Srovnání dvou intervencí u dětí s funkční zácpou
26. listopadu 2024 aktualizováno: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University
Srovnání terapeutických intervencí motorické kontroly a konvenční léčby u dětí s funkční zácpou
Účel této studie; porovnat účinky terapeutických intervencí motorické kontroly a konvenční léčby u dětí s funkční zácpou na symptomy, držení páteře a pohyblivost a vytrvalost svalů trupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi častým problémem u dětí je zácpa. Patofyziologie dětské zácpy je multifaktoriální a není plně objasněna. Zácpa je problém charakterizovaný vzácnou, obtížnou, často bolestivou defekací a mimovolním únikem stolice. V literatuře se uvádí, že prevalence zácpy u dětí je 30 %. Bylo zjištěno, že přibližně 96 % dětí se zácpou má funkční zácpu.
V literatuře bylo prokázáno, že děti s funkční zácpou měly oproti zdravým dětem výběžek v oblasti břicha a jejich schopnost aktivně uvolňovat trup se snížila. Bylo tedy navrženo, že děti s funkční zácpou mohou mít sníženou svalovinu trupu a/nebo vytrvalost nebo svalovou kontrolu. Na základě této studie doporučují, aby se léčba těchto dětí zaměřila na informovanost a vzdělávání o svalech trupu, defekaci a korekci polohy vsedě.
Podle systematického přehledu Cochrane publikovaného v roce 2016 se fyzioterapie a rehabilitační metody u dysfunkce močového měchýře a střev obecně dělí na dvě metody jako edukační a specifické. Specifickými metodami jsou terapeutické metody řízení motoriky, techniky manuální terapie (klasická masáž břicha) a elektroléčba.
Využití terapeutických metod řízení motoriky při léčbě zácpy u dětí je zcela nové a v literatuře existuje potřeba inovativních studií v této oblasti.
Konvenční léčbou u dětí s funkční zácpou je edukace a laxativa.
Ve světle těchto informací jsme v této studii usoudili, že terapeutické metody řízení motoriky (cviky stabilizace jádra, elektromyografická biofeedbacková terapie a dechová cvičení) mohou mít vliv na symptomy dětí se zácpou. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost terapeutických metod kontroly motoriky a konvenční léčby na symptomy zácpy u dětí s funkční zácpou.
Děti budou rozděleny do 2 skupin s randomizačním programem. U první skupiny bude aplikován edukační trénink, dechová cvičení, dietní doporučení, cvičení pro stabilizaci jádra a elektromyograficko-biofeedbacková terapie. 2. skupina je kontrolní skupina a tato skupina bude dostávat rutinní léčbu. Skupina 2 dostane laxativní terapii odborným lékařem spolu s edukačním školením, dietními doporučeními.
Délka léčby bude 8 týdnů. Všechny děti budou hodnoceny před a po 8 týdnech léčby. První skupině se bude věnovat fyzioterapeut ve 2 sezeních týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Skupina 2 bude dostávat rutinní léčbu po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Splňte diagnostická kritéria pro funkční zácpu (Řím IV)
Kritéria vyloučení:
- S neurologickými onemocněními
- Mít chronická onemocnění
- Po předchozí ortopedické operaci nebo traumatu
- Přítomnost organické patologie, která je základem zácpy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické zásahy řízení motoriky
Délka léčby bude 8 týdnů.
Terapeutická intervenční terapeutická sezení kontroly motoriky budou 2 dny v týdnu.
Terapeutická intervence kontroly motoriky bude zahrnovat edukaci o defekaci a fyziologii, dietní rady, cvičení pro stabilizaci jádra, trénink svalů pánevního dna s povrchovým elektromyografickým-biofeedbackem a dechová cvičení.
Na prvním sezení bude pacientovi poskytnuta edukace a dietní rady.
Dietní doporučení poskytne dietoložka.
Dvě povrchové elektromyografické elektrody budou aplikovány na zevní pozici análního svěrače.
|
Délka léčby bude 8 týdnů, dvě sezení týdně.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
Tato intervence zahrnuje edukaci, dietní rady, cvičení stabilizace jádra a trénink svalů pánevního dna s povrchovou elektromyografickou biofeedbackem.
Ve výchově bude naučeno dítě a jeho rodiče na prvním sezení.
Dietní rady vám poskytne specialista na výživu.
Cvičení stabilizace jádra budou prováděna 2 dny v týdnu s fyzioterapeutem a sezení bude trvat přibližně 50 minut.
Brániční dýchání se děti naučí na dechových cvičeních.
Cvičení svalů pánevního dna bude prováděno povrchovou elektromyografickou biofeedbackem.
Elektromyografická biofeedbacka učí dítě, jak uvolnit zevní anální svěrače pomocí technik vizuální a sluchové zpětné vazby. Dítě se naučí uvolňovat svaly pánevního dna během defekace sledováním zaznamenané elektromyografické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Délka léčby bude 8 týdnů.
Konvenční léčba bude zahrnovat edukaci o defekaci a fyziologii, dietní doporučení a projímavou terapii.
Na prvním sezení bude pacientovi poskytnuta edukace a dietní rady.
Dietní doporučení poskytne dietoložka.
Laxativní terapie bude podávána dětskou chirurgií.
|
Délka léčby bude 8 týdnů.
Tato intervence zahrnuje edukaci, dietní rady a laxativní terapii.
Ve výchově bude naučeno dítě a jeho rodiče na prvním sezení.
Dietní rady vám poskytne specialista na výživu.
Laxativní terapie bude upravována v různých dávkách podle věku a hmotnosti dítěte.
Laxativní terapii bude dětem podávat odborný lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Neurogenní dysfunkce dolních močových cest/Dysfunkční eliminační syndrom Dotazník – hodnocení symptomů
Časové okno: Osm týdnů
|
Vancouverský dotazník neneurogenní dysfunkce dolních močových cest/dysfunkčního eliminačního syndromu byl vyvinut v roce 2009.
Dotazník se skládá ze 14 položek.
Každá otázka je typu 5-Likert a poslední otázka se nepřidává do hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 a zvyšující se skóre znamená zvýšení závažnosti symptomů.
|
Osm týdnů
|
|
7denní střevní deník (hodnocení příznaků)
Časové okno: Osm týdnů
|
Střevní historie dětí (frekvence defekace, fekální inkontinence, pocit naléhavosti defekace...) bude hodnocena pomocí týdenního střevního deníku.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spinální držení těla
Časové okno: Osm týdnů
|
Hodnocení držení páteře u dětí bude prováděno pomocí Spinal Mouse, což je počítačově podporované a neinvazivní elektromechanické zařízení.
Hodnocení páteře bude provedeno ve vzpřímené poloze.
Po zaujetí vyhodnocovací polohy se bude zařízení Spinal Mouse pohybovat klouzáním dolů přes všechny páteřní výběžky počínaje páteřním výběžkem C7 až po výběžek páteře S3.
Relevantní parametry ve vzpřímeném stoji [úhel zakřivení hrudníku (od T1 do T12), úhel zakřivení beder (od T12 do S1), úhel kříže-kyčel (rozdíl mezi sakrálním úhlem a vertikálou), úhel sklonu (úhel tvořený vertikálou a čára spojující C7 s křížovou kostí)] byly zaznamenány zařízením Spinal Mouse přes bluetooth a budou analyzovány.
|
Osm týdnů
|
|
Pohyblivost páteře
Časové okno: Osm týdnů
|
Hodnocení páteřní pohyblivosti dětí bude prováděno pomocí Spinal Mouse, což je počítačově podporované a neinvazivní elektromechanické zařízení.
Hodnocení páteře a pohyblivosti bude provedeno ve 3 různých polohách: vzpřímený stoj, maximální flexe a maximální extenze.
Po zaujetí vyhodnocovací polohy se bude zařízení Spinal Mouse pohybovat klouzáním dolů přes všechny páteřní výběžky počínaje páteřním výběžkem C7 až po výběžek páteře S3.
Relevantní parametry ve vzpřímeném stoji [úhel zakřivení hrudníku (od T1 do T12), úhel zakřivení beder (od T12 do S1), úhel kříže-kyčel (rozdíl mezi sakrálním úhlem a vertikálou), úhel sklonu (úhel tvořený vertikálou a čára spojující C7 s křížovou kostí)] byly zaznamenány zařízením Spinal Mouse přes bluetooth a budou analyzovány.
|
Osm týdnů
|
|
Vytrvalostní test flexorů trupu
Časové okno: Osm týdnů
|
Při testu odolnosti flexorů trupu je dítě v dlouhém sedu na léčebném lůžku.
V tomto okamžiku je trup podepřen klínem v 60° flexi a kolena a kyčle jsou ohnuty o 90°, paže jsou zkříženy před hrudníkem.
Nohy jsou připevněny k lůžku pásem.
Klín podpírající trup je zasunut o 10 cm a dítě se snaží co nejvíce udržet svou polohu.
Test je ukončen, když se chobot dítěte dotkne klínu nebo doba testu překročí 300 sekund.
|
Osm týdnů
|
|
Test odolnosti svalů extenzorů trupu
Časové okno: Osm týdnů
|
Při testu odolnosti extenzoru trupu leží dítě v poloze na břiše s boky na okraji léčebného lůžka.
Pánev, kyčle a kolena jsou připevněny k léčebnému lůžku pásy.
Dítě se ho snaží udržet co nejvíce ve vodorovné poloze těla překřížením rukou před tělem.
Tento test je ukončen, když dítě nedokáže udržet vodorovnou polohu nebo doba testu přesáhne 300 sekund.
|
Osm týdnů
|
|
Test pravého bočního mostu kufru
Časové okno: Osm týdnů
|
U testu odolnosti kmene pravého mostu se test začíná, když jsou kolena dítěte natažena a horní noha je umístěna před spodní nohou v poloze na pravém boku.
Nadloktí dítěte drží druhé rameno.
Dítě nese váhu svého těla spodním loktem a chodidly a po celou dobu testu by mělo držet trup co nejvíce v přímé linii.
Test je ukončen, když je tato poloha vleže na boku narušena nebo když se kyčle dotkne léčebného lůžka nebo doba testu přesáhne 300 sekund.
|
Osm týdnů
|
|
Test levého bočního mostu kufru
Časové okno: Osm týdnů
|
U vytrvalostního testu trupu levého mostu test začíná, když jsou kolena dítěte natažena a horní noha dítěte je umístěna před spodní nohou v poloze na levém boku.
Nadloktí dítěte drží druhé rameno.
Dítě nese váhu svého těla spodním loktem a chodidly a po celou dobu testu by mělo držet trup co nejvíce v přímé linii.
Test je ukončen, když je tato poloha vleže na boku narušena nebo když se kyčle dotkne léčebného lůžka nebo doba testu přesáhne 300 sekund.
|
Osm týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity (krokoměr)
Časové okno: Osm týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena krokoměrem.
Kroky dětí budou zaznamenávány krokoměrem celkem 4 dny, 2 dny ve všední dny a 2 dny o víkendech.
Krokoměr bude upevněn na boky dětí.
|
Osm týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity (dotazník)
Časové okno: Osm týdnů
|
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena dotazníkem. Dotazník pohybové aktivity pro děti (PAQ-C) bude hodnotit pohybovou aktivitu ve věku 8-14 let. Celkové skóre PAQ-C se skládá z prvních 9 položek.
Skóre 1 znamená nízkou úroveň fyzické aktivity, zatímco skóre 5 znamená vysokou fyzickou aktivitu.
PAQ for Adolescents (PAQ-A) je dotazník určený k hodnocení pohybové aktivity studentů ve věku 14-20 let navštěvujících střední školu během posledních 7 dnů školního roku. Skóre „1“ odpovídá pohybové aktivitě s nízkou intenzitou a skóre „5“ odpovídá vysoce intenzivní fyzické aktivitě, ale poslední otázka není zahrnuta do bodování.
Celkové skóre se získá výpočtem průměrného skóre všech otázek.
|
Osm týdnů
|
|
Hodnocení subjektivního vnímání zlepšení
Časové okno: Osm týdnů
|
K hodnocení dětí po léčbě (8. týden) bude použita škála Global Perceived Impact.
Děti budou požádány, aby ohodnotily, do jaké míry se jejich stížnosti zlepšily na 4-položkové škále Likertova typu.
Popis partitur; „1“ by bylo „zhoršeno“, „2“ by bylo „nezměněno“, „3“ by bylo „lepší“, „4“ by bylo „zcela vyléčeno“
|
Osm týdnů
|
|
Hodnocení souladu se změnami životního stylu
Časové okno: Osm týdnů
|
Po léčbě (8. týden) bude míra souladu dětí s doporučeními pro změnu životního stylu hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Děti budou vyzvány, aby označily bod, který je nejlépe vystihuje, na svislou čáru dlouhou 10 cm.
Vzdálenost označeného bodu k bodu „0“ bude měřena pravítkem a zaznamenána v cm.
Na této stupnici bude bod „0“ definován jako „Nikdy (0 %) nesplňuji požadavky“ a bod „10“ bude definován jako „Splňuji plně (100 %)“.
|
Osm týdnů
|
|
Hodnocení dodržování dechových cvičení
Časové okno: Osm týdnů
|
Po ošetření bude míra compliance dětí ve skupině 1 vůči dechovým cvičením hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Děti budou vyzvány, aby označily bod, který je nejlépe vystihuje, na svislou čáru dlouhou 10 cm.
Vzdálenost označeného bodu k bodu „0“ bude měřena pravítkem a zaznamenána v cm.
Na této stupnici bude bod „0“ definován jako „Nikdy (0 %) nesplňuji požadavky“ a bod „10“ bude definován jako „Splňuji plně (100 %)“.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-BI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .