Comparación de dos intervenciones en niños con estreñimiento funcional
26 de noviembre de 2024 actualizado por: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University
Comparación de intervenciones terapéuticas de control motor y tratamiento convencional en niños con estreñimiento funcional
El propósito de este estudio; comparar los efectos de las intervenciones terapéuticas de control motor y el tratamiento convencional en niños con estreñimiento funcional sobre los síntomas, la postura y la movilidad de la columna y la resistencia de los músculos del tronco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es un problema muy común en los niños. La fisiopatología del estreñimiento pediátrico es multifactorial y no se comprende completamente. El estreñimiento es un problema caracterizado por defecación poco frecuente, difícil y a menudo dolorosa y pérdida involuntaria de heces. Se ha informado en la literatura que la prevalencia de estreñimiento en niños es del 30%. Se ha determinado que aproximadamente el 96% de los niños con estreñimiento tienen estreñimiento funcional.
En la literatura se ha demostrado que los niños con estreñimiento funcional tenían una protuberancia en el abdomen en comparación con los niños sanos y su capacidad para relajar activamente el tronco disminuía. Por lo tanto, se ha sugerido que los niños con estreñimiento funcional pueden tener reducción de los músculos del tronco y/o resistencia o control muscular. Como resultado de este estudio, recomiendan que el tratamiento de estos niños se centre en la concienciación y educación sobre los músculos del tronco, la defecación y la corrección de la posición sentada.
Según la revisión sistemática Cochrane publicada en 2016, los métodos de fisioterapia y rehabilitación en la disfunción de la vejiga y los intestinos generalmente se dividen en dos: educación y métodos específicos. Los métodos específicos son los métodos terapéuticos de control motor, las técnicas de terapia manual (masaje abdominal clásico) y la electroterapia.
El uso de métodos terapéuticos de control motor en el tratamiento del estreñimiento en niños es bastante nuevo y se necesitan estudios innovadores en este campo en la literatura.
El tratamiento convencional en niños con estreñimiento funcional es educación y laxantes.
A la luz de esta información, en este estudio se consideró que los métodos terapéuticos de control motor (ejercicios de estabilización del core, terapia de biorretroalimentación electromiográfica y ejercicios de respiración) pueden tener un efecto sobre los síntomas de los niños con estreñimiento. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de los métodos terapéuticos de control motor y tratamiento convencional sobre los síntomas de estreñimiento en niños con estreñimiento funcional.
Los niños se dividirán en 2 grupos con el programa de aleatorización. Al primer grupo se le aplicará formación educativa, ejercicios de respiración, recomendaciones dietéticas, ejercicios de estabilización del core y terapia de biorretroalimentación electromiográfica. El segundo grupo es el grupo de control y este grupo recibirá tratamiento de rutina. El grupo 2 recibirá terapia laxante por parte de un médico especialista junto con formación educativa y recomendaciones dietéticas.
La duración del tratamiento será de 8 semanas. Todos los niños serán evaluados antes y después de 8 semanas de tratamiento. El primer grupo será tratado por un fisioterapeuta en 2 sesiones a la semana durante 8 semanas. Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos. El grupo 2 recibirá tratamiento de rutina durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en la investigación.
- Cumplir los criterios diagnósticos de estreñimiento funcional (Roma IV)
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades neurológicas
- Tener enfermedades crónicas
- Tener cirugía ortopédica o traumatismo previo.
- Presencia de patología orgánica subyacente al estreñimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervenciones terapéuticas de control motor.
La duración del tratamiento será de 8 semanas.
Las sesiones de terapia de intervención terapéutica del control motor serán 2 días a la semana.
La intervención terapéutica de control motor incluirá educación sobre defecación y fisiología, consejos dietéticos, ejercicios de estabilización del núcleo, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con electromiografía-biorretroalimentación de superficie y ejercicios de respiración.
En la primera sesión se le dará al paciente educación y consejos dietéticos.
Los consejos dietéticos serán dados por un dietista.
Se aplicarán dos electrodos electromiográficos de superficie en la posición del músculo del esfínter anal externo.
|
La duración del tratamiento será de 8 semanas, dos sesiones por semana.
Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos.
Esta intervención incluye educación, consejos dietéticos, ejercicios de estabilización del core y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con electromiografía-biorretroalimentación de superficie.
En la educación se impartirá al niño y a sus padres en la primera sesión.
Los consejos dietéticos serán dados por un dietista especialista.
Se realizarán ejercicios de estabilización del core 2 días a la semana con un fisioterapeuta y la sesión será de 50 minutos aproximadamente.
Se enseñará a los niños la respiración diafragmática mediante ejercicios de respiración.
