Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch interwencji u dzieci z zaparciami czynnościowymi

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University

Porównanie terapeutycznych interwencji w zakresie kontroli motorycznej i konwencjonalnego leczenia u dzieci z zaparciami czynnościowymi

Cel tego badania; porównanie wpływu terapeutycznych interwencji w zakresie kontroli motorycznej i leczenia konwencjonalnego u dzieci z zaparciem czynnościowym na objawy, postawę i ruchliwość kręgosłupa oraz wytrzymałość mięśni tułowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia są bardzo częstym problemem u dzieci. Patofizjologia zaparć u dzieci jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Zaparcia to problem charakteryzujący się rzadkim, trudnym, często bolesnym wypróżnianiem i mimowolnym wyciekiem stolca. W literaturze podaje się, że częstość występowania zaparć u dzieci wynosi 30%. Ustalono, że około 96% dzieci cierpiących na zaparcia ma zaparcia czynnościowe.

W literaturze wykazano, że u dzieci z zaparciami czynnościowymi brzuch był wypukły w porównaniu do dzieci zdrowych, a ich zdolność do aktywnego rozluźniania tułowia była zmniejszona. Dlatego zasugerowano, że u dzieci z zaparciami czynnościowymi może wystąpić zmniejszona siła mięśni tułowia i/lub wytrzymałość lub kontrola mięśni. W wyniku tego badania zalecają, aby leczenie tych dzieci skupiało się na świadomości i edukacji na temat mięśni tułowia, defekacji i korekty pozycji siedzącej.

Według systematycznego przeglądu Cochrane opublikowanego w 2016 roku metody fizjoterapii i rehabilitacji w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego i jelit ogólnie dzieli się na metody edukacyjne i metody specyficzne. Specyficznymi metodami są terapeutyczne metody kontroli motorycznej, techniki terapii manualnej (klasyczny masaż brzucha) i elektroterapia.

Zastosowanie terapeutycznych metod kontroli motorycznej w leczeniu zaparć u dzieci jest zjawiskiem stosunkowo nowym i istnieje zapotrzebowanie na innowacyjne badania w tym zakresie w literaturze.

Konwencjonalne leczenie dzieci z zaparciami czynnościowymi obejmuje edukację i stosowanie środków przeczyszczających.

W świetle tych informacji w niniejszym badaniu uznano, że terapeutyczne metody kontroli motorycznej (ćwiczenia stabilizacyjne tułowia, terapia elektromiografią-biofeedbackiem i ćwiczenia oddechowe) mogą mieć wpływ na objawy u dzieci z zaparciami. Podstawowym celem pracy jest porównanie skuteczności terapeutycznych metod kontroli motorycznej i konwencjonalnego leczenia objawów zaparć u dzieci z zaparciami czynnościowymi.

Dzieci zostaną podzielone na 2 grupy zgodnie z programem randomizacji. W przypadku pierwszej grupy zastosowane zostaną treningi edukacyjne, ćwiczenia oddechowe, zalecenia dietetyczne, ćwiczenia stabilizacyjne kręgosłupa oraz terapia Elektromiografią-Biofeedbackiem. Druga grupa jest grupą kontrolną i ta grupa będzie poddawana rutynowemu leczeniu. Grupa 2 otrzyma terapię przeczyszczającą prowadzoną przez lekarza specjalistę wraz z szkoleniem edukacyjnym, zaleceniami dietetycznymi.

Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Wszystkie dzieci zostaną poddane ocenie przed i po 8 tygodniach leczenia. Pierwsza grupa będzie leczona przez fizjoterapeutę w ramach 2 sesji w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Grupa 2 będzie otrzymywać rutynowe leczenie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14300
        • Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział w badaniach
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zaparć czynnościowych (Rzym IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne
  • Choroby przewlekłe
  • Po przebytej operacji ortopedycznej lub urazie
  • Obecność patologii organicznej leżącej u podstaw zaparć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapeutyczne interwencje w zakresie kontroli motorycznej
Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Sesje terapii interwencyjnej w zakresie kontroli motorycznej będą odbywać się 2 dni w tygodniu. Terapeutyczna interwencja w zakresie kontroli motorycznej będzie obejmować edukację na temat defekacji i fizjologii, porady dietetyczne, ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia, trening mięśni dna miednicy z powierzchniowym elektromiografią i biofeedbackiem oraz ćwiczenia oddechowe. Na pierwszej sesji pacjent otrzyma poradę edukacyjną i dietetyczną. Zaleceń dietetycznych udziela dietetyk. Dwie powierzchniowe elektrody elektromiograficzne zostaną przyłożone do położenia mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu.
Inny: Terapeutyczne interwencje w zakresie kontroli motorycznej
Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni, dwie sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Interwencja ta obejmuje edukację, porady dietetyczne, ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia oraz trening mięśni dna miednicy z powierzchniowym elektromiografią i biofeedbackiem. W edukacji dziecko i jego rodzice będą nauczani na pierwszej sesji. Porady dietetyczne będą udzielane przez specjalistę dietetyka. Ćwiczenia stabilizacyjne tułowia będą wykonywane 2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty, a sesja będzie trwała około 50 minut. Oddychania przeponowego dzieci będą uczyć się w ramach ćwiczeń oddechowych. Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą wykonywane metodą powierzchniowego elektromiografu-biofeedbacku. Elektromiograficzno-Biofeedback uczy dziecko rozluźniania zwieraczy zewnętrznych odbytu za pomocą wizualnych i słuchowych technik sprzężenia zwrotnego. Dziecko nauczy się rozluźniać mięśnie dna miednicy podczas defekacji poprzez monitorowanie zarejestrowanej aktywności elektromiograficznej.
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie
Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Konwencjonalne leczenie będzie obejmować edukację na temat defekacji i fizjologii, porady dietetyczne i terapię przeczyszczającą. Na pierwszej sesji pacjent otrzyma poradę edukacyjną i dietetyczną. Zaleceń dietetycznych udziela dietetyk. Leczenie przeczyszczające będzie stosowane w ramach chirurgii dziecięcej.
Inny: Konwencjonalne leczenie
Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Interwencja ta obejmuje edukację, porady dietetyczne i terapię przeczyszczającą. W edukacji dziecko i jego rodzice będą nauczani na pierwszej sesji. Porady dietetyczne będą udzielane przez specjalistę dietetyka. Dawki leku przeczyszczającego będą dostosowywane w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Leczenie przeczyszczające będzie stosowane u dzieci przez lekarza specjalistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nieneurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych/zespołu dysfunkcyjnej eliminacji z Vancouver – ocena objawów
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Kwestionariusz dotyczący nieneurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych/zespołu dysfunkcyjnej eliminacji w Vancouver został opracowany w 2009 roku. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji. Każde pytanie ma charakter 5-Likerta, a ostatnie pytanie nie jest doliczane do punktacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, a zwiększenie wyniku oznacza wzrost nasilenia objawów.
Osiem tygodni
7-dniowy dziennik jelit (ocena objawów)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Historia wypróżnień dzieci (częstotliwość wypróżnień, nietrzymanie stolca, uczucie pilności podczas wypróżnień...) będzie oceniana za pomocą 1-tygodniowego dzienniczka wypróżnień.
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa kręgosłupa
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Ocena postawy kręgosłupa dzieci zostanie przeprowadzona za pomocą Spinal Mouse, czyli wspomaganego komputerowo i nieinwazyjnego urządzenia elektromechanicznego. Ocena postawy kręgosłupa zostanie przeprowadzona w pozycji stojącej. Po przyjęciu pozycji oceniającej urządzenie Spinal Mouse zostanie przesunięte w dół poprzez wszystkie wyrostki kręgowe, począwszy od wyrostka kręgowego C7 do wyrostka kręgowego S3. Istotne parametry w pozycji stojącej [kąt skrzywienia klatki piersiowej (od T1 do T12), kąt skrzywienia odcinka lędźwiowego (od T12 do S1), kąt krzyżowo-biodrowy (różnica między kątem krzyżowym a pionem), kąt nachylenia (kąt utworzony przez pion) i linia łącząca C7 z kością krzyżową)] zostały zarejestrowane przez urządzenie Spinal Mouse przez Bluetooth i zostaną przeanalizowane.
Osiem tygodni
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Ocena ruchomości kręgosłupa u dzieci zostanie przeprowadzona za pomocą Spinal Mouse, czyli wspomaganego komputerowo i nieinwazyjnego urządzenia elektromechanicznego. Ocena postawy i ruchomości kręgosłupa zostanie przeprowadzona w 3 różnych pozycjach: stojącej, maksymalnego zgięcia i maksymalnego wyprostu. Po przyjęciu pozycji oceniającej urządzenie Spinal Mouse zostanie przesunięte w dół poprzez wszystkie wyrostki kręgowe, począwszy od wyrostka kręgowego C7 do wyrostka kręgowego S3. Istotne parametry w pozycji stojącej [kąt skrzywienia klatki piersiowej (od T1 do T12), kąt skrzywienia odcinka lędźwiowego (od T12 do S1), kąt krzyżowo-biodrowy (różnica między kątem krzyżowym a pionem), kąt nachylenia (kąt utworzony przez pion) i linia łącząca C7 z kością krzyżową)] zostały zarejestrowane przez urządzenie Spinal Mouse przez Bluetooth i zostaną przeanalizowane.
Osiem tygodni
Test wytrzymałości mięśni zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
W badaniu wytrzymałości zginaczy tułowia dziecko przyjmuje długą pozycję siedzącą na łóżku zabiegowym. W tym momencie tułów jest podparty klinem w zgięciu 60°, a kolana i biodra zgięte pod kątem 90°, ramiona skrzyżowane przed klatką piersiową. Nóżki mocowane są do łóżka za pomocą paska. Klin podtrzymujący tułów cofa się o 10 cm, a dziecko stara się jak najbardziej utrzymać swoją pozycję. Badanie zostaje zakończone w momencie zetknięcia się tułowia dziecka z klinem lub gdy czas badania przekroczy 300 sekund.
Osiem tygodni
Test wytrzymałości mięśni prostowników tułowia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
W teście wytrzymałości prostowników tułowia dziecko leży na brzuchu z biodrami opartymi o krawędź łóżka zabiegowego. Miednica, biodra i kolana mocowane są do łóżka zabiegowego za pomocą pasów. Dziecko stara się utrzymać je w jak najbardziej poziomej pozycji ciała krzyżując ramiona przed sobą. Badanie to zostaje zakończone, gdy dziecko nie jest w stanie utrzymać pozycji poziomej lub czas badania przekracza 300 sekund.
Osiem tygodni
Test prawego mostu bocznego tułowia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
W teście wytrzymałości tułowia mostka prawego badanie rozpoczyna się w momencie wyprostu kolan dziecka i ułożenia górnej stopy przed dolną w pozycji leżącej po prawej stronie. Ramię dziecka trzyma drugie ramię. Dziecko przenosi ciężar ciała na dolnym łokciu i stopach, a przez cały czas trwania badania powinno utrzymywać tułów w linii prostej. Badanie kończy się w przypadku zakłócenia tej pozycji leżącej na boku, dotknięcia biodra łóżka zabiegowego lub czasu trwania badania przekraczającego 300 sekund.
Osiem tygodni
Test lewego mostu bocznego bagażnika
Ramy czasowe: Osiem tygodni
W teście wytrzymałości tułowia mostka lewego badanie rozpoczyna się w momencie wyprostu kolan dziecka i ułożenia górnej stopy dziecka przed dolną w pozycji leżącej na lewym boku. Ramię dziecka trzyma drugie ramię. Dziecko przenosi ciężar ciała na dolnym łokciu i stopach, a przez cały czas trwania badania powinno utrzymywać tułów w linii prostej. Badanie kończy się w przypadku zakłócenia tej pozycji leżącej na boku, dotknięcia biodra łóżka zabiegowego lub czasu trwania badania przekraczającego 300 sekund.
Osiem tygodni
Poziom aktywności fizycznej (krokomierz)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą krokomierza. Liczba kroków dzieci będzie rejestrowana za pomocą krokomierza łącznie przez 4 dni, 2 dni w dni powszednie i 2 dni w weekendy. Krokomierz zostanie zamocowany na biodrach dzieci.
Osiem tygodni
Poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz aktywności fizycznej dla dzieci (PAQ-C) będzie oceniał aktywność fizyczną w wieku 8-14 lat. Całkowity wynik PAQ-C składa się z pierwszych 9 pozycji. Wynik 1 oznacza niski poziom aktywności fizycznej, zaś wynik 5 oznacza wysoką aktywność fizyczną. PAQ dla młodzieży (PAQ-A) to kwestionariusz przeznaczony do oceny aktywności fizycznej uczniów w wieku 14-20 lat uczęszczających do szkół średnich w ciągu ostatnich 7 dni roku szkolnego. Wynik „1” odpowiada aktywności fizycznej o niskiej intensywności i wynik „5” odpowiada aktywności fizycznej o dużej intensywności, ale ostatnie pytanie nie jest uwzględniane w punktacji. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniego wyniku ze wszystkich pytań.
Osiem tygodni
Ocena subiektywnego odczuwania poprawy
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Do oceny dzieci po leczeniu (tydzień 8) zostanie zastosowana skala globalnego postrzeganego wpływu. Dzieci zostaną poproszone o ocenę stopnia poprawy ich skarg w 4-punktowej skali typu Likerta. Opis partytur; „1” oznaczałoby „pogorszenie”, „2” oznaczałoby „bez zmian”, „3” byłoby „lepsze”, „4” byłoby „całkowicie wyleczone”
Osiem tygodni
Ocena przestrzegania zmian w stylu życia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Po zakończeniu leczenia (8 tydzień) stopień stosowania się dzieci do zaleceń dotyczących zmian stylu życia zostanie oceniony za pomocą Skali Wizualnie Analogowej. Dzieci zostaną poproszone o zaznaczenie punktu, który najlepiej je opisuje, na pionowej linii o długości 10 cm. Odległość zaznaczonego punktu od punktu „0” zostanie zmierzona linijką i zapisana w cm. Na tej skali punkt „0” zostanie zdefiniowany jako „Nigdy (0%) nie przestrzegałem zasad”, a punkt „10” zostanie zdefiniowany jako „W pełni (100%) przestrzegałem zasad”.
Osiem tygodni
Ocena przestrzegania ćwiczeń oddechowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Po zabiegu stopień stosowania się dzieci z Grupy 1 do ćwiczeń oddechowych zostanie oceniony za pomocą Skali Wizualno-Analogowej. Dzieci zostaną poproszone o zaznaczenie punktu, który najlepiej je opisuje, na pionowej linii o długości 10 cm. Odległość zaznaczonego punktu od punktu „0” zostanie zmierzona linijką i zapisana w cm. Na tej skali punkt „0” zostanie zdefiniowany jako „Nigdy (0%) nie przestrzegałem zasad”, a punkt „10” zostanie zdefiniowany jako „W pełni (100%) przestrzegałem zasad”.
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant Izzet Baysal University
  • Główny śledczy: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-FTR-BI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj