Próba zamykania ubytku przegrody międzyprzedsionkowej z możliwością przebicia (próba PASSER)

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku 18-70 lat;
2. z wrodzonym wtórnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej;
3. maksymalna średnica ASD wynosiła ≤38 mm;
4. z przeciekiem lewo-prawy na poziomie przedsionka, ze stosunkiem przecieku Qp/Qs ≥1,5:1 lub TTE lub objawy kliniczne wskazywały na istnienie wady powodującej przepełnienie prawego przedsionka;
5. odległość od brzegu ubytku do zatoki wieńcowej, zastawki przedsionkowo-komorowej (AV) i prawej górnej żyły płucnej (RSPV) wynosiła ≥5 mm według pomiarów echokardiograficznych;
6. zgłosiło się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. ostium primordium ASD i sinus venosus ASD.
2. infekcyjne zapalenie wsierdzia i zaburzenia krwotoczne.
3. czynna zakrzepica.
4. pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone przez cewnik > 30 mmHg), którzy nie przyjmują leków celowanych
5. pacjentów z porowatym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, którego nie można całkowicie zamknąć pojedynczym okluderem.
6. z ciężkimi zaburzeniami mięśnia sercowego lub wadami zastawek niezwiązanymi z ASD
7. choroba zakaźna w ciągu ostatniego miesiąca lub niekontrolowana choroba zakaźna
8. skazy krwotoczne, nieleczona choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
9. zakrzepica w lewym przedsionku
10. częściowy lub całkowity ektopowy drenaż żył płucnych
11. przegroda lewego przedsionka, dysplazja lewego przedsionka lub lewej komory
12. Pacjenci, których rozmiar (zbyt mały na sondę TEE, rozmiar cewnika itp.) lub stan fizyczny (czynna infekcja itp.) sprawia, że ​​nie nadają się do cewnikowania serca
13. Pacjenci uczuleni na nikiel
14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia aspiryną (z wyjątkiem pacjentów, którzy mogą przyjmować inne leki przeciwpłytkowe przez 6 kolejnych miesięcy).
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania
16. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy lub ci, którzy nie są w stanie ukończyć zalecanego w badaniu harmonogramu obserwacji
17. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chirurgiczną naprawę ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przezskórne interwencyjne zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
19. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.