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機能性便秘の小児に対する 2 つの介入の比較

2024年11月26日 更新者:nuriye ozengin、Abant Izzet Baysal University

機能性便秘の小児における運動制御治療介入と従来の治療の比較

この研究の目的;機能性便秘の小児に対する運動制御療法の治療的介入と従来の治療が、症状、脊椎の姿勢と可動性、体幹の筋肉の持久力に及ぼす効果を比較する。

調査の概要

詳細な説明

便秘は子供にとって非常に一般的な問題です。 小児の便秘の病態生理学は多因子であり、完全には理解されていません。 便秘は、頻度が少なく、困難で、しばしば痛みを伴う排便と、不本意な便の漏れを特徴とする問題です。 文献によると、子供の便秘の有病率は30%であると報告されています。 便秘のある子供の約96%は機能性便秘であることが判明しています。

機能性便秘の子供は健康な子供に比べて腹部が突き出ており、体幹を積極的に弛緩させる能力が低下していることが文献で示されています。 したがって、機能性便秘の子供は体幹の筋肉や持久力、あるいは筋肉のコントロールが低下している可能性があることが示唆されています。 この研究の結果、彼らはこれらの子供たちの治療は体幹の筋肉、排便、座位の矯正についての意識と教育に重点を置くべきであると推奨しています。

2016年に発表されたコクランの系統的レビューによると、膀胱・腸機能障害における理学療法やリハビリテーションの方法は、一般に教育方法と具体的な方法の2つに分けられます。 具体的な方法としては、運動制御療法、手技療法(腹部古典マッサージ)、電気療法などがあります。

小児の便秘の治療における運動制御療法の使用は非常に新しいものであり、文献におけるこの分野の革新的な研究が必要です。

機能性便秘の小児に対する従来の治療法は、教育と下剤です。

この情報を踏まえて、この研究では、運動制御の治療法(体幹安定化運動、筋電バイオフィードバック療法、呼吸運動)が便秘の子供の症状に影響を与える可能性があると考えました。 この研究の主な目的は、機能性便秘の小児の便秘症状に対する治療的運動制御方法と従来の治療法の有効性を比較することです。

ランダム化プログラムにより、子供たちは 2 つのグループに分けられます。 最初のグループには、教育トレーニング、呼吸法、食事の推奨、体幹安定化法、筋電図バイオフィードバック療法が適用されます。 2 番目のグループは対照グループであり、このグループは通常の治療を受けます。 グループ 2 は、教育訓練や食事の推奨とともに、専門医による下剤療法を受けます。

治療期間は8週間となります。 すべての小児は、8週間の治療の前後に評価されます。 最初のグループは理学療法士による治療を週に2回、8週間受けます。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 グループ 2 は 8 週間定期的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14300
        • Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への自発的な参加
  • 機能性便秘の診断基準を満たす (ローマ IV)

除外基準:

  • 神経疾患を患っている
  • 慢性疾患を抱えている
  • 過去に整形外科手術や外傷を受けたことがある
  • 便秘の根底にある器質的病理の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療上の運動制御介入
治療期間は8週間となります。 運動制御介入治療セッションは週に 2 日行われます。 治療的な運動制御介入には、排便と生理学に関する教育、食事のアドバイス、体幹安定化運動、表面筋電図バイオフィードバックによる骨盤底筋トレーニング、および呼吸運動が含まれます。 最初のセッションでは、教育と食事のアドバイスが患者に与えられます。 栄養士による食事指導をさせていただきます。 2 つの表面筋電図電極を外肛門括約筋の位置に適用します。
治療期間は8週間、週に2回のセッションとなります。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 この介入には、教育、食事のアドバイス、体幹を安定させるエクササイズ、および表面筋電図バイオフィードバックを使用した骨盤底筋トレーニングが含まれます。 教育では、最初のセッションで子供とその保護者に教えられます。 専門の管理栄養士が食事のアドバイスをさせていただきます。 コア安定化エクササイズは理学療法士とともに週に 2 日行われ、セッションは約 50 分です。 横隔膜呼吸法は呼吸法で子供たちに教えられます。 骨盤底筋のエクササイズは、表面筋電図バイオフィードバックによって行われます。 筋電図バイオフィードバックは、視覚的および聴覚的フィードバック技術を使用して外肛門括約筋を弛緩させる方法を子供に教えます。記録された筋電図活動を監視することで、子供は排便中に骨盤底筋を弛緩させる方法を学びます。
アクティブコンパレータ:従来の治療法
治療期間は8週間となります。 従来の治療には、排便と生理機能に関する教育、食事のアドバイス、下剤療法が含まれます。 最初のセッションでは、教育と食事のアドバイスが患者に与えられます。 栄養士による食事指導をさせていただきます。 下剤療法は小児外科で行われます。
治療期間は8週間となります。 この介入には、教育、食事アドバイス、下剤療法が含まれます。 教育では、最初のセッションで子供とその保護者に教えられます。 専門の管理栄養士が食事のアドバイスをさせていただきます。 下剤療法は、子供の年齢と体重に応じてさまざまな用量で調整されます。 小児の下剤療法は専門の医師によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー非神経因性下部尿路機能不全/機能不全排除症候群アンケート - 症状評価
時間枠:8週間
バンクーバー非神経因性下部尿路機能不全/機能不全排除症候群質問票は 2009 年に開発されました。 アンケートは14項目から構成されています。 各問題は5リッカート式で、最後の問題は得点に加算されません。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアの増加は症状の重症度の増加を意味します。
8週間
7日間の排便日記(症状の評価)
時間枠:8週間
子供の排便履歴(排便の頻度、便失禁、排便切迫感など)は、1週間の排便日記で評価されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の姿勢
時間枠:8週間
小児の脊椎姿勢の評価は、コンピューター支援の非侵襲的電気機械装置であるスパイナル マウスを使用して実行されます。 脊椎姿勢の評価は直立姿勢で行われます。 評価位置を取った後、スパイナル マウス デバイスは、C7 脊椎突起から S3 脊椎突起までのすべての脊椎突起を滑らせて移動します。 直立姿勢における関連パラメータ [胸椎湾曲角(T1からT12まで)、腰椎湾曲角(T12からS1まで)、仙骨股関節角(仙骨角度と垂直線との差)、傾斜角(垂直線がなす角度) C7 と仙骨を結ぶ線)] は、Bluetooth 経由で Spinal Mouse デバイスによって記録され、分析されます。
8週間
脊椎の可動性
時間枠:8週間
小児の脊椎可動性評価は、コンピューター支援の非侵襲的電気機械装置であるスパイナル マウスを使用して実行されます。 脊椎の姿勢と可動性の評価は、直立、最大屈曲、最大伸展の 3 つの異なる姿勢で実行されます。 評価位置を取った後、スパイナル マウス デバイスは、C7 脊椎突起から S3 脊椎突起までのすべての脊椎突起を滑らせて移動します。 直立姿勢における関連パラメータ [胸椎湾曲角(T1からT12まで)、腰椎湾曲角(T12からS1まで)、仙骨股関節角(仙骨角度と垂直線との差)、傾斜角(垂直線がなす角度) C7 と仙骨を結ぶ線)] は、Bluetooth 経由で Spinal Mouse デバイスによって記録され、分析されます。
8週間
体幹屈筋持久力テスト
時間枠:8週間
体幹屈筋持久力テストでは、子供は治療用ベッドに長時間座った姿勢になります。 このとき、体幹は楔で60度屈曲、膝と股関節は90度屈曲し、腕は胸の前で交差します。 足はベルトでベッドに固定されています。 体幹を支えるくさびは10 cm後退し、子供は可能な限り自分の位置を維持しようとします。 子供の体幹がウェッジに触れるか、テスト時間が 300 秒を超えた場合、テストは終了します。
8週間
体幹伸筋持久力テスト
時間枠:8週間
体幹伸筋持久力テストでは、子供はうつ伏せの姿勢で腰を治療ベッドの端に置きます。 骨盤、股関節、膝はベルトで治療ベッドに固定されます。 子供は腕を体の前で交差させて、できるだけ体を水平な位置に保とうとします。 このテストは、子供が水平姿勢を維持できない場合、またはテスト時間が 300 秒を超えた場合に終了します。
8週間
体幹右側横橋試験
時間枠:8週間
右ブリッジ体幹持久力テストでは、子供の膝を伸ばし、右側臥位で上足を下足の前に置いたときにテストが始まります。 子供の上腕がもう一方の肩を支えています。 子供は肘の下と足で体重を支え、テスト中は胴体をできるだけ直線に保つ必要があります。 この側臥位が乱れたり、股関節が治療ベッドに触れたり、試験時間が 300 秒を超えた場合、試験は終了します。
8週間
体幹左側横橋テスト
時間枠:8週間
左ブリッジ体幹持久力テストでは、子供の膝を伸ばし、左側臥位で上足を下足の前に置いたときにテストが始まります。 子供の上腕がもう一方の肩を支えています。 子供は肘の下と足で体重を支え、テスト中は胴体をできるだけ直線に保つ必要があります。 この側臥位が乱れたり、股関節が治療ベッドに触れたり、試験時間が 300 秒を超えた場合、試験は終了します。
8週間
身体活動レベル(歩数計)
時間枠:8週間
身体活動レベルは歩数計によって評価されます。 平日2日、土日2日の計4日間、児童の歩数を万歩計で記録します。 歩数計は子どもたちの腰に固定されます。
8週間
身体活動レベル(アンケート)
時間枠:8週間
身体活動レベルはアンケートによって評価されます。子供向け身体活動アンケート (PAQ-C) は、8 ~ 14 歳の身体活動を評価します。PAQ-C の合計スコアは、最初の 9 項目で構成されます。 スコア 1 は身体活動レベルが低いことを意味し、スコア 5 は身体活動レベルが高いことを意味します。 PAQ for Adolescents (PAQ-A) は、学期の最後の 7 日間の中等教育に通う 14 ~ 20 歳の生徒の身体活動を評価するために設計されたアンケートです。スコア「1」は低強度の身体活動に対応し、スコア「5」は高強度の身体活動に対応しますが、最後の質問はスコアに含まれません。 合計スコアは、すべての質問の平均スコアを計算することで得られます。
8週間
主観的な改善認識の評価
時間枠:8週間
Global Perceived Impact スケールは、治療後 (8 週目) の小児を評価するために使用されます。 子どもたちは、自分の不満がどの程度改善したかをリッカート型の 4 項目の尺度で評価するよう求められます。 スコアの説明。 「1」は「悪化」、「2」は「変化なし」、「3」は「改善」、「4」は「完全に治癒」
8週間
ライフスタイルの変化への順守の評価
時間枠:8週間
治療後(8週目)、ライフスタイルの変更に関する推奨事項に対する小児の遵守度がビジュアルアナログスケールで評価されます。 子どもたちには、長さ 10 cm の垂直線で自分を最もよく表す点に印を付けるように指示されます。 マークされた点から「0」点までの距離が定規で測定され、cm 単位で記録されます。 このスケールでは、「0」点は「まったく (0%) 遵守していない」と定義され、「10」点は「完全に (100%) 遵守している」と定義されます。
8週間
呼吸法遵守の評価
時間枠:8週間
治療後、グループ 1 の子供たちの呼吸法への遵守度が視覚アナログ スケールで評価されます。 子どもたちには、長さ 10 cm の垂直線で自分を最もよく表す点に印を付けるように指示されます。 マークされた点から「0」点までの距離が定規で測定され、cm 単位で記録されます。 このスケールでは、「0」点は「まったく (0%) 遵守していない」と定義され、「10」点は「完全に (100%) 遵守している」と定義されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nuriye Ozengin, Ph.D.、Bolu Abant İzzet Baysal University
  • 主任研究者:Büşra İnal, M.Sc.、Bolu Abant İzzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2024年11月5日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月8日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-FTR-BI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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