Zkouška okluze defektu síňového septa (PASSER Trial)
17. května 2022 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového okluzoru defektu síňového septa, ReAces® a zaváděcího systému pro léčbu okluze defektu síňového septa
Multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového okluzoru defektu síňového septa, ReAces®, a zaváděcího systému pro léčbu okluze defektu síňového septa. Ve srovnání s tradičním okluzorem septa síní podporuje tento nový okluzor septa síní opětovnou punkci po implantaci okluzoru. Ti pacienti, kteří podstoupili uzávěr defektu síňového septa pomocí nového zařízení, tedy mohou být způsobilí pro budoucí radiofrekvenční ablaci fibrilace síní nebo intervenci mitrální chlopně.
Očekává se, že do studie bude zařazeno 128 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti v testovací skupině dostanou okluzor ReAces a ostatní běžný okluzor. Do experimentu je naplánováno zapsání 128 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: testovací nebo kontrolní. Pacienti v testovací skupině dostanou okluzor ReAces, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní okluzor. Bude porovnána bezpečnost a účinnost obou skupin 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenzhi Pan, Dr
- Telefonní číslo: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junbo Ge, Dr
- Telefonní číslo: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonní číslo: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonní číslo: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let;
- s vrozeným defektem septa síní secundum;
- maximální průměr ASD byl ≤38 mm;
- s levopravým zkratem na úrovni síně, s poměrem zkratu Qp/Qs ≥1,5:1 nebo TTE nebo klinické projevy naznačovaly existenci defektu, který vyvolává přeplnění pravé síně;
- vzdálenost od okraje defektu ke koronárnímu sinu, atrioventrikulární (AV) chlopni a pravé horní plicní žíle (RSPV) byla ≥5 mm, podle echokardiografických měření;
- se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ostium primordium ASD a sinus venosus ASD.
- infekční endokarditida a hemoragické poruchy.
- aktivní trombóza.
- pacienti s těžkou plicní hypertenzí (průměrný tlak v plicnici měřený katetrem > 30 mmHg), kteří neužívají cílené léky
- pacientů s porézním defektem síňového septa, který nelze zcela uzavřít jediným okluzorem.
- se závažnými poruchami myokardu nebo chlopňovým onemocněním, které není spojeno s ASD
- infekční onemocnění během posledního 1 měsíce nebo nekontrolované infekční onemocnění
- krvácivé poruchy, neléčené žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- trombóza v levé síni
- částečná nebo úplná ektopická drenáž plicní žíly
- septum levé síně, dysplazie levé síně nebo levé komory
- Pacienti, jejichž velikost (příliš malá pro sondu TEE, velikost katetru atd.) nebo fyzický stav (aktivní infekce atd.) je činí nevhodnými pro srdeční katetrizaci
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací léčby aspirinem (kromě těch, kteří jsou schopni užívat jiné protidestičkové látky po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců).
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti s očekávanou délkou života <12 měsíců nebo ti, kteří nejsou schopni dokončit předepsaný plán sledování studie
- Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před screeningem.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou opravu defektu síňového septa nebo perkutánní intervenční uzávěr defektu síňového septa.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s ASD zařazení do experimentální skupiny dostanou nový ASD okluzor (ReAces)
|
Transkatétrový uzávěr síňového septa s novým okluzorem (ReAces)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s ASD zařazenými do kontrolní skupiny dostanou normální okluzor
|
Transkatétrový uzávěr defekt síňového septa s normálním okluzorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost úplného uzavření defektu septa síní
Časové okno: 0-360 dní
|
Míra úspěšnosti úplného uzavření 12 měsíců po výkonu byla použita jako hlavní index účinnosti pro hodnocení účinnosti nového okluzoru defektu síňového septa ReAces, odrážejícího dlouhodobý implantační účinek zařízení.
|
0-360 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 0-360 dní
|
všechny příčiny a kardiovaskulární mortalita, perikardiální tamponáda, cerebrovaskulární příhody, maligní arytmie, infekce, migrace zařízení a trombóza nebo embolizace související s okluzorem během operace nebo sledování.
|
0-360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
22. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
22. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYYL2022-06ZC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .