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Vergleich zweier Interventionen bei Kindern mit funktioneller Verstopfung

26. November 2024 aktualisiert von: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University

Vergleich therapeutischer motorischer Kontrollinterventionen und konventioneller Behandlung bei Kindern mit funktioneller Verstopfung

Der Zweck dieser Studie; Vergleich der Auswirkungen therapeutischer motorischer Kontrollinterventionen und konventioneller Behandlung bei Kindern mit funktioneller Verstopfung auf die Symptome, die Haltung und Beweglichkeit der Wirbelsäule sowie die Ausdauer der Rumpfmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein sehr häufiges Problem bei Kindern. Die Pathophysiologie der pädiatrischen Verstopfung ist multifaktoriell und nicht vollständig geklärt. Verstopfung ist ein Problem, das durch seltenen, schwierigen und oft schmerzhaften Stuhlgang und unfreiwilligen Stuhlaustritt gekennzeichnet ist. In der Fachliteratur wird berichtet, dass die Prävalenz von Verstopfung bei Kindern bei 30 % liegt. Es wurde festgestellt, dass etwa 96 % der Kinder mit Verstopfung eine funktionelle Verstopfung haben.

In der Literatur wurde gezeigt, dass Kinder mit funktioneller Verstopfung im Vergleich zu gesunden Kindern eine Vorwölbung des Bauches aufwiesen und ihre Fähigkeit, den Rumpf aktiv zu entspannen, abnahm. Daher wurde vermutet, dass Kinder mit funktioneller Verstopfung möglicherweise eine verminderte Rumpfmuskulatur und/oder Ausdauer oder Muskelkontrolle haben. Als Ergebnis dieser Studie empfehlen sie, dass sich die Behandlung dieser Kinder auf das Bewusstsein und die Aufklärung über die Rumpfmuskulatur, den Stuhlgang und die Korrektur der Sitzposition konzentrieren sollte.

Laut dem 2016 veröffentlichten Cochrane Systematic Review werden Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden bei Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Allgemeinen in zwei Bereiche unterteilt: Ausbildung und spezifische Methoden. Spezifische Methoden sind therapeutische motorische Kontrollmethoden, manuelle Therapietechniken (klassische Bauchmassage) und Elektrotherapie.

Der Einsatz therapeutischer motorischer Kontrollmethoden bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern ist recht neu und in der Literatur besteht Bedarf an innovativen Studien auf diesem Gebiet.

Die herkömmliche Behandlung bei Kindern mit funktioneller Verstopfung besteht in Aufklärung und Abführmitteln.

Vor dem Hintergrund dieser Informationen wurde in dieser Studie davon ausgegangen, dass therapeutische Methoden zur motorischen Kontrolle (Körperstabilisierungsübungen, Elektromyographie-Biofeedback-Therapie und Atemübungen) einen Einfluss auf die Symptome von Kindern mit Verstopfung haben können. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit therapeutischer Methoden der motorischen Kontrolle und der konventionellen Behandlung von Verstopfungssymptomen bei Kindern mit funktioneller Verstopfung zu vergleichen.

Die Kinder werden mit dem Randomisierungsprogramm in 2 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe werden pädagogisches Training, Atemübungen, Ernährungsempfehlungen, Rumpfstabilisierungsübungen und Elektromyographie-Biofeedback-Therapie angewendet. Die 2. Gruppe ist die Kontrollgruppe und diese Gruppe erhält eine Routinebehandlung. Gruppe 2 erhält eine Abführmitteltherapie durch einen Facharzt sowie eine Schulung und Ernährungsempfehlungen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Alle Kinder werden vor und nach 8 Wochen Behandlung untersucht. Die erste Gruppe wird 8 Wochen lang in 2 Sitzungen pro Woche von einem Physiotherapeuten behandelt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Gruppe 2 erhält 8 Wochen lang eine Routinebehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14300
        • Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung (Rom IV)

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen haben
  • Chronische Krankheiten haben
  • Nach einer orthopädischen Operation oder einem Trauma
  • Vorliegen einer organischen Pathologie, die der Verstopfung zugrunde liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Interventionen zur motorischen Kontrolle
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Therapeutische Interventionssitzungen zur motorischen Kontrolle finden an 2 Tagen in der Woche statt. Therapeutische Interventionen zur motorischen Kontrolle umfassen Aufklärung über Stuhlgang und Physiologie, Ernährungsratschläge, Übungen zur Rumpfstabilisierung, Training der Beckenbodenmuskulatur mit oberflächlichem Elektromyographie-Biofeedback und Atemübungen. In der ersten Sitzung werden dem Patienten Aufklärungs- und Ernährungsempfehlungen gegeben. Ernährungsempfehlungen werden von einem Ernährungsberater gegeben. Zwei elektromyographische Oberflächenelektroden werden an der Position des äußeren Analsphinkters angebracht.
Sonstiges: Therapeutische Interventionen zur motorischen Kontrolle
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Diese Intervention umfasst Aufklärung, Ernährungsratschläge, Rumpfstabilisierungsübungen und Beckenbodenmuskeltraining mit oberflächlichem Elektromyographie-Biofeedback. In der ersten Unterrichtseinheit werden das Kind und seine Eltern in die Erziehung eingewiesen. Ernährungsempfehlungen werden von einem spezialisierten Ernährungsberater gegeben. An zwei Tagen in der Woche werden von einem Physiotherapeuten Übungen zur Rumpfstabilisierung durchgeführt. Die Sitzung dauert etwa 50 Minuten. In Atemübungen wird den Kindern die Zwerchfellatmung beigebracht. Die Übungen für die Beckenbodenmuskulatur werden mittels oberflächlichem Elektromyographie-Biofeedback durchgeführt. Das Elektromyographie-Biofeedback bringt dem Kind bei, die äußeren Analsphinkter mit visuellen und akustischen Feedback-Techniken zu entspannen. Das Kind lernt, die Beckenbodenmuskulatur während des Stuhlgangs zu entspannen, indem es die aufgezeichnete elektromyographische Aktivität überwacht.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Die konventionelle Behandlung umfasst Aufklärung über Stuhlgang und Physiologie, Ernährungsratschläge und Abführmitteltherapie. In der ersten Sitzung werden dem Patienten Aufklärungs- und Ernährungsempfehlungen gegeben. Ernährungsempfehlungen werden von einem Ernährungsberater gegeben. Eine Abführtherapie wird in der Kinderchirurgie durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Diese Intervention umfasst Aufklärung, Ernährungsberatung und Abführmitteltherapie. In der ersten Unterrichtseinheit werden das Kind und seine Eltern in die Erziehung eingewiesen. Ernährungsempfehlungen werden von einem spezialisierten Ernährungsberater gegeben. Die Abführmitteltherapie wird je nach Alter und Gewicht des Kindes unterschiedlich dosiert angepasst. Eine Abführmitteltherapie wird Kindern von einem Facharzt verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur nicht-neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege/dysfunktionalen Eliminationssyndrom in Vancouver – Symptombeurteilung
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Fragebogen „Vancouver Non-Nerogenic Lower Harn Tract Dysfunction/DysFunctional Elimination Syndrome“ wurde 2009 entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 14 Items. Jede Frage ist vom Typ 5-Likert und die letzte Frage wird nicht zur Bewertung hinzugefügt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52 und ein steigender Score bedeutet eine Zunahme der Symptomschwere.
Acht Wochen
7-Tage-Darmtagebuch (Symptombewertung)
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Darmgeschichte der Kinder (Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlinkontinenz, Dranggefühl beim Stuhlgang...) wird anhand eines einwöchigen Darmtagebuchs ausgewertet.
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenhaltung
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Beurteilung der Wirbelsäulenhaltung bei Kindern wird mit der Spinal Mouse durchgeführt, einem computergestützten und nicht-invasiven elektromechanischen Gerät. Die Beurteilung der Wirbelsäulenhaltung wird im aufrechten Stehen durchgeführt. Nachdem Sie die Bewertungsposition eingenommen haben, wird das Spinal Mouse-Gerät bewegt, indem es durch alle Wirbelsäulenfortsätze, angefangen vom C7-Wirbelsäulenfortsatz bis zum S3-Wirbelsäulenfortsatz, nach unten gleitet. Relevante Parameter im aufrechten Stehen [Brustkorbkrümmungswinkel (von T1 bis T12), Lendenkrümmungswinkel (von T12 bis S1), Kreuzbein-Hüftwinkel (Differenz zwischen Kreuzbeinwinkel und Vertikale), Neigungswinkel (durch die Vertikale gebildeter Winkel). und eine Linie, die C7 mit dem Kreuzbein verbindet)] wurden vom Spinal Mouse-Gerät über Bluetooth aufgezeichnet und werden analysiert.
Acht Wochen
Wirbelsäulenmobilität
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Beurteilung der Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Kindern wird mit der Spinal Mouse durchgeführt, einem computergestützten und nicht-invasiven elektromechanischen Gerät. Die Beurteilung der Wirbelsäulenhaltung und -beweglichkeit wird in drei verschiedenen Positionen durchgeführt: aufrecht stehend, maximale Beugung und maximale Streckung. Nachdem Sie die Bewertungsposition eingenommen haben, wird das Spinal Mouse-Gerät bewegt, indem es durch alle Wirbelsäulenfortsätze, angefangen vom C7-Wirbelsäulenfortsatz bis zum S3-Wirbelsäulenfortsatz, nach unten gleitet. Relevante Parameter im aufrechten Stehen [Brustkorbkrümmungswinkel (von T1 bis T12), Lendenkrümmungswinkel (von T12 bis S1), Kreuzbein-Hüftwinkel (Differenz zwischen Kreuzbeinwinkel und Vertikale), Neigungswinkel (durch die Vertikale gebildeter Winkel). und eine Linie, die C7 mit dem Kreuzbein verbindet)] wurden vom Spinal Mouse-Gerät über Bluetooth aufgezeichnet und werden analysiert.
Acht Wochen
Ausdauertest der Rumpfbeugemuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
Beim Rumpfbeuger-Ausdauertest befindet sich das Kind in einer langen Sitzposition auf der Behandlungsliege. Zu diesem Zeitpunkt wird der Rumpf durch einen Keil in 60°-Beugung gestützt und Knie und Hüfte sind um 90° gebeugt, die Arme sind vor der Brust verschränkt. Die Füße werden mit einem Gurt am Bett befestigt. Der den Rumpf stützende Keil wird um 10 cm zurückgezogen und das Kind versucht, seine Position so weit wie möglich beizubehalten. Der Test wird beendet, wenn der Rumpf des Kindes den Keil berührt oder die Testzeit 300 Sekunden überschreitet.
Acht Wochen
Ausdauertest der Rumpfstreckermuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
Beim Rumpfstrecker-Ausdauertest liegt das Kind in Bauchlage mit der Hüfte am Rand der Behandlungsliege. Becken, Hüfte und Knie werden mit Gurten an der Behandlungsliege fixiert. Das Kind versucht, es möglichst in einer horizontalen Körperhaltung zu halten, indem es die Arme vor dem Körper verschränkt. Dieser Test wird abgebrochen, wenn das Kind die horizontale Position nicht halten kann oder die Testzeit 300 Sekunden überschreitet.
Acht Wochen
Test der rechten Seitenbrücke des Rumpfes
Zeitfenster: Acht Wochen
Beim rechten Brückenrumpf-Ausdauertest beginnt der Test, wenn die Knie des Kindes gestreckt sind und der obere Fuß vor dem unteren Fuß in der rechten Seitenlage platziert wird. Der Oberarm des Kindes hält die andere Schulter. Das Kind trägt sein Körpergewicht mit dem unteren Ellbogen und den Füßen und sollte seinen Oberkörper während des gesamten Tests so weit wie möglich gerade halten. Der Test wird beendet, wenn diese Seitenlage gestört ist oder die Hüfte die Behandlungsliege berührt oder die Testzeit 300 Sekunden überschreitet.
Acht Wochen
Test der linken seitlichen Rumpfbrücke
Zeitfenster: Acht Wochen
Beim Ausdauertest für den linken Brückenrumpf beginnt der Test, wenn die Knie des Kindes gestreckt sind und der Oberfuß des Kindes in der linken Seitenlage vor dem Unterfuß platziert wird. Der Oberarm des Kindes hält die andere Schulter. Das Kind trägt sein Körpergewicht mit dem unteren Ellbogen und den Füßen und sollte seinen Oberkörper während des gesamten Tests so weit wie möglich gerade halten. Der Test wird beendet, wenn diese Seitenlage gestört ist oder die Hüfte die Behandlungsliege berührt oder die Testzeit 300 Sekunden überschreitet.
Acht Wochen
Körperliche Aktivität (Schrittzähler)
Zeitfenster: Acht Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit einem Schrittzähler beurteilt. Die Schrittzahlen der Kinder werden mit dem Schrittzähler insgesamt 4 Tage lang aufgezeichnet, 2 Tage an Wochentagen und 2 Tage an Wochenenden. Der Schrittzähler wird an der Hüfte der Kinder befestigt.
Acht Wochen
Grad der körperlichen Aktivität (Fragebogen)
Zeitfenster: Acht Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand eines Fragebogens bewertet. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C) bewertet die körperliche Aktivität im Alter von 8 bis 14 Jahren. Die Gesamtpunktzahl des PAQ-C besteht aus den ersten 9 Elementen. Ein Wert von 1 bedeutet geringe körperliche Aktivität, während ein Wert von 5 hohe körperliche Aktivität bedeutet. PAQ für Jugendliche (PAQ-A) ist ein Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Aktivität von Schülern im Alter von 14 bis 20 Jahren, die eine weiterführende Schule während der letzten 7 Tage des Schuljahres besuchen. Ein Wert von „1“ entspricht körperlicher Aktivität geringer Intensität und Ein Wert von „5“ entspricht einer hochintensiven körperlichen Aktivität, die letzte Frage wird jedoch nicht in die Bewertung einbezogen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Berechnung der durchschnittlichen Punktzahl aller Fragen.
Acht Wochen
Bewertung der subjektiven Wahrnehmung einer Verbesserung
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Global Perceived Impact-Skala wird verwendet, um Kinder nach der Behandlung (Woche 8) zu bewerten. Die Kinder werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sich ihre Beschwerden verbessert haben. Beschreibung der Ergebnisse; „1“ wäre „verschlechtert“, „2“ wäre „unverändert“, „3“ wäre „besser“, „4“ wäre „völlig geheilt“
Acht Wochen
Bewertung der Einhaltung von Lebensstiländerungen
Zeitfenster: Acht Wochen
Nach der Behandlung (8. Woche) wird der Grad der Einhaltung der Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils durch die Kinder anhand der visuellen Analogskala bewertet. Die Kinder werden gebeten, den Punkt, der sie am besten beschreibt, auf einer 10 cm langen vertikalen Linie zu markieren. Der Abstand des markierten Punktes zum „0“-Punkt wird mit einem Lineal gemessen und in cm notiert. Auf dieser Skala wird der Punkt „0“ als „Ich habe nie (0 %) nicht eingehalten“ und der Punkt „10“ als „Ich habe vollständig (100 %) eingehalten“ definiert.
Acht Wochen
Bewertung der Compliance bei Atemübungen
Zeitfenster: Acht Wochen
Nach der Behandlung wird der Grad der Compliance der Kinder in Gruppe 1 gegenüber Atemübungen anhand der visuellen Analogskala bewertet. Die Kinder werden gebeten, den Punkt, der sie am besten beschreibt, auf einer 10 cm langen vertikalen Linie zu markieren. Der Abstand des markierten Punktes zum „0“-Punkt wird mit einem Lineal gemessen und in cm notiert. Auf dieser Skala wird der Punkt „0“ als „Ich habe nie (0 %) nicht eingehalten“ und der Punkt „10“ als „Ich habe vollständig (100 %) eingehalten“ definiert.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant Izzet Baysal University
  • Hauptermittler: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-BI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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