Jednoramienne badanie bezpieczeństwa fazy II dotyczące hamowania CDK4/6 za pomocą palbocyklibu w hospitalizowanych, umiarkowanych przypadkach COVID-19 w celu zapobiegania zapaleniu zakrzepowemu (CDK6COV)

Kryteria przyjęcia:

1. wiek >= 18 lat
2. pozytywny test PCR na COVID-19 (maks. 72 godziny)
3. znany status szczepień
4. ANC >= 1000/mm3 i płytki krwi >= 50 000/mm3
5. chęć udziału (pisemna świadoma zgoda)
6. ustalone czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu choroby COVID-19, np.: tkanka tłuszczowa, choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie tętnicze, zaawansowany wiek > 60 lat, przewlekła choroba płuc, w tym astma, cukrzyca typu I lub II, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby
7. Dopływ tlenu: ≤ 2 litry/minutę

8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test ß-HCG z moczu lub z surowicy). WOCBP uważa się za płodne, następujące po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne.

   B. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

   C. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

9. Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

   1. Wszyscy potencjalnie płodni uczestnicy lub ich partnerzy muszą stosować odpowiednią, zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji lub wyrazić zgodę na abstynencję podczas i co najmniej 3 tygodnie (kobiety) i 14 tygodni (mężczyźni) po zakończeniu leczenia palbociclibem.
   2. W przypadku kobiet należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, tj. złożoną antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową lub przezskórną), hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji (doustną, wstrzykiwaną lub wszczepioną), antykoncepcję domaciczną. lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów i partner po wazektomii. Ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat interakcji palbocyklibu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w takim przypadku konieczna jest antykoncepcja z podwójną barierą.
   3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez co najmniej 14 tygodni po fazie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. wiek < 18 lat
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1000/mm3 i płytki krwi < 50 000/mm3
4. pacjent intensywnej terapii
5. leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem CDK4/6
6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne z powodu innych chorób (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
8. rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy
9. wartość wyjściowa nasycenia O2 < 92%
10. udział w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca