Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to intervensjoner hos barn med funksjonell forstoppelse

26. november 2024 oppdatert av: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning av terapeutiske motoriske kontrollintervensjoner og konvensjonell behandling hos barn med funksjonell forstoppelse

Hensikten med denne studien; å sammenligne effekten av terapeutiske motorkontrollintervensjoner og konvensjonell behandling hos barn med funksjonell obstipasjon på symptomer, spinal holdning og mobilitet og trunkmuskulaturens utholdenhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er et svært vanlig problem hos barn. Patofysiologien til pediatrisk forstoppelse er multifaktoriell og ikke fullt ut forstått. Forstoppelse er et problem preget av sjelden, vanskelig, ofte smertefull avføring og ufrivillig lekkasje av avføring. Det er rapportert i litteraturen at forekomsten av forstoppelse hos barn er 30 %. Det er fastslått at omtrent 96 % av barn med forstoppelse har funksjonell forstoppelse.

Det er vist i litteraturen at barn med funksjonell obstipasjon hadde et fremspring i magen sammenlignet med friske barn, og deres evne til aktivt å slappe av trunkene ble redusert. Det har således blitt antydet at barn med funksjonell obstipasjon kan ha redusert trunkmuskel og/eller utholdenhet eller muskelkontroll. Som et resultat av denne studien anbefaler de at behandlingen av disse barna bør fokusere på bevisstgjøring og opplæring om trunkmuskler, avføring og korrigering av sittestilling.

I følge Cochrane systematisk oversikt publisert i 2016, er fysioterapi og rehabiliteringsmetoder ved blære- og tarmdysfunksjon generelt delt i to som utdanning og spesifikke metoder. Spesifikke metoder er terapeutiske motoriske kontrollmetoder, manuelle terapiteknikker (abdominal klassisk massasje) og elektroterapi.

Bruken av terapeutiske motoriske kontrollmetoder ved behandling av forstoppelse hos barn er ganske ny, og det er behov for innovative studier på dette feltet i litteraturen.

Den konvensjonelle behandlingen hos barn med funksjonell forstoppelse er utdanning og avføringsmidler.

I lys av denne informasjonen, vurderte denne studien at terapeutiske motoriske kontrollmetoder (kjernestabiliseringsøvelser, Elektromyografi-Biofeedback-terapi og pusteøvelser) kan ha en effekt på symptomene til barn med forstoppelse. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av terapeutiske motoriske kontrollmetoder og konvensjonell behandling på forstoppelsessymptomer hos barn med funksjonell forstoppelse.

Barn vil bli delt inn i 2 grupper med randomiseringsprogrammet. Pedagogisk trening, pusteøvelser, kostholdsanbefalinger, kjernestabiliseringsøvelser og Elektromyografisk-Biofeedback-terapi vil bli brukt til den første gruppen. 2. gruppe er kontrollgruppen og denne gruppen vil få rutinebehandling. Gruppe 2 vil få avføringsbehandling av spesiallege sammen med opplæring, kostholdsanbefalinger.

Behandlingsvarigheten vil være 8 uker. Alle barn vil bli evaluert før og etter 8 ukers behandling. Den første gruppen vil bli behandlet av fysioterapeut 2 økter i uken i 8 uker. Hver økt vil ta ca. 60 minutter. Gruppe 2 vil få rutinebehandling i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14300
        • Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse i forskningen
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for funksjonell forstoppelse (Roma IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nevrologiske sykdommer
  • Har kroniske sykdommer
  • Har tidligere ortopedisk kirurgi eller traumer
  • Tilstedeværelse av organisk patologi som ligger til grunn for forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutiske motorkontrollintervensjoner
Behandlingsvarigheten vil være 8 uker. Terapeutisk motorkontrollintervensjonsterapi vil være 2 dager i uken. Terapeutisk motorkontrollintervensjon vil inkludere opplæring om avføring og fysiologi, kostholdsråd, kjernestabiliseringsøvelser, trening av bekkenbunnsmuskel med overflateelektromyografisk-biofeedback og pusteøvelser. I den første økten vil opplæring og kostholdsråd bli gitt til pasienten. Kostholdsråd vil bli gitt av ernæringsfysiolog. To overflate elektromyografiske elektroder vil bli brukt på ekstern analsfinktermuskelposisjon.
Behandlingsvarigheten vil være 8 uker, to økter i uken. Hver økt vil ta ca. 60 minutter. Denne intervensjonen inkluderer opplæring, kostholdsråd, kjernestabiliseringsøvelser og trening av bekkenbunnsmuskel med overflateelektromyografisk biofeedback. I utdanningen vil bli undervist til barnet og deres foreldre i den første økten. Kostholdsråd vil bli gitt av spesialist kostholdsekspert. Kjernestabiliseringsøvelser vil bli utført 2 dager i uken med fysioterapeut og økten vil vare ca. 50 minutter. Diafragmatisk pusting vil bli lært opp til barn i pusteøvelser. Øvelsene i bekkenbunnsmuskulaturen vil gjøres ved overflateelektromyografisk-biofeedback. Elektromyografi-Biofeedback lærer barnet hvordan det kan slappe av de ytre analsfinktrene med visuelle og auditive tilbakemeldingsteknikker. Barnet vil lære å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen under avføring ved å overvåke den registrerte elektromyografiske aktiviteten.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Behandlingsvarigheten vil være 8 uker. Konvensjonell behandling vil omfatte opplæring om avføring og fysiologi, kostholdsråd og avføringsterapi. I den første økten vil opplæring og kostholdsråd bli gitt til pasienten. Kostholdsråd vil bli gitt av ernæringsfysiolog. Avføringsbehandling vil bli gitt ved pediatrisk kirurgi.
Behandlingsvarigheten vil være 8 uker. Denne intervensjonen inkluderer opplæring, kostholdsråd og avføringsterapi. I utdanningen vil bli undervist til barnet og deres foreldre i den første økten. Kostholdsråd vil bli gitt av spesialist kostholdsekspert. Avføringsbehandling vil bli justert ved forskjellige doser i henhold til barnets alder og vekt. Avføringsbehandling vil bli gitt til barn av en spesialist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver ikke-neurogen dysfunksjon i nedre urinveier/dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom Spørreskjema - symptomvurdering
Tidsramme: Åtte uker
Vancouver ikke-neurogenisk nedre urinveisdysfunksjon/dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom spørreskjema ble utviklet i 2009. Spørreskjemaet består av 14 punkter. Hvert spørsmål er av typen 5-Likert, og det siste spørsmålet legges ikke til poengsummen. Den totale skåren varierer fra 0 til 52, og økende skår betyr en økning i symptomets alvorlighetsgrad.
Åtte uker
7-dagers tarmdagbok (symptomvurdering)
Tidsramme: Åtte uker
Avføringshistoriene til barna (hyppighet av avføring, fekal inkontinens, følelse av hasteavføring...) vil bli evaluert med en 1 ukes tarmdagbok.
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal holdning
Tidsramme: Åtte uker
Spinal holdningsevalueringer av barn vil bli utført med Spinal Mouse, som er en datamaskinassistert og ikke-invasiv elektromekanisk enhet. Evaluering av ryggradsstilling vil bli utført i stående oppreist stilling. Etter å ha inntatt evalueringsposisjonen, vil Spinal Mouse-enheten flyttes ved å gli ned gjennom alle spinalprosesser fra C7-spinalprosessen til S3-spinalprosessen. Relevante parametere i stående oppreist stilling [thorax krumningsvinkel (fra T1 til T12), lumbal krumningsvinkel (fra T12 til S1), korsbenet-hoftevinkel (forskjell mellom sakralvinkel og vertikal), helningsvinkel (vinkel dannet av vertikalen og en linje som forbinder C7 med korsbenet)] ble registrert av Spinal Mouse-enheten via bluetooth og vil bli analysert.
Åtte uker
Spinal mobilitet
Tidsramme: Åtte uker
Spinal mobilitetsevalueringer av barn vil bli utført med Spinal Mouse, som er en datamaskinassistert og ikke-invasiv elektromekanisk enhet. Spinal holdning og mobilitetsevalueringer vil bli utført i 3 forskjellige posisjoner: stående oppreist, maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon. Etter å ha inntatt evalueringsposisjonen, vil Spinal Mouse-enheten flyttes ved å gli ned gjennom alle spinalprosesser fra C7-spinalprosessen til S3-spinalprosessen. Relevante parametere i stående oppreist stilling [thorax krumningsvinkel (fra T1 til T12), lumbal krumningsvinkel (fra T12 til S1), korsbenet-hoftevinkel (forskjell mellom sakralvinkel og vertikal), helningsvinkel (vinkel dannet av vertikalen og en linje som forbinder C7 med korsbenet)] ble registrert av Spinal Mouse-enheten via bluetooth og vil bli analysert.
Åtte uker
Trunk flexor muskel utholdenhetstest
Tidsramme: Åtte uker
I trunk flexor utholdenhetstesten er barnet i lang sittende stilling på behandlingssengen. På dette tidspunktet støttes stammen av en kile i 60° fleksjon og knær og hofter flektert 90°, armer i kryss foran brystet. Føttene festes til sengen med et belte. Kilen som støtter stammen trekkes tilbake med 10 cm og barnet prøver å opprettholde sin posisjon så mye som mulig. Testen avsluttes når barnets bagasjerom berører kilen eller testtiden overstiger 300 sekunder.
Åtte uker
Trunk Extensor muskel utholdenhetstest
Tidsramme: Åtte uker
I trunkextensor-utholdenhetstesten ligger barnet i liggende stilling med hoftene ved kanten av behandlingssengen. Bekken, hofter og knær festes til behandlingssengen med belter. Barnet prøver å holde det i horisontal kroppsposisjon så mye som mulig ved å krysse armene foran kroppen. Denne testen avsluttes når barnet ikke kan opprettholde horisontal posisjon eller testtiden overstiger 300 sekunder.
Åtte uker
Trunk høyre sidebro test
Tidsramme: Åtte uker
I utholdenhetsprøven for høyre brostamme starter testen når barnets knær strekkes ut og overfoten settes foran underfoten i høyre sideliggende stilling. Barnets overarm holder den andre skulderen. Barnet bærer kroppsvekten med underalbuen og føttene, og han/hun bør holde overkroppen i en rett linje så mye som mulig gjennom hele testen. Testen avsluttes når denne sideliggestillingen er forstyrret eller hoften berører behandlingssengen eller testtiden overstiger 300 sekunder.
Åtte uker
Trunk venstre sidebro test
Tidsramme: Åtte uker
I venstre brostammeutholdenhetstest starter testen når barnets knær strekkes ut og barnets overfot plasseres foran underfoten i venstre sideliggende stilling. Barnets overarm holder den andre skulderen. Barnet bærer kroppsvekten med underalbuen og føttene, og han/hun bør holde overkroppen i en rett linje så mye som mulig gjennom hele testen. Testen avsluttes når denne sideliggestillingen er forstyrret eller hoften berører behandlingssengen eller testtiden overstiger 300 sekunder.
Åtte uker
Fysisk aktivitetsnivå (skritteller)
Tidsramme: Åtte uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med skritteller. Skritttellinger for barn vil bli registrert med skrittelleren i totalt 4 dager, 2 dager på hverdager og 2 dager i helgene. Skrittelleren festes på hoftene til barna.
Åtte uker
Fysisk aktivitetsnivå (spørreskjema)
Tidsramme: Åtte uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema. Spørreskjemaet om fysisk aktivitet for barn (PAQ-C) vil vurdere fysisk aktivitet i alderen 8-14 år. Den totale poengsummen til PAQ-C består av de første 9 elementene. En score på 1 betyr lavt fysisk aktivitetsnivå, mens en score på 5 betyr høy fysisk aktivitet. PAQ for Adolescents (PAQ-A) er et spørreskjema utformet for å evaluere den fysiske aktiviteten til elever i alderen 14-20 som går på videregående opplæring i løpet av de siste 7 dagene av skoleterminen. En poengsum på '1' tilsvarer fysisk aktivitet med lav intensitet og en skår på '5' tilsvarer høyintensiv fysisk aktivitet, men det siste spørsmålet er ikke inkludert i skåringen. Den totale poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittsscore for alle spørsmål.
Åtte uker
Evaluering av subjektiv oppfatning av bedring
Tidsramme: Åtte uker
Global Perceived Impact-skalaen vil bli brukt til å evaluere barn etter behandling (uke 8). Barn vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad deres klager har blitt bedre på en 4-element Likert-skala. Beskrivelse av poengsum; '1' ville vært 'forverret', '2' ville vært 'uendret', '3' ville vært 'bedre', '4' ville vært 'fullstendig helbredet'
Åtte uker
Evaluering av etterlevelse av livsstilsendringer
Tidsramme: Åtte uker
Etter behandlingen (8. uke) vil graden av overholdelse av barna til anbefalingene for livsstilsendringer bli evaluert med Visual Analog Scale. Barn vil bli bedt om å markere punktet som best beskriver dem på en vertikal linje 10 cm lang. Avstanden fra det merkede punktet til '0'-punktet vil bli målt med en linjal og registrert i cm. På denne skalaen vil '0'-punktet bli definert som 'Aldri (0 %) jeg har ikke overholdt' og '10'-punktet vil bli definert som 'Jeg har fullstendig (100 %) samsvar'.
Åtte uker
Evaluering av etterlevelse av pusteøvelser
Tidsramme: Åtte uker
Etter behandlingen vil graden av etterlevelse hos barna i gruppe 1 til pusteøvelser bli evaluert med Visual Analog Scale. Barn vil bli bedt om å markere punktet som best beskriver dem på en vertikal linje 10 cm lang. Avstanden fra det merkede punktet til '0'-punktet vil bli målt med en linjal og registrert i cm. På denne skalaen vil '0'-punktet bli definert som 'Aldri (0 %) jeg har ikke overholdt' og '10'-punktet vil bli definert som 'Jeg har fullstendig (100 %) samsvar'.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
  • Hovedetterforsker: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-FTR-BI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere