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微量栄養素補給が腸内微生物叢の組成と機能に及ぼす影響 (Multigut)

2022年5月7日 更新者:Dr Konstantinos Gerasimidis、University of Glasgow
このランダム化されたクロスオーバー研究の主な目的は、健康なボランティアの腸内微生物叢の組成と機能に対する微量栄養素の補給の影響を調査することです. 参加者は、15 日間のウォッシュアウト期間で区切られた複製された食事で 2 つの 10 日間の試験に着手します。 これらの試験の 1 つでは、参加者は市販のマルチビタミン サプリメントを毎日摂取します。 各試験の開始時と終了時に糞便と尿のサンプルを収集して、腸内微生物叢の組成、尿中および糞便のメタボロミクス、および短鎖脂肪酸、硫化物、乳酸などの標的細菌代謝産物の変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

人間の腸内微生物叢と宿主の健康に対する習慣的な食事パターンの影響を調査することは、科学的に関心のある分野であり、UKRI の主要な資金提供テーマです。 この概念実証研究の主な目的は、健康なボランティアの腸内微生物叢の組成と機能に対する微量栄養素の補給の影響を調査することです。

参加者は、その間に 15 日間のウォッシュアウトを挟んで 2 回の試験を実施するよう求められます。 参加者が「サプリメント グループ」に割り当てられた場合、通常の食事に加えて、市販のマルチビタミン サプリメントを 10 日間 (1 日 1 錠) 摂取するよう求められます。 参加者は、介入開始前と 10 日間の補給終了時に、糞便と尿のサンプルを提供します。 この 10 日間、参加者は提供された食事日記に食事の内容を記録するよう求められます。 参加者が「対照群」に割り当てられた場合、参加者は、微量栄養素の補給を受けずに、補給群と同じ数のサンプルを同じ間隔で提供するよう求められます (つまり、ベースライン時および 10 日後)。 参加者はまた、割り当てられた最初の試験中に従った食事を可能な限り再現するよう求められます. 2 つの試験の間に、参加者は、腸内微生物叢の特性をベースライン レベルに戻すことを目的として、15 日間のウォッシュ アウト期間に従います。

この研究の主なアウトカム指標は、16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列決定に基づく腸内微生物叢組成の変化、尿/糞便メタボロミクスの変化、および標的細菌代謝産物 (短鎖脂肪酸、硫化物、乳酸塩) の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な成人

除外基準:

  • 以前の大規模な腸の手術歴、
  • 不安定な体重、
  • 過去 3 か月間のプレ/プロバイオティクス、微量栄養素サプリメント、抗生物質、またはステロイドの使用
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補充
研究のこのアームでは、参加者は 1 日 1 個のマルチビタミン ピルを 10 日間服用します。 これが参加者の最初の試験である場合、彼らはまた、10 日間の推定食事日記に食事を記録します。 これが参加者の 2 回目の試験である場合、最初の試験から記録された食事を複製します。
参加者は、市販の経口マルチビタミン錠剤で毎日補充します
患者は、最初の試験中に推定食事日記に食事摂取量を記録します。 2 回目の試行では、参加者は最初の試行の食事を再現するよう求められます。
他の:コントロール
研究のこのアームでは、参加者はマルチビタミンを補給しません. これが参加者の最初の試験である場合、彼らは 10 日間の推定食事日記に食事を記録します。 これが参加者の 2 回目の試験である場合、最初の試験から記録された食事を複製します。
患者は、最初の試験中に推定食事日記に食事摂取量を記録します。 2 回目の試行では、参加者は最初の試行の食事を再現するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチビタミン補給中の腸内細菌叢組成の変化
時間枠:これは、研究を通して4回評価されます。これは、各 10 日間のトライアルの開始時 (0 日目) と終了時 (10 日目) に評価されます。
変更は、糞便サンプルの DNA 抽出物からの 16S rRNA 遺伝子アンプリコン シーケンスによって評価されます。
これは、研究を通して4回評価されます。これは、各 10 日間のトライアルの開始時 (0 日目) と終了時 (10 日目) に評価されます。
マルチビタミン補給中の糞便および尿中代謝物の濃度の変化
時間枠:これは、研究を通して4回評価されます。これは、各 10 日間のトライアルの開始時 (0 日目) と終了時 (10 日目) に評価されます。
いくつかの尿および糞便代謝物の濃度は、研究参加者からの尿および糞便サンプル中の 1 H NMR 分光法によって評価されます。 マルチビタミン補給中の変化を調査します。
これは、研究を通して4回評価されます。これは、各 10 日間のトライアルの開始時 (0 日目) と終了時 (10 日目) に評価されます。
マルチビタミン補給中の細菌代謝物の変化
時間枠:これは、研究を通して4回評価されます。これは、各 10 日間のトライアルの開始時 (0 日目) と終了時 (10 日目) に評価されます。
短鎖脂肪酸、硫化物、アンモニア、乳酸、コハク酸、エタノールなどの標的細菌代謝物の変化
これは、研究を通して4回評価されます。これは、各 10 日間のトライアルの開始時 (0 日目) と終了時 (10 日目) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月7日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月7日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Version 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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