Estudio de fase II de seguridad de un solo brazo de la inhibición de CDK4/6 con palbociclib en casos moderados de COVID-19 hospitalizados para prevenir la tromboinflamación (CDK6COV)

Criterios de inclusión:

1. edad >= 18 años
2. Prueba PCR COVID-19 positiva (máx. 72h de edad)
3. estado de vacunación conocido
4. RAN >= 1.000/mm3 y plaquetas >= 50.000/mm3
5. voluntad de participar (consentimiento informado por escrito)
6. factores de riesgo establecidos para un curso severo de la enfermedad COVID-19, por ejemplo: adipositas, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión arterial, edad avanzada > 60, enfermedad pulmonar crónica incluyendo asma, diabetes tipo I o II, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica
7. Suministro de oxígeno: ≤ 2 litros/minuto

8. Mujeres en edad fértil (WOCBP): deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de ß-HCG en orina o suero) a. WOCBP se considera como fértil, después de la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica a menos que esté permanentemente estéril.

   b. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.

   C. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

9. Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.

   1. Todos los participantes potencialmente fértiles, o sus parejas masculinas, deben usar un método anticonceptivo adecuado y médicamente aprobado o aceptar la abstinencia durante y al menos 3 semanas (mujeres) y 14 semanas (hombres) después del tratamiento con Palbociclib.
   2. Para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, anticonceptivos hormonales combinados asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), anticonceptivos intrauterinos dispositivo o sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral y pareja vasectomizada. Como no hay información disponible sobre la interacción de palbociclib con anticonceptivos orales, en este caso es necesaria una anticoncepción de doble barrera.
   3. Los hombres deben aceptar usar un condón durante al menos 14 semanas después de la fase de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. edad < 18 años
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1.000/mm3 y plaquetas < 50.000/mm3
4. paciente de cuidados intensivos
5. tratamiento con cualquier otro inhibidor de CDK4/6
6. mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
7. pacientes que reciben inmunosupresores para otras enfermedades (p. artritis reumatoide)
8. malignidad conocida en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células basales
9. Saturación de O2 inicial < 92 %
10. participación en cualquier otro dispositivo médico o estudio de medicamentos dentro del mes anterior