Одногрупповое исследование безопасности фазы II ингибирования CDK4/6 с помощью палбоциклиба у госпитализированных пациентов с умеренным течением COVID-19 для предотвращения тромбовоспаления (CDK6COV)

Критерии включения:

1. возраст >= 18 лет
2. положительный ПЦР-тест на COVID-19 (макс. 72 часа)
3. известный прививочный статус
4. АЧН >= 1000/мм3 и тромбоциты >= 50 000/мм3
5. готовность к участию (письменное информированное согласие)
6. установленные факторы риска тяжелого течения COVID-19, например: ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию, пожилой возраст > 60 лет, хронические заболевания легких, включая астму, диабет I или II типа, хронические заболевания почек, хронические заболевания печени
7. Подача кислорода: ≤ 2 л/мин.

8. Женщины детородного возраста (WOCBP): должны иметь отрицательный тест на беременность (тест на β-ХГЧ в моче или сыворотке) a. WOCBP считается фертильным после менархе и до наступления постменопаузы, за исключением случаев постоянной бесплодия.

   б. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

   в. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

9. Использование высокоэффективного метода контрацепции

   1. Все потенциально детородные участники или их партнеры-мужчины должны использовать адекватный, одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции или согласиться на воздержание во время и не менее 3 недель (женщины) и 14 недель (мужчины) после лечения палбоциклибом.
   2. Для женщин следует использовать высокоэффективные противозачаточные средства, т. е. комбинированную гормональную контрацепцию, связанную с подавлением овуляции (пероральную, интравагинальную или трансдермальную), только прогестагенную гормональную контрацепцию, связанную с подавлением овуляции (пероральную, инъекционную или имплантируемую), внутриматочную контрацепцию. устройство или внутриматочная система, высвобождающая гормоны, двусторонняя трубная окклюзия и вазэктомия партнера. Поскольку информация о взаимодействии палбоциклиба с пероральными контрацептивами отсутствует, в этом случае необходима двойная барьерная контрацепция.
   3. Мужчины должны дать согласие на использование презерватива в течение как минимум 14 недель после этапа лечения.

Критерий исключения:

1. возраст < 18 лет
2. ЭКОГ >= 3
3. ANC < 1000/мм3 и тромбоциты < 50 000/мм3
4. пациент интенсивной терапии
5. лечение любым другим ингибитором CDK4/6
6. беременные или кормящие женщины
7. пациенты, получающие иммунодепрессанты по поводу других заболеваний (например, ревматоидный артрит)
8. известное злокачественное новообразование за последние 5 лет, кроме базально-клеточной карциномы
9. исходный уровень O2-насыщение < 92%
10. участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца