Сравнение двух вмешательств у детей с функциональным запором
26 ноября 2024 г. обновлено: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University
Сравнение терапевтических вмешательств по контролю двигательной активности и традиционного лечения у детей с функциональным запором
Цель данного исследования; сравнить влияние терапевтических вмешательств по контролю моторики и традиционного лечения у детей с функциональным запором на симптомы, осанку и подвижность позвоночника, а также выносливость мышц туловища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор – очень распространенная проблема у детей. Патофизиология детского запора многофакторна и до конца не изучена. Запор – это проблема, характеризующаяся нечастой, затрудненной, часто болезненной дефекацией и непроизвольным истечением стула. В литературе сообщается, что распространенность запоров у детей составляет 30%. Установлено, что примерно у 96% детей, страдающих запорами, имеется функциональный запор.
В литературе показано, что у детей с функциональным запором наблюдается выпячивание живота по сравнению со здоровыми детьми и снижается способность активно расслаблять туловище. Таким образом, было высказано предположение, что у детей с функциональным запором могут быть снижены мышцы туловища и/или выносливость или мышечный контроль. В результате этого исследования они рекомендуют, чтобы лечение этих детей было сосредоточено на осведомленности и обучении мышцам туловища, дефекации и коррекции положения сидя.
Согласно Кокрейновскому систематическому обзору, опубликованному в 2016 году, методы физиотерапии и реабилитации при дисфункции мочевого пузыря и кишечника обычно делятся на две части: образовательные и специфические методы. Специфическими методами являются методы лечебной двигательной регуляции, методы мануальной терапии (классический массаж живота) и электротерапия.
Использование методов лечебного двигательного контроля при лечении запоров у детей является достаточно новым, и в литературе существует потребность в инновационных исследованиях в этой области.
Традиционное лечение детей с функциональным запором заключается в применении слабительных средств.
В свете этой информации в этом исследовании считается, что терапевтические методы двигательного контроля (упражнения по стабилизации корпуса, электромиографическая терапия с биологической обратной связью и дыхательные упражнения) могут оказывать влияние на симптомы запоров у детей. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность терапевтических методов двигательного контроля и традиционного лечения симптомов запора у детей с функциональным запором.
Дети будут разделены на 2 группы по программе рандомизации. К первой группе будут применяться образовательные тренировки, дыхательные упражнения, диетические рекомендации, упражнения по стабилизации корпуса и электромиографическая терапия с биологической обратной связью. Вторая группа — контрольная, и эта группа будет получать обычное лечение. Группа 2 будет получать слабительную терапию у врача-специалиста, а также обучающее обучение и рекомендации по питанию.
Продолжительность лечения составит 8 недель. Все дети будут обследованы до и после 8 недель лечения. Первую группу будет лечить физиотерапевт 2 сеанса в неделю в течение 8 недель. Каждый сеанс займет около 60 минут. Группа 2 будет получать стандартное лечение в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Соответствовать диагностическим критериям функционального запора (Рим IV)
Критерий исключения:
- Наличие неврологических заболеваний
- Наличие хронических заболеваний
- Наличие предыдущей ортопедической операции или травмы.
- Наличие органической патологии, лежащей в основе запора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтические вмешательства по контролю моторики
Продолжительность лечения составит 8 недель.
Сеансы интервенционной терапии для контроля двигательной активности будут проводиться 2 дня в неделю.
Терапевтическое вмешательство по контролю моторики будет включать обучение дефекации и физиологии, рекомендации по питанию, упражнения по стабилизации корпуса, тренировку мышц тазового дна с помощью поверхностной электромиографии и биологической обратной связи и дыхательные упражнения.
На первом сеансе пациенту будут даны образовательные и диетические советы.
Диетические рекомендации даст врач-диетолог.
Два поверхностных электромиографических электрода будут наложены на положение мышцы наружного анального сфинктера.
|
Продолжительность лечения составит 8 недель, два сеанса в неделю.
Каждый сеанс займет около 60 минут.
Это вмешательство включает в себя обучение, рекомендации по питанию, упражнения по стабилизации корпуса и тренировку мышц тазового дна с помощью поверхностной электромиографии и биологической обратной связи.
Обучение будет преподаваться ребенку и его родителям на первом занятии.
Диетические рекомендации даст врач-диетолог.
Упражнения по стабилизации корпуса будут выполняться 2 дня в неделю под руководством физиотерапевта, а продолжительность сеанса составит около 50 минут.
Диафрагмальному дыханию детей будут обучать с помощью дыхательных упражнений.
Упражнения для мышц тазового дна будут выполняться с помощью поверхностной электромиографии и биологической обратной связи.
Электромиографическая биологическая обратная связь учит ребенка расслаблять наружные анальные сфинктеры с помощью техник визуальной и слуховой обратной связи. Ребенок научится расслаблять мышцы тазового дна во время дефекации, отслеживая записанную электромиографическую активность.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Продолжительность лечения составит 8 недель.
Традиционное лечение будет включать обучение вопросам дефекации и физиологии, рекомендации по диете и слабительную терапию.
На первом сеансе пациенту будут даны образовательные и диетические советы.
Диетические рекомендации даст врач-диетолог.
Слабительная терапия будет проводиться детской хирургией.
|
Продолжительность лечения составит 8 недель.
Это вмешательство включает в себя обучение, рекомендации по питанию и слабительную терапию.
Обучение будет преподаваться ребенку и его родителям на первом занятии.
Диетические рекомендации даст врач-диетолог.
Слабительная терапия будет корректироваться в различных дозах в зависимости от возраста и веса ребенка.
Слабительную терапию детям назначает врач-специалист.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверский опросник ненейрогенной дисфункции нижних мочевых путей/синдрома дисфункциональной элиминации – оценка симптомов
Временное ограничение: Восемь недель
|
Ванкуверский опросник по ненейрогенной дисфункции нижних мочевых путей/синдрому дисфункциональной элиминации был разработан в 2009 году.
Анкета состоит из 14 пунктов.
Каждый вопрос имеет тип 5-Лайкерта, и последний вопрос не добавляется к подсчету очков.
Общий балл варьируется от 0 до 52, и увеличение балла означает увеличение тяжести симптомов.
|
Восемь недель
|
|
7-дневный дневник кишечника (оценка симптомов)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Истории кишечника детей (частота дефекации, недержание кала, ощущение неотложной дефекации...) будут оцениваться с помощью 1-недельного дневника кишечника.
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поза позвоночника
Временное ограничение: Восемь недель
|
Оценку осанки детей будут проводить с помощью Spinal Mouse, которая представляет собой компьютеризированное и неинвазивное электромеханическое устройство.
Оценка осанки позвоночника будет проводиться в вертикальном положении.
После принятия позиции для оценки устройство Spinal Mouse будет перемещаться вниз по всем отросткам позвоночника, начиная с отростка позвоночника C7 до отростка позвоночника S3.
Соответствующие параметры в положении стоя [угол искривления грудной клетки (от Т1 до Т12), угол искривления поясничного отдела (от Т12 до S1), крестцово-бедренный угол (разница между крестцовым углом и вертикалью), угол наклона (угол, образованный вертикалью и линия, соединяющая C7 с крестцом)] были записаны устройством Spinal Mouse через Bluetooth и будут проанализированы.
|
Восемь недель
|
|
Мобильность позвоночника
Временное ограничение: Восемь недель
|
Оценку подвижности позвоночника у детей будут проводить с помощью Spinal Mouse, которая представляет собой компьютеризированное и неинвазивное электромеханическое устройство.
Оценка осанки и подвижности позвоночника будет проводиться в трех различных положениях: стоя, максимальное сгибание и максимальное разгибание.
После принятия позиции для оценки устройство Spinal Mouse будет перемещаться вниз по всем отросткам позвоночника, начиная с отростка позвоночника C7 до отростка позвоночника S3.
Соответствующие параметры в положении стоя [угол искривления грудной клетки (от Т1 до Т12), угол искривления поясничного отдела (от Т12 до S1), крестцово-бедренный угол (разница между крестцовым углом и вертикалью), угол наклона (угол, образованный вертикалью и линия, соединяющая C7 с крестцом)] были записаны устройством Spinal Mouse через Bluetooth и будут проанализированы.
|
Восемь недель
|
|
Тест на выносливость мышц-сгибателей туловища
Временное ограничение: Восемь недель
|
В тесте на выносливость сгибателей туловища ребенок находится в положении длительного сидя на лечебной кровати.
В это время туловище поддерживается клином, согнутым на 60°, колени и бедра согнуты на 90°, руки скрещены перед грудью.
Ноги фиксируются к кровати ремнем.
Клин, поддерживающий туловище, втягивается на 10 см и ребенок старается максимально сохранить свое положение.
Тест прекращается, когда туловище ребенка касается клина или время теста превышает 300 секунд.
|
Восемь недель
|
|
Тест на выносливость мышц-разгибателей туловища
Временное ограничение: Восемь недель
|
В тесте на выносливость разгибателей туловища ребенок лежит на животе, прижав бедра к краю лечебной кровати.
Таз, бедра и колени фиксируются к лечебной кровати ремнями.
Ребенок старается удерживать максимально горизонтальное положение тела, скрещивая руки перед туловищем.
Этот тест прекращается, когда ребенок не может удерживать горизонтальное положение или время теста превышает 300 секунд.
|
Восемь недель
|
|
Тест правого бокового моста туловища
Временное ограничение: Восемь недель
|
Тест на выносливость туловища с правым мостиком тест начинается, когда колени ребенка выпрямлены, а верхняя стопа ставится перед нижней ступней в положении лежа на правом боку.
Плечо ребенка держит другое плечо.
Ребенок переносит вес своего тела на нижнюю часть локтя и стопы и должен держать туловище как можно более прямым на протяжении всего теста.
Тест прекращается, когда это положение лежа на боку нарушается, бедро касается лечебной кровати или время теста превышает 300 секунд.
|
Восемь недель
|
|
Тест левого бокового моста туловища
Временное ограничение: Восемь недель
|
Тест на выносливость туловища левого мостика начинается, когда колени ребенка выпрямлены, а верхняя стопа ребенка ставится перед нижней ступней в положении лежа на левом боку.
Плечо ребенка держит другое плечо.
Ребенок переносит вес своего тела на нижнюю часть локтя и стопы и должен держать туловище как можно более прямым на протяжении всего теста.
Тест прекращается, когда это положение лежа на боку нарушается, бедро касается лечебной кровати или время теста превышает 300 секунд.
|
Восемь недель
|
|
Уровень физической активности (шагомер)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Уровень физической активности будет оцениваться шагомером.
Подсчет шагов детей будет записываться шагомером в общей сложности в течение 4 дней: 2 дней в будние дни и 2 дня в выходные дни.
Шагомер будет закреплен на бедрах детей.
|
Восемь недель
|
|
Уровень физической активности (опросник)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью опросника. Анкета по физической активности для детей (PAQ-C) будет оценивать физическую активность в возрасте от 8 до 14 лет. Общий балл PAQ-C состоит из первых 9 пунктов.
Оценка 1 означает низкий уровень физической активности, а оценка 5 — высокую физическую активность.
PAQ для подростков (PAQ-A) — это опросник, предназначенный для оценки физической активности учащихся в возрасте 14–20 лет, посещающих среднюю школу, в течение последних 7 дней школьного семестра. Оценка «1» соответствует физической активности низкой интенсивности и Оценка «5» соответствует физической активности высокой интенсивности, но последний вопрос не учитывается.
Общий балл получается путем расчета среднего балла по всем вопросам.
|
Восемь недель
|
|
Оценка субъективного восприятия улучшения
Временное ограничение: Восемь недель
|
Шкала глобального воспринимаемого воздействия будет использоваться для оценки детей после лечения (8-я неделя).
Детей попросят оценить степень улучшения их жалоб по шкале Лайкерта из 4 пунктов.
Описание баллов; «1» будет «ухудшено», «2» будет «без изменений», «3» будет «лучше», «4» будет «полностью излечено».
|
Восемь недель
|
|
Оценка соответствия изменениям образа жизни
Временное ограничение: Восемь недель
|
После лечения (8-я неделя) степень соблюдения детьми рекомендаций по изменению образа жизни будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале.
Детям будет предложено отметить на вертикальной линии длиной 10 см точку, которая лучше всего их описывает.
Расстояние от отмеченной точки до точки «0» измеряется линейкой и записывается в см.
По этой шкале балл «0» будет определен как «Я никогда (0%) не соблюдал», а балл «10» будет определен как «Я полностью (100%) соблюдаю».
|
Восемь недель
|
|
Оценка соблюдения дыхательных упражнений
Временное ограничение: Восемь недель
|
После лечения степень приверженности детей 1-й группы дыхательным упражнениям будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Детям будет предложено отметить на вертикальной линии длиной 10 см точку, которая лучше всего их описывает.
Расстояние от отмеченной точки до точки «0» измеряется линейкой и записывается в см.
По этой шкале балл «0» будет определен как «Я никогда (0%) не соблюдал», а балл «10» будет определен как «Я полностью (100%) соблюдаю».
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Главный следователь: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-BI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .