksoisesteen ehkäisy on tässä tapauksessa välttämätön.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia vähintään 14 viikon ajan hoitovaiheen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- ECOG >= 3
- ANC < 1 000/mm3 ja verihiutaleet < 50 000/mm3
- tehohoidon potilas
- hoito millä tahansa muulla CDK4/6-estäjillä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja muihin sairauksiin (esim. nivelreuma)
- tyvisolusyöpää lukuun ottamatta tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- lähtötason O2-saturaatio < 92 %
- osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbociclib
125 mg palbosiklibiä kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan
|
125 mg palbosiklibiä kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvän hoidon keskeytysten määrä 21 päivän palbosiklibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hapettumisesta vapautumiseen, mitattuna päivinä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Aika siirtyä teho-osastolle
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Neutrofiilisolujen määrän kulku hoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
D-dimeerin kulku hoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Tromboottisten tapahtumien määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
O2-saturaatiokurssi hoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Jatkuvien oireiden määrä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan avulla jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuusseurannan avulla jopa 12 kuukautta
|
|
Annoksen pienennysnopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
(S)AE-kurssi 21. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Reinwald, PD Dr. med., Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXAI-001
- 2021-006770-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .