Puncturable Atrial Septal Defect Occluder Trial (PASSER-tutkimus)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus uuden eteisvälikalvon tukkeuman, ReAces®- ja jakelujärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eteisen väliseinän tukoksen hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden eteisväliseinän tukoksen, ReAces®- ja annostelujärjestelmän tehoa ja turvallisuutta eteisväliseinän tukoksen hoitoon. Perinteiseen eteisväliseinän tukkijaan verrattuna tämä uusi eteisväliseinän tukkija tukee uudelleenpunktiota tukkeutuman implantoinnin jälkeen. Näin ollen ne potilaat, joille on tehty eteisen väliseinän vaurion sulkeminen uudella laitteella, voivat olla kelvollisia tulevaan eteisvärinän radiotaajuiseen ablaatioon tai mitraaliläpän interventioon.
Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 128 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Testiryhmän potilaat saavat ReAces-sulkijaa ja muut tavallisen sulkijan. Kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 128 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: testi tai kontrolli. Testiryhmän potilaat saavat ReAces-sulkijan, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat tavallisen okkluserin. Kahden ryhmän turvallisuutta ja tehoa verrataan vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenzhi Pan, Dr
- Puhelinnumero: +86 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junbo Ge, Dr
- Puhelinnumero: +86 13901977506
- Sähköposti: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhi Pan, Dr
- Puhelinnumero: +86 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbo Ge, Dr
- Puhelinnumero: +86 13901977506
- Sähköposti: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta;
- synnynnäinen eteisen väliseinävika;
- suurin ASD-halkaisija oli ≤38 mm;
- eteistason vasemmalta oikealle-shuntti, Qp/Qs-shunttisuhde ≥1,5:1, tai TTE tai kliiniset oireet osoittivat oikean eteisen ylitäyttymisen aiheuttavan vian olemassaolon;
- etäisyys defektin rajasta sepelvaltimoonteloon, eteiskammioläppään (AV) ja oikean yläpuoliseen keuhkolaskimoon (RSPV) oli ≥5 mm kaikukardiografiamittausten mukaan;
- osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ostium primordium ASD ja sinus venosus ASD.
- tarttuva endokardiitti ja verenvuotohäiriöt.
- aktiivinen tromboosi.
- potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimon paine katetrilla mitattuna > 30 mmHg), jotka eivät käytä kohdennettuja lääkkeitä
- potilaat, joilla on huokoinen eteisen väliseinän vika, jota ei voida kokonaan tukkia yhdellä tukkijalla.
- joilla on vakavia sydänlihassairauksia tai läppäsairaus, joka ei liity ASD:hen
- tartuntatauti viimeisen kuukauden aikana tai hallitsematon tartuntatauti
- verenvuotohäiriöt, hoitamattomat maha- tai pohjukaissuolihaavat
- tromboosi vasemmassa eteisessä
- osittainen tai täydellinen keuhkolaskimon kohdunulkoinen drenaation
- vasemman eteisen väliseinä, vasemman eteisen tai vasemman kammion dysplasia
- Potilaat, joiden koko (liian pieni TEE-koettimeen, katetrin kokoon jne.) tai fyysinen tila (aktiivinen infektio jne.) tekee heistä sopimattomia sydämen katetrointiin
- Potilaat, jotka ovat allergisia nikkelille
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe aspiriinihoitoon (paitsi potilaat, jotka voivat käyttää muita verihiutaleiden estoaineita 6 peräkkäisen kuukauden ajan).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen määrättyä seuranta-aikataulua
- Osallistuminen toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen eteisen väliseinän vaurion korjaus tai perkutaaninen interventio eteisen väliseinän vaurion sulkeminen.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on ASD, jotka on määrätty koeryhmään, saavat uuden ASD-sulkijan (ReAces)
|
Transkatetrin sulkeminen eteisen väliseinän vika uudella sulkijalla (ReAces)
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on ASD, jotka on määrätty kontrolliryhmään, saavat normaalin tukkijan
|
Transkatetrin sulkeminen eteisen väliseinän vika normaalilla sulkijalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen väliseinän vaurion täydellinen sulkeutuminen onnistui
Aikaikkuna: 0-360 päivää
|
Täydellisen sulkeutumisen onnistumisprosenttia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä käytettiin pääasiallisena tehokkuusindeksinä arvioitaessa uuden eteisväliseinän okkluserin ReAcesin tehokkuutta, mikä kuvastaa laitteen pitkäaikaista implantaatiovaikutusta.
|
0-360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-360 päivää
|
kaikki syyt ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydänpussin tamponadi, aivoverisuonitapahtumat, pahanlaatuinen rytmihäiriö, infektio, laitteen migraatio ja tukkijaan liittyvä tromboosi tai embolisaatio leikkauksen tai seurannan aikana.
|
0-360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYYL2022-06ZC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .