De Puncturable Atrial Septal Defect Occluder Trial (de PASSER Trial)

Inclusiecriteria:

1. leeftijd 18-70 jaar;
2. met congenitaal secundum atriaal septumdefect;
3. de maximale ASD-diameter was ≤38 mm;
4. met links-naar-rechts-shunt op atriaal niveau, met Qp/Qs-shuntratio ≥1,5:1, of TTE of klinische manifestaties duidden op het bestaan ​​van een defect dat overvulling van het rechter atrium veroorzaakt;
5. de afstand van de defectmarge tot coronaire sinus, atrioventriculaire (AV) klep en rechter superieure longader (RSPV) was ≥ 5 mm, volgens de echocardiografische metingen;
6. vrijwillig deel te nemen aan deze studie en ondertekende geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

1. ostium primordium ASS en sinus venosus ASS.
2. infectieuze endocarditis en hemorragische aandoeningen.
3. actieve trombose.
4. patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk gemeten door katheter> 30 mmHg) die geen gerichte medicijnen gebruiken
5. patiënten met een poreus atriumseptumdefect dat niet volledig kan worden afgesloten door een enkele occluder.
6. met ernstige myocardaandoeningen of klepaandoeningen die niet geassocieerd zijn met ASS
7. infectieziekte in de afgelopen 1 maand, of ongecontroleerde infectieziekte
8. bloedingsstoornissen, onbehandelde maag- of darmzweren
9. trombose in het linker atrium
10. gedeeltelijke of totale ectopische drainage van de longader
11. linker atrium septum, linker atrium of linker ventrikel dysplasie
12. Patiënten bij wie de omvang (te klein voor TEE-sonde, kathetermaat, enz.) of fysieke conditie (actieve infectie, enz.) hen ongeschikt maakt voor hartkatheterisatie
13. Patiënten die allergisch zijn voor nikkel
14. Patiënten met enige contra-indicatie voor behandeling met aspirine (behalve degenen die gedurende 6 opeenvolgende maanden andere plaatjesaggregatieremmers kunnen gebruiken).
15. Zwangere of zogende vrouwen en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
16. Patiënten met een levensverwachting van <12 maanden of degenen die het voorgeschreven follow-upschema van de studie niet kunnen voltooien
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
18. Patiënten die eerder chirurgisch atriumseptumdefectherstel of percutane interventionele atriumseptumdefectsluiting hebben ondergaan.
19. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.