Los ejercicios de los músculos del suelo pélvico se realizarán mediante electromiografía-biorretroalimentación de superficie.
El Electromiográfico-Biofeedback enseña al niño cómo relajar los esfínteres anales externos con técnicas de retroalimentación visual y auditiva. El niño aprenderá a relajar los músculos del suelo pélvico durante la defecación monitorizando la actividad electromiográfica registrada.
|
|
Comparador activo: Tratamiento convencional
La duración del tratamiento será de 8 semanas.
El tratamiento convencional incluirá educación sobre la defecación y fisiología, consejos dietéticos y terapia con laxantes.
En la primera sesión se le dará al paciente educación y consejos dietéticos.
Los consejos dietéticos serán dados por un dietista.
La terapia laxante se administrará mediante cirugía pediátrica.
|
La duración del tratamiento será de 8 semanas.
Esta intervención incluye educación, consejos dietéticos y terapia laxante.
En la educación se impartirá al niño y a sus padres en la primera sesión.
Los consejos dietéticos serán dados por un dietista especialista.
La terapia con laxantes se ajustará en diferentes dosis según la edad y el peso del niño.
La terapia laxante será administrada a los niños por un médico especialista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Vancouver sobre disfunción no neurogénica del tracto urinario inferior/síndrome de eliminación disfuncional: evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El cuestionario de Vancouver sobre disfunción no neurogénica del tracto urinario inferior/síndrome de eliminación disfuncional se desarrolló en 2009.
El cuestionario consta de 14 ítems.
Cada pregunta es del tipo 5 Likert y la última pregunta no se suma a la puntuación.
La puntuación total varía de 0 a 52 y aumentar la puntuación significa un aumento en la gravedad de los síntomas.
|
Ocho semanas
|
|
Diario intestinal de 7 días (evaluación de síntomas)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Los antecedentes intestinales de los niños (frecuencia de defecación, incontinencia fecal, sensación de urgencia defecatoria...) se evaluarán con un diario intestinal de 1 semana.
|
Ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postura espinal
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Las evaluaciones de la postura espinal de los niños se realizarán con Spinal Mouse, que es un dispositivo electromecánico no invasivo asistido por computadora.
Las evaluaciones de la postura de la columna se realizarán de pie.
Después de tomar la posición de evaluación, el dispositivo Spinal Mouse se moverá deslizándose hacia abajo a través de todas las apófisis espinales desde la apófisis espinal C7 hasta la apófisis espinal S3.
Parámetros relevantes en posición erguida [ángulo de curvatura torácica (de T1 a T12), ángulo de curvatura lumbar (de T12 a S1), ángulo sacro-cadera (diferencia entre el ángulo sacro y la vertical), ángulo de inclinación (ángulo formado por la vertical y una línea que une C7 al sacro)] fueron registradas por el dispositivo Spinal Mouse vía bluetooth y serán analizadas.
|
Ocho semanas
|
|
Movilidad espinal
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Las evaluaciones de la movilidad espinal de los niños se realizarán con Spinal Mouse, que es un dispositivo electromecánico no invasivo asistido por computadora.
Las evaluaciones de postura y movilidad de la columna se realizarán en 3 posiciones diferentes: de pie, máxima flexión y máxima extensión.
Después de tomar la posición de evaluación, el dispositivo Spinal Mouse se moverá deslizándose hacia abajo a través de todas las apófisis espinales desde la apófisis espinal C7 hasta la apófisis espinal S3.
Parámetros relevantes en posición erguida [ángulo de curvatura torácica (de T1 a T12), ángulo de curvatura lumbar (de T12 a S1), ángulo sacro-cadera (diferencia entre el ángulo sacro y la vertical), ángulo de inclinación (ángulo formado por la vertical y una línea que une C7 al sacro)] fueron registradas por el dispositivo Spinal Mouse vía bluetooth y serán analizadas.
|
Ocho semanas
|
|
Prueba de resistencia de los músculos flexores del tronco
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
En la prueba de resistencia de los flexores del tronco, el niño se encuentra sentado durante mucho tiempo en la camilla de tratamiento.
En este momento, el tronco está sostenido por una cuña en flexión de 60° y las rodillas y caderas flexionadas 90°, con los brazos cruzados frente al pecho.
Los pies se fijan a la cama con un cinturón.
La cuña que sostiene el tronco se retrae 10 cm y el niño intenta mantener su posición lo máximo posible.
La prueba finaliza cuando el tronco del niño toca la cuña o el tiempo de prueba supera los 300 segundos.
|
Ocho semanas
|
|
Prueba de resistencia de los músculos extensores del tronco
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
En la prueba de resistencia de los extensores del tronco, el niño se acuesta en decúbito prono con las caderas en el borde de la camilla de tratamiento.
La pelvis, las caderas y las rodillas se fijan a la camilla de tratamiento con cinturones.
El niño intenta mantener su cuerpo en una posición horizontal tanto como sea posible cruzando los brazos delante de su cuerpo.
Esta prueba finaliza cuando el niño no puede mantener la posición horizontal o el tiempo de prueba supera los 300 segundos.
|
Ocho semanas
|
|
Prueba del puente lateral derecho del tronco
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
En la prueba de resistencia del tronco del puente derecho, la prueba comienza cuando las rodillas del niño están extendidas y la parte superior del pie se coloca delante de la parte inferior del pie en la posición acostada del lado derecho.
La parte superior del brazo del niño sostiene el otro hombro.
El niño soporta su peso corporal con la parte inferior del codo y los pies, y debe mantener el torso en línea recta tanto como sea posible durante toda la prueba.
La prueba finaliza cuando se altera esta posición acostada de lado o la cadera toca la camilla de tratamiento o el tiempo de prueba supera los 300 segundos.
|
Ocho semanas
|
|
Prueba del puente lateral izquierdo del tronco
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
En la prueba de resistencia del tronco del puente izquierdo, la prueba comienza cuando las rodillas del niño están extendidas y la parte superior del pie del niño se coloca delante de la parte inferior del pie en la posición acostada del lado izquierdo.
La parte superior del brazo del niño sostiene el otro hombro.
El niño soporta su peso corporal con la parte inferior del codo y los pies, y debe mantener el torso en línea recta tanto como sea posible durante toda la prueba.
La prueba finaliza cuando se altera esta posición acostada de lado o la cadera toca la camilla de tratamiento o el tiempo de prueba supera los 300 segundos.
|
Ocho semanas
|
|
Nivel de actividad física (podómetro)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El nivel de actividad física se evaluará mediante podómetro.
El recuento de pasos de los niños se registrará con el podómetro durante un total de 4 días, 2 días entre semana y 2 días los fines de semana.
El podómetro se fijará en las caderas de los niños.
|
Ocho semanas
|
|
Nivel de actividad física (cuestionario)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El nivel de actividad física se evaluará mediante un cuestionario. El cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C) evaluará la actividad física entre las edades de 8 a 14 años. La puntuación total del PAQ-C consta de los primeros 9 ítems.
Una puntuación de 1 significa un nivel bajo de actividad física, mientras que una puntuación de 5 significa un nivel alto de actividad física.
PAQ para Adolescentes (PAQ-A) es un cuestionario diseñado para evaluar la actividad física de estudiantes de 14 a 20 años que asisten a educación secundaria durante los últimos 7 días del semestre lectivo. Una puntuación de '1' corresponde a actividad física de baja intensidad y una puntuación de '5' corresponde a actividad física de alta intensidad, pero la última pregunta no se incluye en la puntuación.
La puntuación total se obtiene calculando la puntuación media de todas las preguntas.
|
Ocho semanas
|
|
Evaluación de la percepción subjetiva de mejora.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
La escala de Impacto Global Percibido se utilizará para evaluar a los niños después del tratamiento (semana 8).
Se pedirá a los niños que califiquen en qué medida han mejorado sus quejas en una escala tipo Likert de 4 ítems.
Descripción de puntuaciones; '1' estaría 'empeorado', '2' estaría 'sin cambios', '3' sería 'mejor', '4' estaría 'completamente curado'
|
Ocho semanas
|
|
Evaluación del cumplimiento de los cambios de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Después del tratamiento (octava semana), se evaluará con la Escala Visual Analógica el grado de cumplimiento de los niños con las recomendaciones de cambios de estilo de vida.
Se pedirá a los niños que marquen el punto que mejor los describa en una línea vertical de 10 cm de largo.
La distancia del punto marcado al punto '0' se medirá con una regla y se registrará en cm.
En esta escala, el punto '0' se definirá como 'Nunca (0%) No He Cumplido' y el punto '10' se definirá como 'Tengo Totalmente (100%) Cumplimiento'.
|
Ocho semanas
|
|
Evaluación del cumplimiento de los ejercicios respiratorios.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Después del tratamiento, el grado de cumplimiento de los niños del Grupo 1 con los ejercicios de respiración se evaluará con la Escala Visual Analógica.
Se pedirá a los niños que marquen el punto que mejor los describa en una línea vertical de 10 cm de largo.
La distancia del punto marcado al punto '0' se medirá con una regla y se registrará en cm.
En esta escala, el punto '0' se definirá como 'Nunca (0%) No He Cumplido' y el punto '10' se definirá como 'Tengo Totalmente (100%) Cumplimiento'.
|
Ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Investigador principal: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-BI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .