- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05371678
Sammenligning af to interventioner hos børn med funktionel obstipation
Sammenligning af terapeutiske motoriske kontrolinterventioner og konventionel behandling hos børn med funktionel obstipation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er et meget almindeligt problem hos børn. Patofysiologien ved pædiatrisk obstipation er multifaktoriel og ikke fuldt ud forstået. Forstoppelse er et problem karakteriseret ved sjældne, vanskelige, ofte smertefulde afføring og ufrivillig udsivning af afføring. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at forekomsten af forstoppelse hos børn er 30 %. Det er blevet fastslået, at cirka 96 % af børn med forstoppelse har funktionel forstoppelse.
Det er vist i litteraturen, at børn med funktionel obstipation havde et fremspring i maven sammenlignet med raske børn, og deres evne til aktivt at slappe af i deres krop faldt. Det er således blevet foreslået, at børn med funktionel obstipation kan have nedsat kropsmuskel og/eller udholdenhed eller muskelkontrol. Som et resultat af denne undersøgelse anbefaler de, at behandlingen af disse børn bør fokusere på bevidsthed og uddannelse omkring kropsmuskler, afføring og korrektion af siddestilling.
Ifølge Cochrane systematiske review offentliggjort i 2016 er fysioterapi og rehabiliteringsmetoder ved blære- og tarmdysfunktion generelt opdelt i to som uddannelse og specifikke metoder. Specifikke metoder er terapeutiske motoriske kontrolmetoder, manuelle terapiteknikker (abdominal klassisk massage) og elektroterapi.
Brugen af terapeutiske motoriske kontrolmetoder til behandling af forstoppelse hos børn er ret ny, og der er behov for innovative undersøgelser på dette område i litteraturen.
Den konventionelle behandling hos børn med funktionel obstipation er uddannelse og afføringsmidler.
I lyset af denne information vurderede man i denne undersøgelse, at terapeutiske motoriske kontrolmetoder (kernestabiliseringsøvelser, Elektromyografi-Biofeedback-terapi og åndedrætsøvelser) kan have en effekt på symptomerne hos børn med forstoppelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af terapeutiske motoriske kontrolmetoder og konventionel behandling på obstipationssymptomer hos børn med funktionel obstipation.
Børnene vil blive opdelt i 2 grupper med randomiseringsprogrammet. Uddannelsestræning, åndedrætsøvelser, kostanbefalinger, kernestabiliseringsøvelser og Elektromyografisk-Biofeedback-terapi vil blive anvendt til den første gruppe. 2. gruppe er kontrolgruppen, og denne gruppe vil modtage rutinebehandling. Gruppe 2 vil modtage afføringsbehandling af en speciallæge sammen med uddannelse, kostanbefalinger.
Behandlingens varighed vil være 8 uger. Alle børn vil blive evalueret før og efter 8 ugers behandling. Den første gruppe vil blive behandlet af en fysioterapeut i 2 sessioner om ugen i 8 uger. Hver session vil tage cirka 60 minutter. Gruppe 2 vil modtage rutinebehandling i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i forskningen
- Opfyld de diagnostiske kriterier for funktionel obstipation (Rom IV)
Ekskluderingskriterier:
- Har neurologiske sygdomme
- Har kroniske sygdomme
- Har tidligere haft ortopædkirurgi eller traumer
- Tilstedeværelse af organisk patologi underliggende forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutiske motoriske kontrolinterventioner
Behandlingsvarighed vil være 8 uger.
Terapeutisk motorisk kontrol interventionsterapi sessioner vil være 2 dage om ugen.
Terapeutisk motorisk kontrolintervention vil omfatte undervisning om afføring og fysiologi, kostråd, kernestabiliseringsøvelser, træning af bækkenbundsmuskel med overfladeelektromyografisk-biofeedback og åndedrætsøvelser.
I den første session vil patienten få undervisning og kostråd.
Kostråd vil blive givet af diætist.
To overflade elektromyografiske elektroder vil blive påført på ekstern analsfinktermuskelposition.
|
Behandlingsvarigheden vil være 8 uger, to sessioner om ugen.
Hver session vil tage cirka 60 minutter.
Denne intervention omfatter uddannelse, kostråd, kernestabiliseringsøvelser og bækkenbundsmuskeltræning med overfladeelektromyografisk biofeedback.
I uddannelsen vil blive undervist til barnet og deres forældre i den første session.
Kostråd vil blive givet af specialdiætist.
Core stabiliseringsøvelser vil blive udført 2 dage om ugen med en fysioterapeut og sessionen vil vare cirka 50 minutter.
Diafragmatisk vejrtrækning vil blive undervist til børn i åndedrætsøvelser.
Øvelserne i bækkenbundsmuskulaturen vil blive udført ved overfladeelektromyografisk-Biofeedback.
Elektromyografi-Biofeedback lærer barnet at slappe af de ydre anale sphinctere med visuelle og auditive feedback-teknikker. Barnet vil lære at slappe af bækkenbundsmusklerne under afføring ved at overvåge den registrerede elektromyografiske aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Behandlingsvarighed vil være 8 uger.
Konventionel behandling vil omfatte undervisning om afføring og fysiologi, kostråd og afføringsterapi.
I den første session vil patienten få undervisning og kostråd.
Kostråd vil blive givet af diætist.
Afføringsbehandling vil blive givet ved pædiatrisk kirurgi.
|
Behandlingsvarighed vil være 8 uger.
Denne intervention omfatter undervisning, kostråd og afføringsterapi.
I uddannelsen vil blive undervist til barnet og deres forældre i den første session.
Kostråd vil blive givet af specialdiætist.
Afføringsbehandling vil blive justeret ved forskellige doser i henhold til barnets alder og vægt.
Afføringsbehandling vil blive givet til børn af en speciallæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver ikke-neurogen dysfunktion i nedre urinveje/dysfunktionelt eliminationssyndrom Spørgeskema - symptomvurdering
Tidsramme: Otte uger
|
Vancouver Non-neurogenic nedre urinvejsdysfunktion/dysfunktionelt eliminationssyndrom spørgeskema blev udviklet i 2009.
Spørgeskemaet består af 14 punkter.
Hvert spørgsmål er 5-Likert-typen, og det sidste spørgsmål lægges ikke til pointgivningen.
Den samlede score spænder fra 0 til 52, og stigende score betyder en stigning i symptomets sværhedsgrad.
|
Otte uger
|
|
7-dages tarmdagbog (symptomvurdering)
Tidsramme: Otte uger
|
Børnenes tarmhistorier (hyppighed af afføring, fækal inkontinens, følelse af akutte afføringer...) vil blive evalueret med en 1-uges tarmdagbog.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal holdning
Tidsramme: Otte uger
|
Rygmarvsstillingsevalueringer af børn vil blive udført med Spinal Mouse, som er en computerstøttet og ikke-invasiv elektromekanisk enhed.
Rygmarvsstillingsevalueringer vil blive udført i stående oprejst stilling.
Efter at have indtaget evalueringspositionen, vil Spinal Mouse-enheden blive flyttet ved at glide ned gennem alle spinale processer, startende fra C7-spinalprocessen til S3-spinalprocessen.
Relevante parametre i stående oprejst stilling [thoraxkrumningsvinkel (fra T1 til T12), lændekrumningsvinkel (fra T12 til S1), korsbenet-hoftevinkel (forskel mellem korsbensvinkel og lodret), hældningsvinkel (vinkel dannet af lodret og en linje, der forbinder C7 med korsbenet)] blev optaget af Spinal Mouse-enheden via bluetooth og vil blive analyseret.
|
Otte uger
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: Otte uger
|
Spinal mobilitetsvurderinger af børn vil blive udført med Spinal Mouse, som er en computerstøttet og ikke-invasiv elektromekanisk enhed.
Evaluering af spinal holdning og mobilitet vil blive udført i 3 forskellige positioner: stående oprejst, maksimal fleksion og maksimal ekstension.
Efter at have indtaget evalueringspositionen, vil Spinal Mouse-enheden blive flyttet ved at glide ned gennem alle spinale processer, startende fra C7-spinalprocessen til S3-spinalprocessen.
Relevante parametre i stående oprejst stilling [thoraxkrumningsvinkel (fra T1 til T12), lændekrumningsvinkel (fra T12 til S1), korsbenet-hoftevinkel (forskel mellem korsbensvinkel og lodret), hældningsvinkel (vinkel dannet af lodret og en linje, der forbinder C7 med korsbenet)] blev optaget af Spinal Mouse-enheden via bluetooth og vil blive analyseret.
|
Otte uger
|
|
Trunk flexor muskel udholdenhedstest
Tidsramme: Otte uger
|
I trunk flexor udholdenhedstesten er barnet i en lang siddende stilling på behandlingssengen.
På dette tidspunkt er stammen understøttet af en kile i 60° bøjning og knæ og hofter bøjet 90°, arme krydset foran brystet.
Fødderne er fastgjort til sengen med et bælte.
Kilen, der understøtter stammen, trækkes 10 cm tilbage, og barnet forsøger at bevare sin position så meget som muligt.
Testen afsluttes, når barnets snabel rører kilen, eller testtiden overstiger 300 sekunder.
|
Otte uger
|
|
Trunk Extensor muskel udholdenhedstest
Tidsramme: Otte uger
|
I trunkextensor-udholdenhedstesten ligger barnet i liggende stilling med hofterne ved kanten af behandlingssengen.
Bækken, hofter og knæ er fastgjort til behandlingssengen med bælter.
Barnet forsøger at holde det i vandret kropsposition så meget som muligt ved at krydse armene foran kroppen.
Denne test afsluttes, når barnet ikke kan opretholde den vandrette position, eller testtiden overstiger 300 sekunder.
|
Otte uger
|
|
Trunk højre sidebro test
Tidsramme: Otte uger
|
I højre brostammes udholdenhedstest begynder testen, når barnets knæ er strakt ud og overfoden placeres foran underfoden i højre sideliggende stilling.
Barnets overarm holder den anden skulder.
Barnet bærer sin kropsvægt med sin underalbue og fødder, og han/hun skal holde sin torso i en lige linje så meget som muligt under hele testen.
Testen afsluttes, når denne sideliggende stilling er forstyrret eller hoften rører behandlingssengen eller testtiden overstiger 300 sekunder.
|
Otte uger
|
|
Trunk venstre sidebro test
Tidsramme: Otte uger
|
I venstre brostammeudholdenhedstest begynder testen, når barnets knæ er strakt ud, og barnets overfod placeres foran underfoden i venstre sideliggende stilling.
Barnets overarm holder den anden skulder.
Barnet bærer sin kropsvægt med sin underalbue og fødder, og han/hun skal holde sin torso i en lige linje så meget som muligt under hele testen.
Testen afsluttes, når denne sideliggende stilling er forstyrret eller hoften rører behandlingssengen eller testtiden overstiger 300 sekunder.
|
Otte uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (skridtæller)
Tidsramme: Otte uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med skridttæller.
Skridttællinger af børn vil blive registreret med skridttælleren i i alt 4 dage, 2 dage på hverdage og 2 dage i weekenden.
Skridttælleren vil blive fastgjort på børnenes hofter.
|
Otte uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (spørgeskema)
Tidsramme: Otte uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for børn (PAQ-C) vil vurdere fysisk aktivitet i alderen 8-14 år. Den samlede score for PAQ-C består af de første 9 punkter.
En score på 1 betyder lavt fysisk aktivitetsniveau, mens en score på 5 betyder høj fysisk aktivitet.
PAQ for Adolescents (PAQ-A) er et spørgeskema designet til at evaluere den fysiske aktivitet for elever i alderen 14-20, der går på gymnasiet i løbet af de sidste 7 dage af skoleterminen. En score på '1' svarer til lavintensiv fysisk aktivitet og en score på '5' svarer til højintensiv fysisk aktivitet, men det sidste spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen.
Den samlede score opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for alle spørgsmål.
|
Otte uger
|
|
Evaluering af subjektiv opfattelse af forbedring
Tidsramme: Otte uger
|
Global Perceived Impact-skalaen vil blive brugt til at evaluere børn efter behandling (uge 8).
Børn vil blive bedt om at vurdere, i hvilket omfang deres klager er blevet bedre på en 4-punkts Likert-skala.
Beskrivelse af partiturer; '1' ville være 'forværret', '2' ville være 'uændret', '3' ville være 'bedre', '4' ville være 'fuldstændig helbredt'
|
Otte uger
|
|
Evaluering af overholdelse af livsstilsændringer
Tidsramme: Otte uger
|
Efter behandlingen (8. uge) vil graden af børns overholdelse af anbefalingerne for livsstilsændringer blive evalueret med Visual Analog Scale.
Børn vil blive bedt om at markere det punkt, der bedst beskriver dem, på en lodret streg på 10 cm lang.
Afstanden fra det markerede punkt til '0'-punktet måles med en lineal og registreres i cm.
På denne skala vil '0'-punktet blive defineret som 'Aldrig (0%) Jeg har ikke overholdt', og '10'-punktet vil blive defineret som 'Jeg har fuldt ud (100%) overholdelse'.
|
Otte uger
|
|
Evaluering af overholdelse af vejrtrækningsøvelser
Tidsramme: Otte uger
|
Efter behandlingen vil graden af compliance hos børnene i gruppe 1 i forhold til vejrtrækningsøvelser blive evalueret med Visual Analog Scale.
Børn vil blive bedt om at markere det punkt, der bedst beskriver dem, på en lodret streg på 10 cm lang.
Afstanden fra det markerede punkt til '0'-punktet måles med en lineal og registreres i cm.
På denne skala vil '0'-punktet blive defineret som 'Aldrig (0%) Jeg har ikke overholdt', og '10'-punktet vil blive defineret som 'Jeg har fuldt ud (100%) overholdelse'.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Ledende efterforsker: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-BI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .