Confronto tra due interventi nei bambini affetti da stitichezza funzionale
26 novembre 2024 aggiornato da: nuriye ozengin, Abant Izzet Baysal University
Confronto tra interventi terapeutici di controllo motorio e trattamento convenzionale nei bambini con stitichezza funzionale
Lo scopo di questo studio; confrontare gli effetti degli interventi terapeutici di controllo motorio e del trattamento convenzionale nei bambini con stitichezza funzionale sui sintomi, sulla postura e sulla mobilità della colonna vertebrale e sulla resistenza dei muscoli del tronco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è un problema molto comune nei bambini. La fisiopatologia della stipsi pediatrica è multifattoriale e non completamente compresa. La stitichezza è un problema caratterizzato da una defecazione rara, difficile, spesso dolorosa e da una perdita involontaria di feci. È stato riportato in letteratura che la prevalenza della stitichezza nei bambini è del 30%. È stato stabilito che circa il 96% dei bambini affetti da stitichezza presenta una stitichezza funzionale.
È stato dimostrato in letteratura che i bambini affetti da stitichezza funzionale presentano una protrusione addominale rispetto ai bambini sani e la loro capacità di rilassare attivamente il tronco diminuisce. Pertanto, è stato suggerito che i bambini con stitichezza funzionale possano avere una riduzione dei muscoli del tronco e/o una riduzione della resistenza o del controllo muscolare. Come risultato di questo studio, raccomandano che il trattamento di questi bambini si concentri sulla consapevolezza e sull'educazione sui muscoli del tronco, sulla defecazione e sulla correzione della posizione seduta.
Secondo la revisione sistematica Cochrane pubblicata nel 2016, i metodi di fisioterapia e riabilitazione nelle disfunzioni della vescica e dell’intestino sono generalmente divisi in due: metodi educativi e specifici. Metodi specifici sono i metodi terapeutici di controllo motorio, le tecniche di terapia manuale (massaggio classico addominale) e l'elettroterapia.
L’uso di metodi terapeutici di controllo motorio nel trattamento della stitichezza nei bambini è abbastanza nuovo e in letteratura sono necessari studi innovativi in questo campo.
Il trattamento convenzionale nei bambini affetti da stitichezza funzionale è l'educazione e i lassativi.
Alla luce di queste informazioni, in questo studio si è considerato che i metodi terapeutici di controllo motorio (esercizi di stabilizzazione del core, terapia elettromiografica-biofeedback ed esercizi di respirazione) possono avere un effetto sui sintomi dei bambini con stitichezza. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dei metodi terapeutici di controllo motorio e del trattamento convenzionale sui sintomi della stitichezza nei bambini con stitichezza funzionale.
I bambini saranno divisi in 2 gruppi con il programma di randomizzazione. Al primo gruppo verranno applicati formazione educativa, esercizi di respirazione, raccomandazioni dietetiche, esercizi di stabilizzazione del core e terapia elettromiografica-biofeedback. Il 2° gruppo è il gruppo di controllo e questo gruppo riceverà un trattamento di routine. Il gruppo 2 riceverà una terapia lassativa da un medico specialista insieme a formazione educativa e raccomandazioni dietetiche.
La durata del trattamento sarà di 8 settimane. Tutti i bambini saranno valutati prima e dopo 8 settimane di trattamento. Il primo gruppo verrà trattato da un fisioterapista in 2 sedute a settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Il gruppo 2 riceverà un trattamento di routine per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14300
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria alla ricerca
- Soddisfare i criteri diagnostici per la stitichezza funzionale (Roma IV)
Criteri di esclusione:
- Avere malattie neurologiche
- Avere malattie croniche
- Avere precedenti interventi chirurgici ortopedici o traumi
- Presenza di patologia organica alla base della stitichezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interventi terapeutici di controllo motorio
La durata del trattamento sarà di 8 settimane.
Le sessioni di terapia di intervento per il controllo motorio terapeutico saranno 2 giorni a settimana.
L'intervento terapeutico di controllo motorio includerà educazione sulla defecazione e sulla fisiologia, consigli dietetici, esercizi di stabilizzazione del core, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con biofeedback elettromiografico di superficie ed esercizi di respirazione.
Nella prima sessione verranno forniti al paziente consigli educativi e dietetici.
I consigli dietetici verranno forniti dal dietista.
Due elettrodi elettromiografici di superficie verranno applicati sulla posizione del muscolo sfintere anale esterno.
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La durata del trattamento sarà di 8 settimane, due sedute a settimana.
Ogni sessione durerà circa 60 minuti.
Questo intervento include educazione, consigli dietetici, esercizi di stabilizzazione del core e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con biofeedback elettromiografico di superficie.
Nell'educazione verrà insegnato al bambino e ai suoi genitori nella prima sessione.
I consigli dietetici verranno forniti da un dietista specialista.
Gli esercizi di stabilizzazione del core verranno eseguiti 2 giorni a settimana con un fisioterapista e la sessione durerà circa 50 minuti.
