Fáze II bezpečnostní jednoramenná studie inhibice CDK4/6 s palbociklibem u hospitalizovaných, středně závažných případů COVID-19 k prevenci tromboinflamace (CDK6COV)

Kritéria pro zařazení:

1. věk >= 18 let
2. pozitivní PCR test na COVID-19 (max. 72h starý)
3. známý stav očkování
4. ANC >= 1 000/mm3 a krevní destičky >= 50 000/mm3
5. ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas)
6. prokázané rizikové faktory pro závažný průběh onemocnění COVID-19, například: adipositas, kardiovaskulární onemocnění včetně arteriální hypertenze, pokročilý věk > 60 let, chronické onemocnění plic včetně astmatu, diabetes typu I nebo II, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater
7. Přívod kyslíku: ≤ 2 litry/min

8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP): musí mít negativní těhotenský test (test ß-HCG v moči nebo v séru). WOCBP je považován za plodný po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní.

   b. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

   C. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

9. Použití vysoce účinné metody antikoncepce

   1. Všechny potenciálně plodné účastnice nebo jejich mužští partneři musí používat vhodnou, lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo souhlasit s abstinencí během léčby přípravkem Palbociclib a alespoň 3 týdny (ženy) a 14 týdnů (muži).
   2. U žen by měla být používána vysoce účinná antikoncepce, tj. kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná), intrauterinní zařízení nebo intrauterinní systém uvolňující hormony, bilaterální tubární okluzi a vasektomii partnera. Protože nejsou k dispozici žádné informace o interakci palbociklibu s perorálními kontraceptivy, je v tomto případě nezbytná dvoubariérová antikoncepce.
   3. Muži musí souhlasit s používáním kondomu po dobu nejméně 14 týdnů po fázi léčby.

Kritéria vyloučení:

1. věk < 18 let
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1 000/mm3 a trombocyty < 50 000/mm3
4. pacient intenzivní péče
5. léčba jakýmkoli jiným inhibitorem CDK4/6
6. těhotné nebo kojící ženy
7. pacienti užívající imunosupresiva pro jiná onemocnění (např. revmatoidní artritida)
8. známá malignita v posledních 5 letech jiná než bazaliom
9. základní saturace O2 < 92 %
10. účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozím měsíci