L'essai d'occlusion du défaut septal auriculaire perforable (l'essai PASSER)

Critère d'intégration:

1. âgés de 18 à 70 ans ;
2. avec communication interauriculaire congénitale secundum ;
3. le diamètre maximal de l'ASD était ≤ 38 mm ;
4. avec un shunt gauche-droit au niveau auriculaire, avec un rapport de shunt Qp/Qs ≥ 1,5 : 1, ou un TTE ou des manifestations cliniques ont indiqué l'existence d'un défaut induisant un remplissage excessif de l'oreillette droite ;
5. la distance entre la marge du défaut et le sinus coronaire, la valve auriculo-ventriculaire (AV) et la veine pulmonaire supérieure droite (RSPV) était ≥ 5 mm, selon les mesures de l'échocardiographie ;
6. se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

1. ostium primordium ASD et sinus venosus ASD.
2. endocardite infectieuse et troubles hémorragiques.
3. thrombose active.
4. les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne mesurée par cathéter > 30 mmHg) qui ne prennent pas de médicaments ciblés
5. les patients présentant une communication interauriculaire poreuse qui ne peut pas être complètement occluse par un seul obturateur.
6. avec des troubles myocardiques sévères ou une maladie valvulaire non associée à un TSA
7. maladie infectieuse au cours du dernier mois ou maladie infectieuse non maîtrisée
8. troubles hémorragiques, ulcères gastriques ou duodénaux non traités
9. thrombose dans l'oreillette gauche
10. drainage ectopique veineux pulmonaire partiel ou total
11. septum auriculaire gauche, dysplasie auriculaire gauche ou ventriculaire gauche
12. Patients dont la taille (trop petite pour la sonde ETO, la taille du cathéter, etc.) ou l'état physique (infection active, etc.) les rend inaptes au cathétérisme cardiaque
13. Patients allergiques au nickel
14. Patients présentant une contre-indication au traitement par l'aspirine (à l'exception de ceux capables de prendre d'autres agents antiplaquettaires pendant 6 mois consécutifs).
15. Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
16. Patients ayant une espérance de vie <12 mois ou ceux qui ne sont pas en mesure de terminer le calendrier de suivi prescrit par l'étude
17. Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage.
18. Patients ayant déjà subi une réparation chirurgicale de la communication interauriculaire ou une fermeture interventionnelle percutanée de la communication interauriculaire.
19. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.