Fase II-veiligheidsonderzoek met één arm naar CDK4/6-remming met palbociclib in gehospitaliseerde, matige COVID-19-gevallen om trombo-ontsteking te voorkomen (CDK6COV)

Inclusiecriteria:

1. leeftijd >= 18 jaar
2. positieve PCR COVID-19 test (max. 72 uur oud)
3. bekende vaccinatiestatus
4. ANC >= 1.000/mm3 en bloedplaatjes >= 50.000/mm3
5. bereidheid om deel te nemen (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
6. vastgestelde risicofactoren voor een ernstig beloop van de ziekte van COVID-19, bijvoorbeeld: adipositas, hart- en vaatziekten inclusief arteriële hypertensie, gevorderde leeftijd >60, chronische longziekte inclusief astma, diabetes type I of II, chronische nierziekte, chronische leverziekte
7. Zuurstoftoevoer: ≤ 2 liter/minuut

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): moet een negatieve zwangerschapstest hebben (ß-HCG urine- of serumtest) WOCBP wordt als vruchtbaar beschouwd, na de menarche en totdat het postmenopauzaal wordt, tenzij het permanent onvruchtbaar is.

   B. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.

   C. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

9. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethode

   1. Alle potentieel vruchtbare deelnemers, of hun mannelijke partners, moeten een adequate, medisch goedgekeurde methode van anticonceptie gebruiken of ermee instemmen onthouding tijdens en ten minste 3 weken (vrouwen) en 14 weken (mannen) na de behandeling met Palbociclib.
   2. Voor vrouwen moet zeer effectieve anticonceptie worden gebruikt, d.w.z. gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), intra-uteriene apparaat, of intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie en gesteriliseerde partner. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de interactie van palbociclib met orale anticonceptiva, is in dit geval een anticonceptiemiddel met dubbele barrière noodzakelijk.
   3. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom gedurende ten minste 14 weken na de behandelingsfase.

Uitsluitingscriteria:

1. leeftijd < 18 jaar
2. ECOG >= 3
3. ANC < 1.000/mm3 en bloedplaatjes < 50.000/mm3
4. patiënt op de intensive care
5. behandeling met een andere CDK4/6-remmer
6. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
7. patiënten die immunosuppressiva krijgen voor andere ziekten (bijv. Reumatoïde artritis)
8. bekende maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan basaalcelcarcinoom
9. uitgangswaarde O2-verzadiging < 92%
10. deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand