El ensayo del oclusor del defecto del tabique auricular punzable (el ensayo PASSER)

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años de edad;
2. con comunicación interauricular secundum congénita;
3. el diámetro máximo de la CIA fue ≤38 mm;
4. con shunt de izquierda a derecha a nivel auricular, con relación de shunt Qp/Qs ≥1.5:1, o ETT o manifestaciones clínicas indicaron la existencia de defecto que inducía sobrellenado de la aurícula derecha;
5. la distancia del margen del defecto al seno coronario, válvula auriculoventricular (AV) y vena pulmonar superior derecha (VPSR) era ≥ 5 mm, según las mediciones ecocardiográficas;
6. se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron los consentimientos informados.

Criterio de exclusión:

1. CIA del ostium primordium y CIA del seno venoso.
2. endocarditis infecciosa y trastornos hemorrágicos.
3. trombosis activa.
4. pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión media de la arteria pulmonar medida por catéter > 30 mmHg) que no están tomando medicamentos dirigidos
5. pacientes con comunicación interauricular porosa que no se puede ocluir completamente con un solo oclusor.
6. con trastornos miocárdicos graves o enfermedad valvular no asociada con ASD
7. enfermedad infecciosa en el último mes, o enfermedad infecciosa no controlada
8. trastornos hemorrágicos, úlceras gástricas o duodenales no tratadas
9. trombosis en aurícula izquierda
10. drenaje ectópico parcial o total de la vena pulmonar
11. tabique auricular izquierdo, displasia auricular o ventricular izquierda
12. Pacientes cuyo tamaño (demasiado pequeño para la sonda TEE, el tamaño del catéter, etc.) o condición física (infección activa, etc.) los hace inadecuados para el cateterismo cardíaco
13. Pacientes alérgicos al níquel.
14. Pacientes con alguna contraindicación para la terapia con aspirina (excepto aquellos que pueden tomar otros agentes antiplaquetarios durante 6 meses consecutivos).
15. Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas durante el ensayo
16. Pacientes con una expectativa de vida de <12 meses o aquellos que no pueden completar el programa de seguimiento prescrito por el estudio
17. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
18. Pacientes que se hayan sometido previamente a una reparación quirúrgica de la comunicación interauricular o al cierre intervencionista percutáneo de la comunicación interauricular.
19. Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este estudio.