Vergelijking van twee interventies bij kinderen met functionele constipatie
26 november 2024 bijgewerkt door: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University
Vergelijking van therapeutische motorische controle-interventies en conventionele behandeling bij kinderen met functionele obstipatie
Het doel van deze studie; om de effecten van therapeutische motorische controle-interventies en conventionele behandeling bij kinderen met functionele constipatie te vergelijken op de symptomen, de houding en mobiliteit van de wervelkolom en het uithoudingsvermogen van de rompspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veel voorkomend probleem bij kinderen. De pathofysiologie van constipatie bij kinderen is multifactorieel en wordt nog niet volledig begrepen. Obstipatie is een probleem dat wordt gekenmerkt door onregelmatige, moeilijke en vaak pijnlijke ontlasting en onvrijwillig lekken van ontlasting. In de literatuur is gerapporteerd dat de prevalentie van constipatie bij kinderen 30% bedraagt. Er is vastgesteld dat ongeveer 96% van de kinderen met obstipatie functionele obstipatie heeft.
In de literatuur is aangetoond dat kinderen met functionele obstipatie een uitsteeksel in de buik hadden vergeleken met gezonde kinderen, en dat hun vermogen om hun romp actief te ontspannen afnam. Er is dus gesuggereerd dat kinderen met functionele constipatie mogelijk een verminderde rompspier en/of uithoudingsvermogen of spiercontrole hebben. Als resultaat van dit onderzoek bevelen zij aan dat de behandeling van deze kinderen zich zou richten op bewustwording en voorlichting over rompspieren, ontlasting en correctie van de zithouding.
Volgens de systematische review van Cochrane, gepubliceerd in 2016, worden fysiotherapie- en revalidatiemethoden bij blaas- en darmstoornissen over het algemeen in tweeën verdeeld: educatie en specifieke methoden. Specifieke methoden zijn therapeutische motorische controlemethoden, manuele therapietechnieken (klassieke buikmassage) en elektrotherapie.
Het gebruik van therapeutische motorische controlemethoden bij de behandeling van constipatie bij kinderen is vrij nieuw en er is behoefte aan innovatief onderzoek op dit gebied in de literatuur.
De conventionele behandeling bij kinderen met functionele constipatie bestaat uit voorlichting en laxeermiddelen.
In het licht van deze informatie is in dit onderzoek overwogen dat therapeutische motorische controlemethoden (kernstabilisatieoefeningen, elektromyografische-biofeedbacktherapie en ademhalingsoefeningen) een effect kunnen hebben op de symptomen van kinderen met constipatie. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van therapeutische motorische controlemethoden en conventionele behandeling op constipatiesymptomen bij kinderen met functionele constipatie te vergelijken.
Met het randomisatieprogramma worden de kinderen in 2 groepen verdeeld. Educatieve training, ademhalingsoefeningen, voedingsaanbevelingen, kernstabilisatieoefeningen en elektromyografische-biofeedbacktherapie zullen op de eerste groep worden toegepast. De tweede groep is de controlegroep en deze groep krijgt een routinebehandeling. Groep 2 krijgt laxerende therapie van een gespecialiseerde arts, samen met educatieve training en voedingsaanbevelingen.
De duur van de behandeling zal 8 weken zijn. Alle kinderen worden voor en na 8 weken behandeling geëvalueerd. De eerste groep wordt gedurende 8 weken behandeld door een fysiotherapeut in 2 sessies per week. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Groep 2 krijgt een routinebehandeling gedurende 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor functionele constipatie (Rome IV)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen hebben
- Chronische ziekten hebben
- Een eerdere orthopedische operatie of trauma hebben gehad
- Aanwezigheid van organische pathologie die ten grondslag ligt aan constipatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische motorische controle-interventies
De behandelingsduur zal 8 weken zijn.
Therapeutische motorische interventietherapiesessies zullen 2 dagen per week duren.
Therapeutische motorische controle-interventie omvat voorlichting over ontlasting en fysiologie, voedingsadviezen, kernstabilisatieoefeningen, bekkenbodemspiertraining met oppervlakte-elektromyografische biofeedback en ademhalingsoefeningen.
In de eerste sessie worden voorlichtings- en voedingsadviezen aan de patiënt gegeven.
Dieetadviezen worden gegeven door een diëtist.
Er zullen twee oppervlakte-elektromyografische elektroden worden aangebracht op de positie van de externe anale sluitspier.
|
De behandelingsduur bedraagt 8 weken, twee sessies per week.
Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren.
Deze interventie omvat voorlichting, voedingsadviezen, kernstabilisatieoefeningen en bekkenbodemspiertraining met oppervlakte-elektromyografische biofeedback.
In de opvoeding wordt in de eerste sessie les gegeven aan het kind en zijn ouders.
Dieetadviezen worden gegeven door een gespecialiseerde diëtist.
Kernstabilisatieoefeningen worden 2 dagen per week uitgevoerd met een fysiotherapeut en de sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Diafragmatische ademhaling wordt aan kinderen geleerd door middel van ademhalingsoefeningen.
De bekkenbodemspierenoefeningen worden gedaan met behulp van oppervlakte-elektromyografische-biofeedback.
De Elektromyografische-Biofeedback leert het kind hoe hij de externe anale sluitspieren kan ontspannen met visuele en auditieve feedbacktechnieken. Het kind leert de bekkenbodemspieren te ontspannen tijdens de ontlasting door de geregistreerde elektromyografische activiteit te monitoren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De behandelingsduur zal 8 weken zijn.
Conventionele behandeling omvat voorlichting over ontlasting en fysiologie, voedingsadviezen en laxerende therapie.
In de eerste sessie worden voorlichtings- en voedingsadviezen aan de patiënt gegeven.
Dieetadviezen worden gegeven door een diëtist.
Laxerende therapie zal worden gegeven via kinderchirurgie.
|
De behandelingsduur zal 8 weken zijn.
Deze interventie omvat voorlichting, voedingsadviezen en laxerende therapie.
In de opvoeding wordt in de eerste sessie les gegeven aan het kind en zijn ouders.
Dieetadviezen worden gegeven door een gespecialiseerde diëtist.
De laxerende therapie zal in verschillende doses worden aangepast, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Laxerende therapie zal aan kinderen worden toegediend door een gespecialiseerde arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver niet-neurogene lagere urinewegdysfunctie/disfunctioneel eliminatiesyndroom Vragenlijst - symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Acht weken
|
De Vancouver niet-neurogene lagere urinewegdysfunctie/disfunctionele eliminatiesyndroomvragenlijst werd in 2009 ontwikkeld.
De vragenlijst bestaat uit 14 items.
Elke vraag is van het type 5-Likert en de laatste vraag wordt niet bij de score opgeteld.
De totaalscore varieert van 0 tot 52 en een stijgende score betekent een toename van de ernst van de symptomen.
|
Acht weken
|
|
7-daags darmdagboek (symptoombeoordeling)
Tijdsspanne: Acht weken
|
De darmgeschiedenis van de kinderen (defecatiefrequentie, fecale incontinentie, gevoel van urgentie bij defecatie...) wordt geëvalueerd aan de hand van een darmdagboek van 1 week.
|
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale houding
Tijdsspanne: Acht weken
|
Evaluaties van de wervelkolomhouding bij kinderen zullen worden uitgevoerd met de Spinal Mouse, een computerondersteund en niet-invasief elektromechanisch apparaat.
Evaluaties van de wervelkolomhouding worden uitgevoerd terwijl u rechtop staat.
Nadat de evaluatiepositie is ingenomen, wordt het Spinal Mouse-apparaat verplaatst door naar beneden te glijden langs alle spinale processen, beginnend bij de processus wervelkolom C7 tot aan de processus S3.
Relevante parameters bij rechtop staan [thoracale krommingshoek (van T1 naar T12), lumbale krommingshoek (van T12 naar S1), heiligbeen-heuphoek (verschil tussen de sacrale hoek en de verticale), inclinatiehoek (hoek gevormd door de verticale hoek) en een lijn die C7 met het heiligbeen verbindt)] zijn via Bluetooth opgenomen door het Spinal Mouse-apparaat en zullen worden geanalyseerd.
|
Acht weken
|
|
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: Acht weken
|
Evaluaties van de wervelkolommobiliteit bij kinderen zullen worden uitgevoerd met de Spinal Mouse, een computerondersteund en niet-invasief elektromechanisch apparaat.
Evaluaties van de houding en mobiliteit van de wervelkolom zullen worden uitgevoerd in 3 verschillende posities: rechtop staan, maximale flexie en maximale extensie.
Nadat de evaluatiepositie is ingenomen, wordt het Spinal Mouse-apparaat verplaatst door naar beneden te glijden langs alle spinale processen, beginnend bij de processus wervelkolom C7 tot aan de processus S3.
Relevante parameters bij rechtop staan [thoracale krommingshoek (van T1 naar T12), lumbale krommingshoek (van T12 naar S1), heiligbeen-heuphoek (verschil tussen de sacrale hoek en de verticale), inclinatiehoek (hoek gevormd door de verticale hoek) en een lijn die C7 met het heiligbeen verbindt)] zijn via Bluetooth opgenomen door het Spinal Mouse-apparaat en zullen worden geanalyseerd.
|
Acht weken
|
|
Uithoudingstest van de rompflexoren
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bij de rompflexie-uithoudingstest bevindt het kind zich in een lange zitpositie op het behandelbed.
Op dit moment wordt de romp ondersteund door een wig in 60° flexie en de knieën en heupen 90° gebogen, de armen gekruist voor de borst.
De voeten worden met een riem aan het bed bevestigd.
De wig die de romp ondersteunt, wordt 10 cm ingetrokken en het kind probeert zijn positie zoveel mogelijk vast te houden.
De test wordt beëindigd wanneer de romp van het kind de wig raakt of de testtijd langer duurt dan 300 seconden.
|
Acht weken
|
|
Uithoudingstest van de rompextensorspieren
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bij de romp-extensor-duurzaamheidstest ligt het kind in buikligging met de heupen op de rand van het behandelbed.
Bekken, heupen en knieën worden met riemen aan het behandelbed bevestigd.
Het kind probeert het lichaam zoveel mogelijk in een horizontale lichaamshouding te houden door de armen voor het lichaam te kruisen.
Deze test wordt beëindigd als het kind de horizontale positie niet kan behouden of als de testtijd langer duurt dan 300 seconden.
|
Acht weken
|
|
Kofferbak rechter laterale brugtest
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bij de rechterbrug-rompduurzaamheidstest begint de test wanneer de knieën van het kind zijn gestrekt en de bovenvoet in de rechterzijligging voor de ondervoet wordt geplaatst.
De bovenarm van het kind houdt de andere schouder vast.
Het kind draagt zijn/haar lichaamsgewicht met zijn/haar onderste elleboog en voeten, en hij/zij moet zijn/haar romp tijdens de test zoveel mogelijk in een rechte lijn houden.
De test wordt beëindigd wanneer deze zijligpositie wordt verstoord, de heup het behandelbed raakt of de testtijd langer duurt dan 300 seconden.
|
Acht weken
|
|
Kofferbak linker laterale brugtest
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bij de uithoudingstest van de linkerbrugromp begint de test wanneer de knieën van het kind zijn gestrekt en de bovenvoet van het kind voor de ondervoet wordt geplaatst in de linkerzijligging.
De bovenarm van het kind houdt de andere schouder vast.
Het kind draagt zijn/haar lichaamsgewicht met zijn/haar onderste elleboog en voeten, en hij/zij moet zijn/haar romp tijdens de test zoveel mogelijk in een rechte lijn houden.
De test wordt beëindigd wanneer deze zijligpositie wordt verstoord, de heup het behandelbed raakt of de testtijd langer duurt dan 300 seconden.
|
Acht weken
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau (stappenteller)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met een stappenteller.
Het aantal stappen van kinderen wordt met de stappenteller in totaal 4 dagen geregistreerd, 2 dagen op weekdagen en 2 dagen in het weekend.
De stappenteller wordt op de heupen van de kinderen bevestigd.
|
Acht weken
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (vragenlijst)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst. De fysieke activiteitsvragenlijst voor kinderen (PAQ-C) beoordeelt de fysieke activiteit in de leeftijd van 8-14 jaar. De totaalscore van de PAQ-C bestaat uit de eerste 9 items.
Een score van 1 betekent een laag niveau van fysieke activiteit, terwijl een score van 5 een hoge fysieke activiteit betekent.
PAQ voor Adolescenten (PAQ-A) is een vragenlijst die is ontworpen om de fysieke activiteit te evalueren van leerlingen tussen 14 en 20 jaar die het secundair onderwijs volgen tijdens de laatste zeven dagen van het schooljaar. Een score van '1' komt overeen met lichamelijke activiteit van lage intensiteit en een score van '5' komt overeen met lichamelijke activiteit van hoge intensiteit, maar de laatste vraag wordt niet meegeteld in de score.
De totaalscore wordt verkregen door de gemiddelde score van alle vragen te berekenen.
|
Acht weken
|
|
Evaluatie van subjectieve perceptie van verbetering
Tijdsspanne: Acht weken
|
De Global Perceived Impact-schaal zal worden gebruikt om kinderen na de behandeling (week 8) te evalueren.
Kinderen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hun klachten zijn verbeterd op een Likert-schaal met 4 items.
Beschrijving van scores; '1' zou 'verslechterd' zijn, '2' zou 'onveranderd' zijn, '3' zou 'beter' zijn, '4' zou 'volledig genezen' zijn
|
Acht weken
|
|
Evaluatie van de naleving van veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Acht weken
|
Na de behandeling (8e week) wordt de mate van naleving van de aanbevelingen voor levensstijlveranderingen door de kinderen geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal.
Er wordt aan de kinderen gevraagd om het punt dat hen het beste beschrijft, aan te duiden op een verticale lijn van 10 cm lang.
De afstand van het gemarkeerde punt tot het '0'-punt wordt gemeten met een liniaal en vastgelegd in cm.
Op deze schaal wordt het '0'-punt gedefinieerd als 'Nooit (0%), ik heb niet voldaan' en het '10'-punt wordt gedefinieerd als 'Ik voldoe volledig (100%)'.
|
Acht weken
|
|
Evaluatie van de naleving van ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Acht weken
|
Na de behandeling wordt de mate van therapietrouw van de kinderen in Groep 1 ten aanzien van ademhalingsoefeningen geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal.
Er wordt aan de kinderen gevraagd om het punt dat hen het beste beschrijft, aan te duiden op een verticale lijn van 10 cm lang.
De afstand van het gemarkeerde punt tot het '0'-punt wordt gemeten met een liniaal en vastgelegd in cm.
Op deze schaal wordt het '0'-punt gedefinieerd als 'Nooit (0%), ik heb niet voldaan' en het '10'-punt wordt gedefinieerd als 'Ik voldoe volledig (100%)'.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Hoofdonderzoeker: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-BI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .