Einarmige Phase-II-Sicherheitsstudie zur Hemmung von CDK4/6 mit Palbociclib bei hospitalisierten, mittelschweren COVID-19-Fällen zur Vorbeugung von Thromboinflammation (CDK6COV)

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre
2. positiver PCR-COVID-19-Test (max. 72h alt)
3. bekannter Impfstatus
4. ANC >= 1.000/mm3 und Blutplättchen >= 50.000/mm3
5. Teilnahmebereitschaft (schriftliche Einverständniserklärung)
6. etablierte Risikofaktoren für einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung, zum Beispiel: Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich arterieller Hypertonie, fortgeschrittenes Alter > 60, chronische Lungenerkrankung einschließlich Asthma, Diabetes Typ I oder II, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung
7. Sauerstoffzufuhr: ≤ 2 Liter/Minute

8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG Urin- oder Serumtest) a. WOCBP wird nach der Menarche und bis zur Postmenopause als fruchtbar angesehen, es sei denn, es ist dauerhaft steril.

   B. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

   C. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.

9. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

   1. Alle potenziell fruchtbaren Teilnehmerinnen oder ihre männlichen Partner müssen während und mindestens 3 Wochen (Frauen) und 14 Wochen (Männer) nach der Behandlung mit Palbociclib eine angemessene, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden oder einer Abstinenz zustimmen.
   2. Bei Frauen sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, d. h. kombinierte hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar), intrauterin Gerät oder intrauterines hormonfreisetzendes System, bilateraler Tubenverschluss und vasektomierter Partner. Da keine Informationen zur Wechselwirkung von Palbociclib mit oralen Kontrazeptiva vorliegen, ist in diesem Fall eine Doppelbarriere-Kontrazeption erforderlich.
   3. Männer müssen sich bereit erklären, für mindestens 14 Wochen nach der Behandlungsphase ein Kondom zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 Jahre
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1.000/mm3 und Blutplättchen < 50.000/mm3
4. Intensivpatient
5. Behandlung mit einem anderen CDK4/6-Inhibitor
6. schwangere oder stillende Frauen
7. Patienten, die Immunsuppressiva wegen anderer Krankheiten erhalten (z. rheumatoide Arthritis)
8. andere bekannte bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren als Basalzellkarzinom
9. Baseline O2-Sättigung < 92 %
10. Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats