Forsøg med punkterbar atriel septaldefekt okkludering (PASSER-forsøget)

Inklusionskriterier:

1. i alderen 18-70 år;
2. med medfødt secundum atrial septal defekt;
3. den maksimale ASD-diameter var ≤38 mm;
4. med venstre-til-højre shunt på atrielt niveau, med Qp/Qs-shuntforhold ≥1,5:1, eller TTE eller kliniske manifestationer indikerede eksistensen af ​​defekt, der inducerede overfyldning af højre atrium;
5. afstanden fra defektmarginen til sinus koronar, atrioventrikulær (AV) klap og højre superior lungevene (RSPV) var ≥5 mm ifølge ekkokardiografimålingerne;
6. meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

1. ostium primordium ASD og sinus venosus ASD.
2. infektiøs endocarditis og hæmoragiske lidelser.
3. aktiv trombose.
4. patienter med svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk målt med kateter > 30 mmHg), som ikke tager målrettede lægemidler
5. patienter med en porøs atrieseptumdefekt, der ikke kan lukkes fuldstændigt af en enkelt okkluder.
6. med alvorlige myokardielidelser eller klapsygdomme, der ikke er forbundet med ASD
7. infektionssygdom inden for den seneste 1 måned, eller ukontrolleret infektionssygdom
8. blødningsforstyrrelser, ubehandlede mave- eller duodenalsår
9. trombose i venstre atrium
10. delvis eller total pulmonal vene ektopisk drænage
11. venstre atriumseptum, venstre atrium eller venstre ventrikulær dysplasi
12. Patienter, hvis størrelse (for lille til TEE-sonde, kateterstørrelse osv.) eller fysiske tilstand (aktiv infektion osv.) gør dem uegnede til hjertekateterisering
13. Patienter, der er allergiske over for nikkel
14. Patienter med enhver kontraindikation for aspirinbehandling (undtagen dem, der er i stand til at tage andre trombocythæmmende midler i 6 på hinanden følgende måneder).
15. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide under forsøget
16. Patienter med en forventet levetid på <12 måneder eller dem, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsens foreskrevne opfølgningsplan
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening.
18. Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk reparation af atrieseptumdefekt eller perkutan interventionel lukning af atrieseptumdefekt.
19. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.