Испытание прокалываемого окклюдера дефекта межпредсердной перегородки (испытание PASSER)

Критерии включения:

1. в возрасте 18-70 лет;
2. при врожденном вторичном дефекте межпредсердной перегородки;
3. максимальный диаметр ДМПП ≤38 мм;
4. с лево-правым шунтом на уровне предсердий, с коэффициентом шунтирования Qp/Qs ≥1,5:1, или ТТЭ, или клинические проявления указывали на наличие дефекта, индуцирующего переполнение правого предсердия;
5. расстояние от края дефекта до коронарного синуса, атриовентрикулярного (АВ) клапана и правой верхней легочной вены (ВЛВ) было ≥5 мм по данным эхокардиографии;
6. вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. ostium primordium ASD и венозный синус ASD.
2. инфекционный эндокардит и геморрагические расстройства.
3. активный тромбоз.
4. пациенты с тяжелой легочной гипертензией (среднее давление в легочной артерии, измеренное с помощью катетера > 30 мм рт. ст.), не принимающие таргетные препараты
5. пациенты с пористым дефектом межпредсердной перегородки, который не может быть полностью закрыт одним окклюдером.
6. с тяжелыми нарушениями миокарда или пороками клапанов, не связанными с ДМПП
7. инфекционное заболевание в течение последнего 1 месяца или неконтролируемое инфекционное заболевание
8. нарушения свертываемости крови, невылеченные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
9. тромбоз в левом предсердии
10. частичное или полное эктопическое дренирование легочных вен
11. левопредсердная перегородка, дисплазия левого предсердия или левого желудочка
12. Пациенты, размер которых (слишком маленький для чреспищеводного зонда, размер катетера и т. д.) или физическое состояние (активная инфекция и т. д.) не позволяют проводить катетеризацию сердца.
13. Пациенты с аллергией на никель
14. Пациенты с любыми противопоказаниями к терапии аспирином (за исключением тех, кто может принимать другие антиагреганты в течение 6 месяцев подряд).
15. Беременные или кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть во время исследования
16. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев или те, кто не может завершить предписанный график последующего наблюдения исследования.
17. Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до скрининга.
18. Пациенты, которые ранее подвергались хирургическому лечению дефекта межпредсердной перегородки или чрескожному интервенционному закрытию дефекта межпредсердной перегородки.
19. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.