Étude de phase II sur l'innocuité à un seul bras de l'inhibition de CDK4/6 avec le palbociclib dans des cas modérés de COVID-19 hospitalisés pour prévenir la thromboinflammation (CDK6COV)

Critère d'intégration:

1. âge >= 18 ans
2. test PCR COVID-19 positif (max. 72h)
3. statut vaccinal connu
4. ANC >= 1 000/mm3 et plaquettes >= 50 000/mm3
5. volonté de participer (consentement éclairé écrit)
6. facteurs de risque établis pour une évolution sévère de la maladie COVID-19, par exemple : adiposité, maladie cardiovasculaire, y compris hypertension artérielle, âge avancé > 60 ans, maladie pulmonaire chronique, y compris asthme, diabète de type I ou II, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique
7. Alimentation en oxygène : ≤ 2 litres/minute

8. Femmes en âge de procréer (WOCBP): doivent avoir un test de grossesse négatif (test urinaire ou sérique ß-HCG) a. WOCBP est considéré comme fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'il devienne post-ménopausique, à moins qu'il ne soit définitivement stérile.

   b. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

   c. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.

9. Utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace

   1. Tous les participants potentiellement fertiles, ou leurs partenaires masculins, doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et médicalement approuvée ou accepter de s'abstenir pendant et au moins 3 semaines (femmes) et 14 semaines (hommes) après le traitement par Palbociclib.
   2. Pour les femmes, une contraception hautement efficace doit être utilisée, c'est-à-dire une contraception hormonale combinée associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable), une contraception intra-utérine dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones, occlusion tubaire bilatérale et partenaire vasectomisé. En l'absence d'informations disponibles sur l'interaction du palbociclib avec les contraceptifs oraux, une contraception à double barrière est nécessaire dans ce cas.
   3. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant au moins 14 semaines après la phase de traitement.

Critère d'exclusion:

1. âge < 18 ans
2. ECOG >= 3
3. NAN < 1 000/mm3 et plaquettes < 50 000/mm3
4. patient en soins intensifs
5. traitement avec tout autre inhibiteur de CDK4/6
6. femmes enceintes ou allaitantes
7. les patients recevant des immunosuppresseurs pour d'autres maladies (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
8. malignité connue au cours des 5 dernières années autre que le carcinome basocellulaire
9. saturation en O2 de base < 92 %
10. participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent