Kahden toimenpiteen vertailu lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University
Terapeuttisten motorisen ohjauksen interventioiden ja tavanomaisen hoidon vertailu lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoitus; vertailla terapeuttisten motoristen ohjaustoimenpiteiden ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia toiminnallisesta ummetuksesta kärsivien lasten oireisiin, selkärangan asentoon ja liikkuvuuteen sekä vartalon lihasten kestävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on hyvin yleinen ongelma lapsilla. Lasten ummetuksen patofysiologia on monitekijäinen, eikä sitä täysin ymmärretä. Ummetus on ongelma, jolle on ominaista harvinainen, vaikea, usein kivulias ulostaminen ja tahaton ulosteen vuotaminen. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ummetuksen esiintyvyys lapsilla on 30 %. On todettu, että noin 96 %:lla ummetusta sairastavista lapsista on toiminnallinen ummetus.
Kirjallisuudessa on osoitettu, että toiminnallista ummetusta sairastavilla lapsilla oli vatsan ulkonemaa terveisiin verrattuna ja heidän kykynsä aktiivisesti rentouttaa vartaloaan heikkeni. Siten on ehdotettu, että lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus, voi olla heikentynyt vartalon lihakset ja/tai kestävyys tai lihasten hallinta. Tämän tutkimuksen tuloksena he suosittelevat, että näiden lasten hoidossa keskitytään vartalon lihaksiin, ulostukseen ja istuma-asennon korjaamiseen liittyvään tietoisuuteen ja koulutukseen.
Vuonna 2016 julkaistun Cochranen systemaattisen katsauksen mukaan virtsarakon ja suolen toimintahäiriöiden fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmät jaetaan yleensä kahteen koulutukseen ja erityismenetelmiin. Erityisiä menetelmiä ovat terapeuttiset motoriset ohjausmenetelmät, manuaaliset terapiatekniikat (klassinen vatsan hieronta) ja sähköterapia.
Terapeuttisten motoristen hallintamenetelmien käyttö lasten ummetuksen hoidossa on varsin uutta, ja kirjallisuudessa tarvitaan innovatiivisia tutkimuksia tällä alalla.
Perinteinen hoito toiminnallista ummetusta sairastaville lapsille on koulutus ja laksatiivit.
Tämän tiedon valossa tässä tutkimuksessa katsottiin, että terapeuttiset motoriset ohjausmenetelmät (ydinvakautusharjoitukset, elektromyografinen-biofeedback-hoito ja hengitysharjoitukset) voivat vaikuttaa ummetusta sairastavien lasten oireisiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata terapeuttisten motoristen hallintamenetelmien ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta ummetusoireisiin lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Lapset jaetaan 2 ryhmään satunnaistusohjelman avulla. Ensimmäisessä ryhmässä sovelletaan koulutusta, hengitysharjoituksia, ruokavaliosuosituksia, ydinstabilointiharjoituksia ja elektromyografista-biofeedback-terapiaa. Toinen ryhmä on kontrolliryhmä ja tämä ryhmä saa rutiinihoitoa. Ryhmä 2 saa laksatiivista hoitoa erikoislääkärin toimesta sekä koulutusta ja ravitsemussuosituksia.
Hoidon kesto on 8 viikkoa. Kaikki lapset arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon. Ensimmäistä ryhmää hoitaa fysioterapeutti 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Ryhmä 2 saa rutiinihoitoa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Täytä toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit (Rooma IV)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet
- Krooniset sairaudet
- Aiempi ortopedinen leikkaus tai trauma
- Orgaanisen patologian esiintyminen ummetuksen taustalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttiset motoriset ohjaustoimenpiteet
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
Terapeuttisen motorisen ohjauksen interventioterapiaistuntoja on 2 päivää viikossa.
Terapeuttiseen motoriseen hallintaan kuuluu koulutusta ulostamista ja fysiologiaa koskevissa kysymyksissä, ravitsemusneuvoja, ytimen stabilointiharjoituksia, lantionpohjan lihasten harjoittelua pintaelektromyografialla ja biofeedbackilla sekä hengitysharjoituksia.
Ensimmäisellä kerralla potilaalle annetaan koulutusta ja ravitsemusneuvoja.
Ravitsemusneuvoja antaa ravitsemusterapeutti.
Kaksi pintaelektromyografista elektrodia asetetaan ulkoiseen peräaukon sulkijalihaksen asentoon.
|
Hoidon kesto on 8 viikkoa, kaksi kertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Tämä interventio sisältää koulutusta, ravitsemusneuvoja, ydinvakautusharjoituksia ja lantionpohjan lihasten harjoittelua pintaelektromyografialla ja biofeedbackilla.
Koulutuksessa opetetaan lapselle ja hänen vanhemmilleen ensimmäisellä kerralla.
Ravitsemusneuvoja antaa erikoistunut ravitsemusterapeutti.
Ydinvakautusharjoituksia tehdään 2 päivänä viikossa fysioterapeutin kanssa ja harjoituksen kesto on noin 50 minuuttia.
Palleahengitystä opetetaan lapsille hengitysharjoituksissa.
Lantionpohjalihasten harjoitukset tehdään pintaelektromyografialla-biofeedbackilla.
Electromyographic-Biofeedback opettaa lapselle peräaukon ulkoisten sulkijalihasten rentouttamisen visuaalisilla ja kuulopalautetekniikoilla. Lapsi oppii rentouttamaan lantionpohjan lihaksia ulostamisen aikana seuraamalla tallennettua elektromyografista aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
Perinteiseen hoitoon kuuluu ulostamista ja fysiologiaa koskeva koulutus, ravitsemusneuvoja ja laksatiivinen hoito.
Ensimmäisellä kerralla potilaalle annetaan koulutusta ja ravitsemusneuvoja.
Ravitsemusneuvoja antaa ravitsemusterapeutti.
Laksatiivista hoitoa antaa lastenkirurgia.
|
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
Tämä interventio sisältää koulutusta, ravitsemusneuvoja ja laksatiivista hoitoa.
Koulutuksessa opetetaan lapselle ja hänen vanhemmilleen ensimmäisellä kerralla.
Ravitsemusneuvoja antaa erikoistunut ravitsemusterapeutti.
Laksatiivista hoitoa säädetään eri annoksilla lapsen iän ja painon mukaan.
Laksatiivisen hoidon antaa lapsille erikoislääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouverin ei-neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö / toimintahäiriöinen eliminaatiooireyhtymä -kyselylomake - oireiden arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Vancouverin ei-neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö/dysfunctional elimination Syndrome Questionnaire kehitettiin vuonna 2009.
Kyselylomake koostuu 14 kohdasta.
Jokainen kysymys on 5-Likert-tyyppinen, eikä viimeistä kysymystä lisätä pisteytykseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja pistemäärän kasvu tarkoittaa oireiden vakavuuden lisääntymistä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
7 päivän suolistopäiväkirja (oireiden arviointi)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lasten suolistohistoriaa (ulostustiheys, ulosteenpidätyskyvyttömyys, kiireellisen ulostamisen tunne...) arvioidaan 1 viikon suolistopäiväkirjalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan asento
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lasten selkärangan asennon arvioinnit suoritetaan Spinal Mouse -hiirellä, joka on tietokoneavusteinen ja ei-invasiivinen sähkömekaaninen laite.
Selkärangan asennon arviointi suoritetaan pystyasennossa.
Arviointiasennon ottamisen jälkeen Spinal Mouse -laitetta liikutetaan liu'uttamalla alas kaikkien selkärangan prosessien läpi alkaen C7-selkäydinprosessista S3-selkäydinprosessiin.
Relevantit parametrit pystyasennossa [rintakehän kaarevuuskulma (T1 - T12), lannerangan kaarevuuskulma (T12 - S1), ristiluu-lonkkakulma (ristiluun ja pystysuoran kulman välinen ero), kaltevuuskulma (pystysuoran muodostama kulma ja linja, joka yhdistää C7:n ristiluuhun)] on tallennettu Spinal Mouse -laitteella Bluetoothin kautta, ja ne analysoidaan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lasten selkärangan liikkuvuuden arvioinnit suoritetaan Spinal Mouse -hiirellä, joka on tietokoneavusteinen ja ei-invasiivinen sähkömekaaninen laite.
Selkärangan asennon ja liikkuvuuden arvioinnit suoritetaan kolmessa eri asennossa: pystyasennossa, maksimaalinen koukistus ja maksimi ojennus.
Arviointiasennon ottamisen jälkeen Spinal Mouse -laitetta liikutetaan liu'uttamalla alas kaikkien selkärangan prosessien läpi alkaen C7-selkäydinprosessista S3-selkäydinprosessiin.
Relevantit parametrit pystyasennossa [rintakehän kaarevuuskulma (T1 - T12), lannerangan kaarevuuskulma (T12 - S1), ristiluu-lonkkakulma (ristiluun ja pystysuoran kulman välinen ero), kaltevuuskulma (pystysuoran muodostama kulma ja linja, joka yhdistää C7:n ristiluuhun)] on tallennettu Spinal Mouse -laitteella Bluetoothin kautta, ja ne analysoidaan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Vartalon koukistuslihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Vartalon koukistuskestävyystestissä lapsi on pitkässä istuma-asennossa hoitovuoteella.
Tällä hetkellä vartaloa tukee kiila 60° taivutuksessa ja polvet ja lantio 90° koukussa kädet ristissä rinnan edessä.
Jalat kiinnitetään sänkyyn vyöllä.
Runkoa tukeva kiila vedetään 10 cm sisään ja lapsi yrittää säilyttää asentonsa mahdollisimman paljon.
Testi päättyy, kun lapsen vartalo koskettaa kiilaa tai testiaika ylittää 300 sekuntia.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Vartalon ojentajalihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Vartalon ojentajakestävyystestissä lapsi makaa makuuasennossa lonkat hoitovuoteen reunalla.
Lantio, lonkat ja polvet kiinnitetään hoitovuoteeseen vyöllä.
Lapsi yrittää pitää sen mahdollisimman vaaka-asennossa ristiin kätensä vartalon edessä.
Tämä testi lopetetaan, kun lapsi ei pysty pitämään vaaka-asentoa tai testiaika ylittää 300 sekuntia.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Rungon oikean sivusillan testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Oikean sillan vartalon kestävyyskokeessa koe alkaa, kun lapsen polvet ojennetaan ja yläjalka asetetaan alajalan eteen oikeaan puolelle makuuasentoon.
Lapsen olkavarsi pitää kiinni toisesta olkapäästä.
Lapsi kantaa painoaan alakyynärpäällään ja jaloillaan, ja hänen tulee pitää vartalonsa mahdollisimman suorassa linjassa koko testin ajan.
Testi lopetetaan, kun tämä sivumakuu-asento häiriintyy tai lonkka koskettaa hoitosänkyä tai testiaika ylittää 300 sekuntia.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Rungon vasemman sivusillan testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Vasemman sillan vartalon kestävyyskokeessa testi alkaa, kun lapsen polvet ojennetaan ja lapsen yläjalka asetetaan alajalan eteen vasemmalle kyljelle makuuasentoon.
Lapsen olkavarsi pitää kiinni toisesta olkapäästä.
Lapsi kantaa painoaan alakyynärpäällään ja jaloillaan, ja hänen tulee pitää vartalonsa mahdollisimman suorassa linjassa koko testin ajan.
Testi lopetetaan, kun tämä sivumakuu-asento häiriintyy tai lonkka koskettaa hoitosänkyä tai testiaika ylittää 300 sekuntia.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (askelmittari)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitataan askelmittarilla.
Lasten askelmäärät tallennetaan askelmittarilla yhteensä 4 päivää, 2 päivää arkisin ja 2 päivää viikonloppuisin.
Askelmittari kiinnitetään lasten lantiolle.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (kyselylomake)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan kyselylomakkeella. Lasten fyysinen aktiivisuuskysely (PAQ-C) arvioi fyysistä aktiivisuutta 8-14-vuotiaille. PAQ-C:n kokonaispistemäärä koostuu 9 ensimmäisestä pisteestä.
Pistemäärä 1 tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
PAQ for Adolescents (PAQ-A) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan 14–20-vuotiaiden toisen asteen koulutukseen osallistuvien opiskelijoiden fyysistä aktiivisuutta lukukauden viimeisen 7 päivän aikana. Arvosana '1' vastaa matalan intensiteetin fyysistä aktiivisuutta ja arvosana '5' vastaa korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta, mutta viimeinen kysymys ei sisälly pisteytykseen.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kaikkien kysymysten keskimääräinen pistemäärä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Subjektiivisen parannusnäkemyksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Global Perceived Impact -asteikkoa käytetään lasten arvioimiseen hoidon jälkeen (viikko 8).
Lapsia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän valituksensa ovat parantuneet nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteiden kuvaus; "1" olisi "pahentunut", "2" olisi "ennallaan", "3" olisi "parempi", "4" olisi "täysin parantunut"
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Elämäntapamuutosten noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Hoidon jälkeen (8. viikko) arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla, kuinka hyvin lapset noudattavat elämäntapamuutossuosituksia.
Lapsia pyydetään merkitsemään 10 cm pitkälle pystyviivalle kohta, joka kuvaa heitä parhaiten.
Merkityn pisteen etäisyys '0'-pisteeseen mitataan viivaimella ja kirjataan senttimetreinä.
Tällä asteikolla '0'-piste määritellään 'En ole koskaan (0 %) en ole noudattanut' ja '10' piste määritellään 'Olen täysin (100 %) vaatimusten mukainen'.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengitysharjoitusten noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Hoidon jälkeen ryhmän 1 lasten myöntyvyys hengitysharjoituksiin arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
Lapsia pyydetään merkitsemään 10 cm pitkälle pystyviivalle kohta, joka kuvaa heitä parhaiten.
Merkityn pisteen etäisyys '0'-pisteeseen mitataan viivaimella ja kirjataan senttimetreinä.
Tällä asteikolla '0'-piste määritellään 'En ole koskaan (0 %) en ole noudattanut' ja '10' piste määritellään 'Olen täysin (100 %) vaatimusten mukainen'.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Päätutkija: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-BI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .