O estudo do oclusor de defeito do septo atrial puncturável (o estudo PASSER)

Critério de inclusão:

1. de 18 a 70 anos;
2. com comunicação interatrial secundária congênita;
3. o diâmetro máximo do DSA foi ≤38 mm;
4. com shunt esquerdo-direito a nível atrial, com relação Qp/Qs shunt ≥1,5:1, ou ETT ou manifestações clínicas indicavam a existência de defeito que induzia a sobreenchimento do átrio direito;
5. a distância da margem do defeito ao seio coronário, válvula atrioventricular (AV) e veia pulmonar superior direita (VPSD) foi ≥5 mm, de acordo com as medidas ecocardiográficas;
6. se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. CIA de óstio primórdio e CIA de seio venoso.
2. endocardite infecciosa e distúrbios hemorrágicos.
3. trombose ativa.
4. pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão média da artéria pulmonar medida por cateter > 30 mmHg) que não estão tomando medicamentos direcionados
5. pacientes com comunicação interatrial porosa que não pode ser completamente ocluída por um único oclusor.
6. com distúrbios miocárdicos graves ou doença valvular não associada a TEA
7. doença infecciosa no último 1 mês, ou doença infecciosa não controlada
8. distúrbios hemorrágicos, úlceras gástricas ou duodenais não tratadas
9. trombose no átrio esquerdo
10. drenagem parcial ou total da veia pulmonar ectópica
11. septo atrial esquerdo, displasia atrial ou ventricular esquerda
12. Pacientes cujo tamanho (muito pequeno para sonda ETE, tamanho do cateter, etc.) ou condição física (infecção ativa, etc.) os torna inadequados para cateterismo cardíaco
13. Pacientes alérgicos ao níquel
14. Pacientes com qualquer contraindicação à terapia com aspirina (exceto aqueles capazes de tomar outros agentes antiplaquetários por 6 meses consecutivos).
15. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar durante o estudo
16. Pacientes com expectativa de vida <12 meses ou aqueles que não conseguem completar o cronograma de acompanhamento prescrito pelo estudo
17. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem.
18. Pacientes que foram previamente submetidos a correção cirúrgica de defeito do septo atrial ou fechamento intervencionista percutâneo do defeito do septo atrial.
19. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo.