La prova sull'occlusore del difetto del setto atriale perforabile (la prova PASSER)

Criterio di inclusione:

1. di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. con difetto interatriale secundum congenito;
3. il diametro massimo dell'ASD era ≤38 mm;
4. con shunt a livello atriale da sinistra a destra, con rapporto di shunt Qp/Qs ≥1,5:1, o TTE o manifestazioni cliniche indicavano l'esistenza di un difetto che induce un riempimento eccessivo dell'atrio destro;
5. la distanza dal margine del difetto al seno coronarico, alla valvola atrioventricolare (AV) e alla vena polmonare superiore destra (RSPV) era ≥5 mm, secondo le misurazioni ecocardiografiche;
6. si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato i consensi informati.

Criteri di esclusione:

1. ostium primordium ASD e seno venoso ASD.
2. endocardite infettiva e disturbi emorragici.
3. trombosi attiva.
4. pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare media misurata dal catetere > 30 mmHg) che non assumono farmaci mirati
5. pazienti con un difetto interatriale poroso che non può essere completamente occluso da un singolo occlusore.
6. con gravi disturbi del miocardio o malattia valvolare non associata ad ASD
7. malattia infettiva nell'ultimo mese o malattia infettiva incontrollata
8. disturbi emorragici, ulcere gastriche o duodenali non trattate
9. trombosi nell'atrio sinistro
10. drenaggio ectopico della vena polmonare parziale o totale
11. setto atriale sinistro, displasia atriale sinistra o ventricolare sinistra
12. Pazienti le cui dimensioni (troppo piccole per la sonda TEE, le dimensioni del catetere, ecc.) o le cui condizioni fisiche (infezione attiva, ecc.) li rendono inadatti al cateterismo cardiaco
13. Pazienti allergici al nichel
14. Pazienti con qualsiasi controindicazione alla terapia con aspirina (ad eccezione di quelli in grado di assumere altri agenti antipiastrinici per 6 mesi consecutivi).
15. Donne incinte o che allattano e coloro che pianificano una gravidanza durante il processo
16. Pazienti con un'aspettativa di vita <12 mesi o coloro che non sono in grado di completare il programma di follow-up prescritto dallo studio
17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening.
18. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a riparazione chirurgica del difetto del setto atriale o chiusura del difetto del setto atriale interventistica percutanea.
19. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio.