구멍 뚫을 수 있는 심방 중격 결손 폐색자 시험(PASSER 시험)
2022년 5월 17일 업데이트: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
심방 중격 결손 폐색 치료를 위한 새로운 심방 중격 결손 폐쇄기, ReAces® 및 전달 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 제어 임상 시험
심방 중격 결손 폐색의 치료를 위한 새로운 심방 중격 결손 폐쇄기, ReAces® 및 전달 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 대조 임상 시험. 기존의 심방중격 폐색기와 비교하여 이 새로운 심방중격 폐색기는 폐색기 이식 후 재천공을 지원합니다. 따라서 새로운 장치로 심방 중격 결손 폐쇄를 겪은 환자는 향후 심방 세동 또는 승모판 중재술의 고주파 절제술에 적합할 수 있습니다.
이 시험은 1:1 비율로 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정될 128명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 테스트 그룹의 환자는 ReAces 폐색기를 받고 나머지는 일반 폐색기를 받게 됩니다. 실험은 128명의 환자를 등록할 예정이며 무작위로 테스트 또는 대조군의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 시험군 환자는 ReAces 폐색기를, 대조군 환자는 표준 폐색기를 받게 됩니다. 수술 후 1년 후 두 그룹의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenzhi Pan, Dr
- 전화번호: +86 13774475922
- 이메일: peden@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junbo Ge, Dr
- 전화번호: +86 13901977506
- 이메일: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
-
연락하다:
- Wenzhi Pan, Dr
- 전화번호: +86 13774475922
- 이메일: peden@sina.com
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연락하다:
- Junbo Ge, Dr
- 전화번호: +86 13901977506
- 이메일: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 선천성 심방 중격 결손;
- 최대 ASD 직경은 ≤38mm였습니다.
- Qp/Qs 션트 비율이 ≥1.5:1인 심방 레벨 좌-우 션트, 또는 TTE 또는 임상 증상이 우심방의 과충전을 유발하는 결함의 존재를 나타냄;
- 심초음파 측정에 따르면 결손 가장자리에서 관상동, 방실(AV) 판막 및 우상폐정맥(RSPV)까지의 거리는 ≥5 mm였습니다.
- 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ostium primordium ASD 및 sinus venosus ASD.
- 감염성 심내막염 및 출혈성 장애.
- 활성 혈전증.
- 표적 약물을 복용하지 않는 중증 폐고혈압(카테터로 측정한 평균 폐동맥압 > 30 mmHg) 환자
- 단일 폐색기로 완전히 폐색될 수 없는 다공성 심방 중격 결손 환자.
- 심각한 심근 장애 또는 ASD와 관련되지 않은 판막 질환
- 최근 1개월 이내의 감염병 또는 관리되지 않는 감염병
- 출혈 장애, 치료되지 않은 위 또는 십이지장 궤양
- 좌심방의 혈전증
- 부분 또는 전체 폐정맥 이소성 배액
- 좌심방 중격, 좌심방 또는 좌심실 이형성증
- 크기(TEE 프로브, 카테터 크기 등에는 너무 작음) 또는 신체 상태(활동성 감염 등)로 인해 심장 카테터 삽입이 부적합한 환자
- 니켈에 알레르기가 있는 환자
- 아스피린 치료에 금기 사항이 있는 환자(다른 항혈소판제를 6개월 연속 복용할 수 있는 경우 제외).
- 임부 또는 수유부 및 시험 기간 동안 임신을 계획하는 자
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 연구의 규정된 후속 일정을 완료할 수 없는 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여.
- 이전에 외과적 심방중격 결손 봉합 또는 경피 중재적 심방중격 결손 봉합술을 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군에 할당된 ASD 환자는 새로운 ASD 차단기(ReAces)를 받게 됩니다.
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새로운 폐색기(ReAces)를 사용한 트랜스카테터 폐쇄 심방 중격 결손
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활성 비교기: 대조군
대조군에 할당된 ASD가 있는 환자는 정상적인 폐색기를 받게 됩니다.
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정상 폐색기를 동반한 경피적 폐쇄 심방 중격 결손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방중격결손의 성공적인 완전 폐쇄율
기간: 0~360일
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시술 후 12개월 시점의 완전 폐쇄 성공률을 주요 효능 지표로 사용하여 장치의 장기 이식 효과를 반영하여 신규 심방중격결손 폐쇄기 ReAces의 유효성을 평가하였다.
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0~360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0~360일
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모든 원인 및 심혈관 사망, 심낭 압전, 뇌혈관 사건, 악성 부정맥, 감염, 장치 이동, 수술 또는 후속 조치 중 폐색 관련 혈전증 또는 색전증.
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0~360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYYL2022-06ZC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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