Estudo de braço único de segurança de Fase II da inibição de CDK4/6 com palbociclibe em casos moderados de COVID-19 hospitalizados para prevenir tromboinflamação (CDK6COV)

Critério de inclusão:

1. idade >= 18 anos
2. teste PCR COVID-19 positivo (máx. 72h de idade)
3. situação vacinal conhecida
4. CAN >= 1.000/mm3 e plaquetas >= 50.000/mm3
5. vontade de participar (consentimento informado por escrito)
6. fatores de risco estabelecidos para um curso grave da doença de COVID-19, por exemplo: adipositas, doença cardiovascular incluindo hipertensão arterial, idade avançada > 60 anos, doença pulmonar crônica incluindo asma, diabetes tipo I ou II, doença renal crônica, doença hepática crônica
7. Suprimento de oxigênio: ≤ 2 litros/minuto

8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): devem ter teste de gravidez negativo (beta-HCG de urina ou soro) a. WOCBP é considerado como fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril.

   b. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

   c. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

9. Uso de método anticoncepcional altamente eficaz

   1. Todos os participantes potencialmente férteis, ou seus parceiros do sexo masculino, devem usar um método contraceptivo adequado e medicamente aprovado ou concordar com a abstinência durante e pelo menos 3 semanas (mulheres) e 14 semanas (homens) após o tratamento com Palbociclibe.
   2. Para mulheres, deve-se usar anticoncepcional altamente eficaz, ou seja, contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável), intrauterina dispositivo ou sistema liberador de hormônio intrauterino, oclusão tubária bilateral e parceiro vasectomizado. Como não há informações disponíveis sobre a interação de palbociclibe com contraceptivos orais, uma contracepção de barreira dupla é necessária neste caso.
   3. Os homens devem concordar em usar preservativo por pelo menos 14 semanas após a fase de tratamento.

Critério de exclusão:

1. idade < 18 anos
2. ECOG >= 3
3. CAN < 1.000/mm3 e plaquetas < 50.000/mm3
4. paciente de terapia intensiva
5. tratamento com qualquer outro inibidor de CDK4/6
6. mulheres grávidas ou amamentando
7. pacientes recebendo imunossupressores para outras doenças (por exemplo, artrite reumatoide)
8. malignidade conhecida nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
9. Saturação de O2 basal < 92%
10. participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior