Studio di fase II sulla sicurezza a braccio singolo dell'inibizione di CDK4/6 con palbociclib in casi moderati di COVID-19 ospedalizzati per prevenire la tromboinfiammazione (CDK6COV)

Criterio di inclusione:

1. età >= 18 anni
2. test PCR COVID-19 positivo (max. 72 ore)
3. stato di vaccinazione noto
4. ANC >= 1.000/mm3 e piastrine >= 50.000/mm3
5. disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
6. fattori di rischio stabiliti per un decorso grave della malattia da COVID-19, ad esempio: adiposità, malattie cardiovascolari inclusa ipertensione arteriosa, età avanzata > 60 anni, malattia polmonare cronica inclusa asma, diabete di tipo I o II, malattia renale cronica, malattia epatica cronica
7. Erogazione di ossigeno: ≤ 2 litri/minuto

8. Donne in età fertile (WOCBP): devono avere un test di gravidanza negativo (test delle urine o del siero ß-HCG) a. WOCBP è considerato fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile.

   B. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.

   C. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

9. Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

   1. Tutti i partecipanti potenzialmente fertili, o i loro partner maschi, devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato dal punto di vista medico o accettare l'astinenza durante e almeno 3 settimane (femmine) e 14 settimane (maschi) dopo il trattamento con Palbociclib.
   2. Per le donne, deve essere utilizzato un contraccettivo altamente efficace, ovvero contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), contraccezione intrauterina dispositivo, o sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale e partner vasectomizzato. Poiché non sono disponibili informazioni sull'interazione di palbociclib con i contraccettivi orali, in questo caso è necessaria una contraccezione a doppia barriera.
   3. I maschi devono accettare di utilizzare il preservativo per almeno 14 settimane dopo la fase di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. età < 18 anni
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1.000/mm3 e piastrine < 50.000/mm3
4. paziente in terapia intensiva
5. trattamento con qualsiasi altro inibitore CDK4/6
6. donne incinte o che allattano
7. pazienti che ricevono immunosoppressori per altre malattie (ad es. artrite reumatoide)
8. tumore maligno noto negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma basocellulare
9. saturazione di O2 al basale < 92%
10. partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale entro il mese precedente