혈전 염증을 예방하기 위해 입원한 중등도 COVID-19 사례에서 팔보시클립을 사용한 CDK4/6 억제에 대한 2상 안전 단일군 연구 (CDK6COV)

포함 기준:

1. 나이 >= 18세
2. 양성 PCR COVID-19 테스트(최대 72시간)
3. 알려진 백신 접종 상태
4. ANC >= 1,000/mm3 및 혈소판 >= 50,000/mm3
5. 참여 의향(서면 동의서)
6. COVID-19 질병의 중증 경과에 대한 확립된 위험 요소, 예: 지방, 고혈압을 포함한 심혈관 질환, 고령 > 60, 천식을 포함한 만성 폐 질환, I형 또는 II형 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간 질환
7. 산소 공급: ≤ 2리터/분

8. 가임기 여성(WOCBP): 임신 검사 결과 음성이어야 함(ß-HCG 소변 또는 혈청 검사) a. WOCBP는 즉, 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

   비. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

   씨. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

9. 매우 효과적인 피임법 사용

   1. 가임 가능성이 있는 모든 참여자 또는 남성 파트너는 의학적으로 승인된 적절한 피임 방법을 사용하거나 팔보시클립 치료 중 및 치료 후 최소 3주(여성) 및 14주(남성) 동안 금욕에 동의해야 합니다.
   2. 여성의 경우 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식), 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 및 정관 수술 파트너. 팔보시클립과 경구 피임약의 상호작용에 대한 정보가 없기 때문에 이 경우 이중 장벽 피임법이 필요합니다.
   3. 남성은 치료 단계 후 최소 14주 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 나이 < 18세
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1,000/mm3 및 혈소판 < 50,000/mm3
4. 집중 치료 환자
5. 다른 CDK4/6 억제제로 치료
6. 임산부 또는 수유부
7. 다른 질병(예: 류머티스성 관절염)
8. 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 동안 알려진 악성 종양
9. 베이스라인 O2-포화도 < 92%
10. 이전 달에 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여