La respirazione diaframmatica verrà insegnata ai bambini tramite esercizi di respirazione.
Gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico verranno eseguiti mediante Elettromiografico-Biofeedback di superficie.
Il Biofeedback Elettromiografico insegna al bambino come rilassare gli sfinteri anali esterni con tecniche di feedback visivo e uditivo. Il bambino imparerà a rilassare i muscoli del pavimento pelvico durante la defecazione monitorando l'attività elettromiografica registrata.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
La durata del trattamento sarà di 8 settimane.
Il trattamento convenzionale includerà informazioni sulla defecazione e sulla fisiologia, consigli dietetici e terapia lassativa.
Nella prima sessione verranno forniti al paziente consigli educativi e dietetici.
I consigli dietetici verranno forniti dal dietista.
La terapia lassativa sarà somministrata mediante chirurgia pediatrica.
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La durata del trattamento sarà di 8 settimane.
Questo intervento comprende educazione, consigli dietetici e terapia lassativa.
Nell'educazione verrà insegnato al bambino e ai suoi genitori nella prima sessione.
I consigli dietetici verranno forniti da un dietista specialista.
La terapia lassativa verrà adeguata in dosaggi diversi a seconda dell'età e del peso del bambino.
La terapia lassativa sarà somministrata ai bambini da un medico specialista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla disfunzione non neurogena delle vie urinarie inferiori/sindrome da eliminazione disfunzionale di Vancouver: valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il questionario sulla disfunzione/sindrome da eliminazione disfunzionale delle basse vie urinarie di Vancouver è stato sviluppato nel 2009.
Il questionario è composto da 14 item.
Ogni domanda è del tipo 5-Likert e l'ultima domanda non viene aggiunta al punteggio.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 e l’aumento del punteggio indica un aumento della gravità dei sintomi.
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Otto settimane
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Diario intestinale di 7 giorni (valutazione dei sintomi)
Lasso di tempo: Otto settimane
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L'anamnesi intestinale dei bambini (frequenza della defecazione, incontinenza fecale, sensazione di urgenza di defecare...) sarà valutata con un diario intestinale di 1 settimana.
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postura spinale
Lasso di tempo: Otto settimane
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Le valutazioni della postura spinale dei bambini verranno eseguite con lo Spinal Mouse, che è un dispositivo elettromeccanico computerizzato e non invasivo.
Le valutazioni della postura spinale verranno eseguite in posizione eretta.
Dopo aver assunto la posizione di valutazione, il dispositivo Spinal Mouse verrà spostato scivolando verso il basso attraverso tutti i processi spinali a partire dal processo spinale C7 fino al processo spinale S3.
Parametri rilevanti in posizione eretta [angolo di curvatura toracica (da T1 a T12), angolo di curvatura lombare (da T12 a S1), angolo sacro-anca (differenza tra l'angolo sacrale e quello verticale), angolo di inclinazione (angolo formato dalla verticale e una linea che unisce C7 all'osso sacro)] sono stati registrati dal dispositivo Spinal Mouse tramite bluetooth e verranno analizzati.
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Otto settimane
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Mobilità spinale
Lasso di tempo: Otto settimane
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Le valutazioni della mobilità spinale dei bambini verranno eseguite con lo Spinal Mouse, che è un dispositivo elettromeccanico computerizzato e non invasivo.
Le valutazioni della postura e della mobilità della colonna vertebrale verranno eseguite in 3 diverse posizioni: in piedi, massima flessione e massima estensione.
Dopo aver assunto la posizione di valutazione, il dispositivo Spinal Mouse verrà spostato scivolando verso il basso attraverso tutti i processi spinali a partire dal processo spinale C7 fino al processo spinale S3.
Parametri rilevanti in posizione eretta [angolo di curvatura toracica (da T1 a T12), angolo di curvatura lombare (da T12 a S1), angolo sacro-anca (differenza tra l'angolo sacrale e quello verticale), angolo di inclinazione (angolo formato dalla verticale e una linea che unisce C7 all'osso sacro)] sono stati registrati dal dispositivo Spinal Mouse tramite bluetooth e verranno analizzati.
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Otto settimane
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Test di resistenza dei muscoli flessori del tronco
Lasso di tempo: Otto settimane
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Nel test di resistenza dei flessori del tronco, il bambino è in posizione seduta lunga sul lettino da trattamento.
In questo momento, il tronco è sostenuto da un cuneo in flessione di 60° e le ginocchia e le anche flesse di 90°, le braccia incrociate davanti al petto.
I piedi sono fissati al letto tramite cintura.
Il cuneo che sostiene il tronco viene retratto di 10 cm e il bambino cerca di mantenere il più possibile la posizione.
Il test termina quando il tronco del bambino tocca il cuneo o il tempo del test supera i 300 secondi.
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Otto settimane
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Test di resistenza dei muscoli estensori del tronco
Lasso di tempo: Otto settimane
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Nel test di resistenza degli estensori del tronco, il bambino giace in posizione prona con le anche sul bordo del lettino di trattamento.
Bacino, anche e ginocchia sono fissati al lettino tramite cinture.
Il bambino cerca di mantenerlo il più possibile in posizione orizzontale incrociando le braccia davanti al corpo.
Questo test viene terminato quando il bambino non riesce a mantenere la posizione orizzontale o il tempo del test supera i 300 secondi.
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Otto settimane
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Test del ponte laterale destro del tronco
Lasso di tempo: Otto settimane
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Nel test di resistenza del tronco del ponte destro, il test inizia quando le ginocchia del bambino sono estese e la parte superiore del piede è posizionata davanti al piede inferiore nella posizione sdraiata sul lato destro.
La parte superiore del braccio del bambino tiene l'altra spalla.
Il bambino sostiene il proprio peso corporeo con la parte inferiore del gomito e i piedi e deve mantenere il busto in linea retta il più possibile durante il test.
Il test termina quando la posizione laterale viene disturbata o l'anca tocca il lettino di trattamento oppure la durata del test supera i 300 secondi.
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Otto settimane
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Test del ponte laterale sinistro del tronco
Lasso di tempo: Otto settimane
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Nel test di resistenza del tronco del ponte sinistro, il test inizia quando le ginocchia del bambino sono estese e la parte superiore del piede del bambino è posizionata davanti al piede inferiore nella posizione sdraiata sul lato sinistro.
La parte superiore del braccio del bambino tiene l'altra spalla.
Il bambino sostiene il proprio peso corporeo con la parte inferiore del gomito e i piedi e deve mantenere il busto in linea retta il più possibile durante il test.
Il test termina quando la posizione laterale viene disturbata o l'anca tocca il lettino di trattamento oppure la durata del test supera i 300 secondi.
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Otto settimane
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Livello di attività fisica (contapassi)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il livello di attività fisica sarà valutato tramite contapassi.
Il conteggio dei passi dei bambini verrà registrato con il contapassi per un totale di 4 giorni, 2 giorni nei giorni feriali e 2 giorni nei fine settimana.
Il contapassi verrà fissato sui fianchi dei bambini.
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Otto settimane
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Livello di attività fisica (questionario)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il livello di attività fisica sarà valutato tramite questionario. Il questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C) valuterà l'attività fisica di età compresa tra 8 e 14 anni. Il punteggio totale del PAQ-C è costituito dai primi 9 elementi.
Un punteggio pari a 1 indica un basso livello di attività fisica, mentre un punteggio pari a 5 indica un’attività fisica elevata.
PAQ for Adolescents (PAQ-A) è un questionario progettato per valutare l'attività fisica degli studenti di età compresa tra 14 e 20 anni che frequentano l'istruzione secondaria durante gli ultimi 7 giorni del periodo scolastico. Un punteggio "1" corrisponde ad attività fisica a bassa intensità e un punteggio pari a '5' corrisponde ad un'attività fisica ad alta intensità, ma l'ultima domanda non è inclusa nel punteggio.
Il punteggio totale si ottiene calcolando il punteggio medio di tutte le domande.
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Otto settimane
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Valutazione della percezione soggettiva del miglioramento
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scala dell'impatto globale percepito verrà utilizzata per valutare i bambini dopo il trattamento (settimana 8).
Ai bambini verrà chiesto di valutare la misura in cui i loro disturbi sono migliorati su una scala di tipo Likert a 4 voci.
Descrizione dei punteggi; '1' sarebbe 'peggiorato', '2' sarebbe 'invariato', '3' sarebbe 'migliore', '4' sarebbe 'completamente guarito'
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Otto settimane
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Valutazione della compliance ai cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Otto settimane
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Dopo il trattamento (8a settimana), il grado di aderenza dei bambini alle raccomandazioni per i cambiamenti dello stile di vita sarà valutato con la Scala Analogica Visiva.
Ai bambini verrà chiesto di segnare su una linea verticale lunga 10 cm il punto che meglio li descrive.
La distanza del punto contrassegnato dal punto '0' verrà misurata con un righello e registrata in cm.
Su questa scala, il punto "0" sarà definito come "Non ho mai rispettato (0%)" e il punto "10" sarà definito come "Ho soddisfatto pienamente (100%)".
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Otto settimane
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Valutazione della compliance agli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Otto settimane
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Dopo il trattamento verrà valutato il grado di compliance dei bambini del Gruppo 1 agli esercizi di respirazione con la Scala Analogica Visiva.
Ai bambini verrà chiesto di segnare su una linea verticale lunga 10 cm il punto che meglio li descrive.
La distanza del punto contrassegnato dal punto '0' verrà misurata con un righello e registrata in cm.
Su questa scala, il punto "0" sarà definito come "Non ho mai rispettato (0%)" e il punto "10" sarà definito come "Ho soddisfatto pienamente (100%)".
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuriye Ozengin, Ph.D., Bolu Abant Izzet Baysal University
- Investigatore principale: Büşra İnal, M.Sc., Bolu Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-BI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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