穿刺可能な心房中隔欠損オクルーダー試験（PASSER試験）
2022年5月17日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
心房中隔欠損閉塞の治療のための新しい心房中隔欠損閉塞器、ReAces®、および送達システムの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並列対照臨床試験
新しい心房中隔欠損閉塞器、ReAces®、および心房中隔欠損閉塞の治療のための送達システムの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並行対照臨床試験。 従来の心房中隔オクルーダーと比較して、この新しい心房中隔オクルーダーは、オクルーダー移植後の再穿刺をサポートします。 したがって、新規デバイスで心房中隔欠損閉鎖を受けた患者は、心房細動または僧帽弁インターベンションの将来の高周波アブレーションに適格である可能性があります。
この試験では、試験群または対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられる 128 人の患者が登録される予定です。 テスト グループの患者は ReAces オクルーダーを受け取り、その他は通常のオクルーダーを受け取ります。この実験では、テストまたはコントロールの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる 128 人の患者を登録する予定です。 試験群の患者には ReAces オクルーダーを、対照群の患者には標準的なオクルーダーを投与します。術後 1 年での 2 つのグループの安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenzhi Pan, Dr
- 電話番号：+86 13774475922
- メール：peden@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junbo Ge, Dr
- 電話番号：+86 13901977506
- メール：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
-
コンタクト：
- Wenzhi Pan, Dr
- 電話番号：+86 13774475922
- メール：peden@sina.com
-
コンタクト：
- Junbo Ge, Dr
- 電話番号：+86 13901977506
- メール：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳;
- 先天性二次心房中隔欠損症;
- 最大 ASD 直径は ≤38 mm でした。
- 心房レベルの左から右へのシャント、Qp/Qs シャント比 ≥1.5:1、または TTE または臨床症状により、右心房の過剰充填を誘発する欠陥の存在が示されました。
- 心エコー測定によると、欠損の縁から冠状静脈洞、房室（AV）弁、右上肺静脈（RSPV）までの距離は5mm以上でした。
- この研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 原始口ASDおよび静脈洞ASD。
- 感染性心内膜炎および出血性疾患。
- 活動性血栓症。
- 標的薬を服用していない重度の肺高血圧症（カテーテルで測定した平均肺動脈圧> 30 mmHg）の患者
- 単一の閉塞器では完全に閉塞できない多孔性心房中隔欠損症の患者。
- ASDに関連しない重度の心筋障害または弁膜症を有する
- 過去1か月以内の感染症、または制御されていない感染症
- 出血性疾患、未治療の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 左心房の血栓症
- 部分的または完全な肺静脈の異所性ドレナージ
- 左心房中隔、左心房または左心室異形成
- 体格（TEEプローブやカテーテルサイズなどに対して小さすぎる）や体調（活動性感染症など）により心臓カテーテル検査に不向きな患者
- ニッケルアレルギーの方
- -アスピリン療法に対する禁忌の患者（他の抗血小板薬を6か月連続で服用できる人を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性、および治験中に妊娠を計画している女性
- -平均余命が12か月未満の患者、または研究で規定されたフォローアップスケジュールを完了することができない患者
- スクリーニング前の30日以内に医薬品または医療機器の別の臨床試験に参加した。
- -以前に外科的心房中隔欠損症修復または経皮的介入による心房中隔欠損閉鎖術を受けた患者。
- -研究者の意見では、この研究への参加に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験グループに割り当てられたASD患者は、新しいASDオクルーダー（ReAces）を受け取ります
|
新規オクルーダー（ReAces）による経カテーテル閉鎖心房中隔欠損症
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群に割り当てられた ASD の患者は、通常のオクルーダーを受け取ります
|
正常閉塞器を伴う経カテーテル閉鎖心房中隔欠損症
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房中隔欠損症の完全閉鎖成功率
時間枠：0～360日
|
新規心房中隔欠損閉塞器 ReAces の有効性を評価するための主要な有効性指標として、処置後 12 か月での完全閉鎖の成功率が使用され、デバイスの長期移植効果が反映されました。
|
0～360日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：0～360日
|
すべての原因と心血管死亡率、心タンポナーデ、脳血管イベント、悪性不整脈、感染症、デバイスの移動、およびオクルーダー関連の血栓症または手術中またはフォローアップ中の塞栓症。
|
0～360日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (予想される)
2023年4月22日
研究の完了 (予想される)
2023年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。