Die Occluder-Studie mit punktierbarem Vorhofseptumdefekt (die PASSER-Studie)

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 18-70 Jahren;
2. mit angeborenem Vorhofseptumdefekt secundum;
3. der maximale ASD-Durchmesser betrug ≤ 38 mm;
4. mit Links-Rechts-Shunt auf atrialer Ebene, mit Qp/Qs-Shunt-Verhältnis ≥ 1,5:1 oder TTE oder klinische Manifestationen deuteten auf das Vorhandensein eines Defekts hin, der eine Überfüllung des rechten Vorhofs verursachte;
5. der Abstand vom Rand des Defekts zum Koronarsinus, der atrioventrikulären (AV) Klappe und der rechten oberen Lungenvene (RSPV) betrug ≥ 5 mm gemäß den Echokardiographiemessungen;
6. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Ostium primordium ASD und Sinus venosus ASD.
2. infektiöse Endokarditis und hämorrhagische Störungen.
3. aktive Thrombose.
4. Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck, gemessen mit Katheter > 30 mmHg), die keine zielgerichteten Medikamente einnehmen
5. Patienten mit einem porösen Vorhofseptumdefekt, der mit einem einzigen Okkluder nicht vollständig verschlossen werden kann.
6. mit schweren Myokarderkrankungen oder Herzklappenerkrankungen, die nicht mit ASD assoziiert sind
7. Infektionskrankheit innerhalb der letzten 1 Monat oder unkontrollierte Infektionskrankheit
8. Blutgerinnungsstörungen, unbehandelte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
9. Thrombose im linken Vorhof
10. partielle oder totale ektopische Drainage der Lungenvene
11. linksatriales Septum, linksatriale oder linksventrikuläre Dysplasie
12. Patienten, deren Größe (zu klein für TEE-Sonde, Kathetergröße usw.) oder körperlicher Zustand (aktive Infektion usw.) sie für eine Herzkatheterisierung ungeeignet macht
13. Patienten, die gegen Nickel allergisch sind
14. Patienten mit Kontraindikationen für eine Aspirintherapie (mit Ausnahme von Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer für 6 aufeinanderfolgende Monate einnehmen können).
15. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
16. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten oder solche, die den vorgeschriebenen Nachsorgeplan der Studie nicht einhalten können
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
18. Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Reparatur eines Vorhofseptumdefekts oder einem perkutanen interventionellen Verschluss eines Vorhofseptumdefekts unterzogen haben.
19. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.