Forsøket med punktert atrial septaldefekt okkluderer (PASSER-forsøket)

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18-70 år;
2. med medfødt secundum atrial septal defekt;
3. den maksimale ASD-diameteren var ≤38 mm;
4. med venstre-til-høyre-shunt på atrienivå, med Qp/Qs-shuntforhold ≥1,5:1, eller TTE eller kliniske manifestasjoner indikerte eksistensen av defekter som induserte overfylling av høyre atrium;
5. avstanden fra defektmarginen til sinus koronar, atrioventrikulær (AV) ventil og høyre øvre lungevene (RSPV) var ≥5 mm, i henhold til ekkokardiografimålingene;
6. meldte seg frivillig til å delta i denne studien, og signerte informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

1. ostium primordium ASD og sinus venosus ASD.
2. infeksiøs endokarditt og hemoragiske lidelser.
3. aktiv trombose.
4. pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk målt med kateter > 30 mmHg) som ikke tar målrettede legemidler
5. pasienter med en porøs atrieseptumdefekt som ikke kan lukkes fullstendig av en enkelt okkluder.
6. med alvorlige myokardlidelser eller klaffesykdom som ikke er assosiert med ASD
7. infeksjonssykdom innen siste 1 måned, eller ukontrollert infeksjonssykdom
8. blødningsforstyrrelser, ubehandlet magesår eller duodenalsår
9. trombose i venstre atrium
10. delvis eller total ektopisk drenering av lungevenene
11. venstre atrial septum, venstre atrial eller venstre ventrikkeldysplasi
12. Pasienter hvis størrelse (for liten for TEE-sonde, kateterstørrelse osv.) eller fysiske tilstand (aktiv infeksjon osv.) gjør dem uegnet for hjertekateterisering
13. Pasienter som er allergiske mot nikkel
14. Pasienter med kontraindikasjoner for aspirinbehandling (bortsett fra de som kan ta andre blodplatehemmende midler i 6 måneder på rad).
15. Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide under forsøket
16. Pasienter med forventet levealder på <12 måneder eller de som ikke klarer å fullføre studiens foreskrevne oppfølgingsplan
17. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening.
18. Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk atrieseptumdefektreparasjon eller perkutan intervensjonell atrieseptumdefektlukking.
19. Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i denne studien.