Fase II sikkerhetsstudie med enarmsstudie av CDK4/6-hemming med Palbociclib i sykehusinnlagte, moderate COVID-19-tilfeller for å forhindre tromboinflammasjon (CDK6COV)

Inklusjonskriterier:

1. alder >= 18 år
2. positiv PCR COVID-19-test (maks. 72 timer gammel)
3. kjent vaksinasjonsstatus
4. ANC >= 1 000/mm3 og blodplater >= 50 000/mm3
5. vilje til å delta (skriftlig informert samtykke)
6. etablerte risikofaktorer for et alvorlig forløp av COVID-19-sykdommen, for eksempel: adipositas, hjerte- og karsykdommer inkludert arteriell hypertensjon, høy alder > 60, kronisk lungesykdom inkludert astma, diabetes type I eller II, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom
7. Oksygentilførsel: ≤ 2 liter/minutt

8. Kvinner i fertil alder (WOCBP): må ha en negativ graviditetstest (ß-HCG urin- eller serumtest). WOCBP anses som fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril.

   b. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

   c. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

9. Bruk av svært effektiv prevensjonsmetode

   1. Alle potensielt fertile deltakere, eller deres mannlige partnere, må bruke en adekvat, medisinsk godkjent prevensjonsmetode eller godta avholdenhet under og minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter behandling med Palbociclib.
   2. For kvinner bør svært effektiv prevensjon brukes, dvs. kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet, eller intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon og vasektomisert partner. Siden det ikke er tilgjengelig informasjon om interaksjonen mellom palbociclib og orale prevensjonsmidler, er en dobbelbarriere prevensjon nødvendig i dette tilfellet.
   3. Menn må godta å bruke kondom i minst 14 uker etter behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

1. alder < 18 år
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1 000/mm3 og blodplater < 50 000/mm3
4. intensivpasient
5. behandling med en hvilken som helst annen CDK4/6-hemmer
6. gravide eller ammende kvinner
7. pasienter som får immunsuppressiva for andre sykdommer (f. leddgikt)
8. kjent malignitet de siste 5 årene annet enn basalcellekarsinom
9. baseline O2-metning < 92 %
10. deltakelse i andre medisinske utstyrs- eller legemiddelstudier i løpet av forrige måned